Bezpieczeństwo i skuteczność selektywnego dotętniczego wlewu chłodzącego w połączeniu z EVT w ostrym udarze niedokrwiennym (FOCUS)
Bezpieczeństwo i skuteczność selektywnego dotętniczego wlewu chłodzącego w połączeniu z trombektomią wewnątrznaczyniową w ostrym udarze niedokrwiennym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne zaślepione przez uczestnika i osobę oceniającą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Chinach. Randomizowane badania z udziałem pacjentów z ostrym udarem mózgu spowodowanym niedrożnością dużej tętnicy w krążeniu przednim wykazały korzyści z terapii wewnątrznaczyniowej (EVT). Chociaż EVT pozwala na skuteczną rekanalizację u ponad 80% pacjentów, po interwencji jedynie 46% pacjentów jest funkcjonalnie niezależnych (mRS 0-2). Dlatego potrzebne są nowe, pomocnicze strategie terapeutyczne, aby jeszcze bardziej poprawić wyniki kliniczne.
Sugeruje się, że jedną z takich potencjalnych metod oferujących realną strategię neuroprotekcyjną jest terapeutyczna hipotermia ogólnoustrojowa. Jednakże odnotowano kilka działań niepożądanych związanych z systematycznym leczeniem hipotermią. Niwelują one korzyści terapeutyczne wynikające z hipotermii ogólnoustrojowej. Selektywny dotętniczy wlew chłodzący (IA-SCI) działa precyzyjnie na niedokrwioną tkankę mózgową za pomocą wlewu roztworów hipotermicznych. Metoda ta wywołuje stan łagodnej hipotermii w obszarze niedokrwienia, nie powodując przy tym istotnego spadku temperatury głębokiej ciała, minimalizując w ten sposób występowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Poprzednie badania wykazały, że IA-SCI z zimną solą fizjologiczną w połączeniu z EVT w AIS jest bezpieczna i wykonalna.
Dlatego badacze projektują wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, zaślepione wobec uczestnika i oceniającego. Celem tego badania jest dalsze zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności selektywnego dotętniczego wlewu chłodzącego w połączeniu z EVT w leczeniu ostrego udaru niedrożności dużych naczyń w krążeniu przednim. Do badania zostanie włączonych 258 pacjentów. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają najlepsze leczenie medyczne (BMM) i terapię wewnątrznaczyniową (EVT). Osoby w grupie otrzymującej selektywny dotętniczy wlew chłodzący (grupa IA-SCI) oprócz BMM i EVT zostaną poddane selektywnemu dotętniczemu wlewowi zimnej soli fizjologicznej. Pacjenci będą przesłuchiwani osobiście podczas randomizacji, 24±6 godzin, 48±6 godzin po randomizacji, 7±2 dni/wypisanie. Wywiady telefoniczne/wywiady twarzą w twarz zostaną przeprowadzone 30±3 dni i 90±7 dni po randomizacji. Podstawowym wynikiem jest rozkład zmodyfikowanej punktacji Rankina po 90 ± 7 dniach po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Peking University Internation Hospital
-
Dalian, Chiny
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dalian, Chiny
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
-
Gansu, Chiny
- Gansu Province Central Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ha’erbin, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Tongliao, Chiny
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Department of Neurosurgery, Nanshi Hospital of Nanyang
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Objawy kliniczne odpowiadające ostremu udarowi niedokrwiennemu mózgu z okluzją dużych naczyń w krążeniu przednim (odcinek wewnątrzczaszkowy tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu) wykazano za pomocą CTA/MRA/DSA.
- Wynik NIHSS uzyskany przed randomizacją ≥ 6 i ≤ 25.
- Zmodyfikowana skala Rankina ≤ 1 przed udarem kwalifikującym.
- Nakłucie tętnicy wykonane w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub LKW.
- W przypadku pacjentów, u których objawy wystąpiły w ciągu 6 godzin, wynik w skali ASPECT ≥ 6; u pacjentów, u których początek choroby następuje w ciągu 6–24 godzin, terapia powinna spełniać kryteria obrazowe badania DAWN lub DEFUSE-3.
- Pacjent/upoważniony prawnie przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Wyjściowa tomografia komputerowa/MRI potwierdza obecność wielu ostrych udarów w obszarze naczyniowym.
- Wyjściowa tomografia komputerowa/MRI potwierdza obecność rozwarstwienia tętnicy.
- Dowody krwotoku śródczaszkowego lub transformacji krwotocznej przed trombektomią.
- Znana alergia lub nietolerancja na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, jodowy kontrast i/lub środki znieczulające.
- Ciężka infekcja (np. sepsa) lub niewydolność wielonarządowa.
- Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia; niedawne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 3. Pacjenci przyjmujący inhibitor czynnika Xa przez 48 godzin temu muszą mieć prawidłowy APTT.
- Wyjściowa liczba płytek krwi < 50 × 10^9/l.
- Stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl (2,7 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,2 mmol/l).
- Nadciśnienie oporne na leczenie, które jest trudne do kontrolowania za pomocą leków (definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi> 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg).
- Poprzednia NHYA>1.
- Nieleczone umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
- Poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej; znana ciężka niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min lub kreatyniną w surowicy > 220 mmol/l (2,5 mg/dl).
- Znany tętniak wewnątrzczaszkowy i malformacja tętniczo-żylna mózgu.
- Złośliwy nowotwór mózgu lub infekcja OUN.
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która zakłócałaby ocenę neurologiczną lub funkcjonalną (np. demencja lub choroba psychiczna)
- Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią w momencie przyjęcia.
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy.
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Z innych powodów odpowiedzialni klinicyści uważają, że pacjent nie nadaje się do dalszego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają najlepsze leczenie medyczne (BMM) oraz terapię wewnątrznaczyniową (EVT) zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa IA-SCI
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy IA-SCI otrzymają selektywny dotętniczy wlew chłodzący plus BMM i EVT.
|
Pre-rekanalizacja: Podczas zabiegu mikrocewnik wprowadza się po prowadniku mikroprowadnika, przesuwając się w górę przez szyję, aż dotrze poza skrzep. Do obszaru niedokrwionego wprowadza się 50 ml zimnej 0,9% soli fizjologicznej (4°C) przez mikrocewnik z szybkością 10 ml/min. Umożliwia to przedostanie się zimnego roztworu do obszaru niedokrwionego przed rewaskularyzacją. Po rekanalizacji: Po rekanalizacji do naczynia przez cewnik wprowadza się ponownie zimną 0,9% sól fizjologiczną (4 ℃) z szybkością 22 ml/min przez 10 minut, powtórzenie dwukrotnie z 10-minutową przerwą pomiędzy infuzjami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) [od 0 (normalność) do 6 (śmierć)]
|
90 ± 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent niezależności funkcjonalnej (skala mRS 0-2)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
odsetek skali mRS 0-2 (zmodyfikowana skala Rankina [od 0 (normalność) do 6 (śmierć)])
|
90 ± 7 dni
|
|
Procent pozytywnego wyniku (skala mRS 0-1)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
odsetek skali mRS 0-1 (zmodyfikowana skala Rankina [od 0 (normalność) do 6 (śmierć)])
|
90 ± 7 dni
|
|
Zmiany objętości zawału
Ramy czasowe: 7±2 dni/wypis
|
zmiany objętości zawału pomiędzy wartością wyjściową a 7±2 dniami/wypis oceniane za pomocą CT
|
7±2 dni/wypis
|
|
Wynik w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 7±2 dni/wypis
|
Wynik w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) [od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe liczby wskazują na większe nasilenie]
|
7±2 dni/wypis
|
|
Zmiany temperatury błony bębenkowej po tej samej stronie
Ramy czasowe: podczas operacji.
|
Zmiany temperatury błony bębenkowej po tej samej stronie przed i po dotętniczym wlewie chłodzącym w grupie IA-SCI.
|
podczas operacji.
|
|
Gęstość widmowa mocy (PSD) oceniana za pomocą ciągłego elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: w ciągu 7±2 dni/wypis
|
PSD szacuje się za pomocą periodogramu Welcha z EEG.
|
w ciągu 7±2 dni/wypis
|
|
(delta+theta)/(alfa+beta) stosunek mocy (DTABR) oceniany za pomocą ciągłego elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: w ciągu 7±2 dni/wypis
|
DTABR oblicza się przy użyciu mocy bezwzględnej dla każdego pasma widmowego w EEG.
|
w ciągu 7±2 dni/wypis
|
|
Stosunek mocy delta/alfa (DAR) oceniany za pomocą ciągłego elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: w ciągu 7±2 dni/wypis
|
DAR oblicza się na podstawie mocy bezwzględnej dla każdego pasma widmowego w EEG.
|
w ciągu 7±2 dni/wypis
|
|
Wskaźnik symetrii mózgu (BSI) oceniany za pomocą ciągłego elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: w ciągu 7±2 dni/wypis
|
BSI oblicza się na podstawie wartości mocy lewej i prawej półkuli z EEG.
|
w ciągu 7±2 dni/wypis
|
|
Odsetek pacjentów z infekcją płuc, dróg moczowych i zapaleniem żołądka i jelit
Ramy czasowe: 7±2 dni/wypis
|
odsetek pacjentów z infekcją płuc, dróg moczowych i zapaleniem żołądka i jelit zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)/National Healthcare Safety Network (NHSN).
|
7±2 dni/wypis
|
|
Zmiany temperatury głębokiej przed i po dotętniczym wlewie chłodzącym w grupie IA-SCI.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zmiany temperatury w odbycie przed i po dotętniczym wlewie chłodzącym w grupie IA-SCI.
|
Podczas operacji
|
|
jakąkolwiek śmierć
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
jakąkolwiek śmierć
|
90 ± 7 dni
|
|
inne AE/SAE
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
inne zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
|
90 ± 7 dni
|
|
Szybka poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin
|
Szybka poprawa neurologiczna definiuje się jako zmniejszenie ≥8 w skali Narodowej Instytutu Udaru Zdrowia [od 0 do 42 punktów, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą nasilenie] lub National Institutes of Health Stroke Scale Zero do 24 godzin po trombektomii.
|
24 ± 12 godzin
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin
|
Zdefiniowane jako każdy krwotok wewnątrzczaszkowy towarzyszy pogorszenie neurologiczne (wynik NIHSS wzrósł o więcej niż 4 punkty w porównaniu z najniższym wynikiem NIHSS przy zapisywaniu lub podczas hospitalizacji) lub śmierci spowodowanej krwotokiem mózgowym zgodnie z badaniem ECASS III.
|
24 ± 12 godzin
|
|
Wszelkie krwotoki śródczaszkowe
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin
|
Wszelkie krwotoki śródczaszkowe oceniane przez CT
|
24 ± 12 godzin
|
|
Odsetek osób z nieprawidłowościami krzepnięcia
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin
|
Zdefiniowana jako nieprawidłowa funkcja krzepnięcia
|
24 ± 12 godzin
|
|
Odsetek pacjentów z nierównowagą elektrolitu
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin
|
Zdefiniowane jako wszelkie nieprawidłowe ustalenia, w tym hipernatremia, hiponatremia, hiperkaliemia lub hipokaliemia.
|
24 ± 12 godzin
|
|
Final infarction volume
Ramy czasowe: 7±2 days/discharge
|
The infarct area is defined as the low-density area.
The infarct area is semi-automatically delineated by the software.
The infarct volume= the sum of the infarct area of each layer × layer thickness (5mm).
|
7±2 days/discharge
|
|
Barthel Index score
Ramy czasowe: 90±7 days
|
the Barthel Index score [the sum of the score ranging from 0 to 100, with 100 being the most independent level of function]
|
90±7 days
|
|
Procedure-related complications
Ramy czasowe: during operation
|
Including vascular injury, device-associated adverse events, and intracranial arterial vasospasm requiring further therapeutic intervention。
|
during operation
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOCUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .