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Seguridad y eficacia de la infusión de enfriamiento intraarterial selectiva combinada con EVT en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (FOCUS)

4 de julio de 2026 actualizado por: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Seguridad y eficacia de la infusión de enfriamiento intraarterial selectiva combinada con trombectomía endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, controlados, ciegos para sujetos y evaluadores

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, cegado al sujeto y al evaluador. El objetivo de la investigación es evaluar la seguridad y eficacia de la infusión de enfriamiento intraarterial selectiva combinada con terapia endovascular en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos de la circulación anterior. Este ensayo tiene como objetivo inscribir a 258 sujetos. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán el mejor tratamiento médico (BMM) y terapia endovascular (EVT). Aquellos en el grupo de infusión de enfriamiento intraarterial selectiva (grupo IA-SCI) se someterán a una infusión de solución salina fría intraarterial selectiva, además de BMM y EVT. Los sujetos serán entrevistados cara a cara en el momento de la aleatorización, 24 ± 6 horas, 48 ​​± 6 horas después de la aleatorización, 7 ± 2 días/alta. Se realizarán entrevistas telefónicas/entrevistas cara a cara a los 30 ± 3 días y 90 ± 7 días después de la aleatorización. El resultado primario es la distribución de la puntuación de Rankin modificada a los 90 ± 7 días después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es la principal causa de muerte y discapacidad en China. Los ensayos aleatorios en los que participaron pacientes con accidente cerebrovascular agudo debido a la oclusión de una arteria grande en la circulación anterior han demostrado un beneficio de la terapia endovascular (TEV). Aunque la EVT logra una recanalización exitosa en más del 80% de los pacientes, sólo el 46% de los pacientes son funcionalmente independientes (mRS 0-2) después de la intervención. Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias terapéuticas auxiliares para mejorar aún más los resultados clínicos.

Se ha sugerido que la hipotermia sistémica terapéutica es uno de esos posibles enfoques que ofrece una estrategia neuroprotectora viable. Sin embargo, se han informado varios eventos adversos asociados con el tratamiento sistemático de hipotermia. Esos compensan los beneficios terapéuticos de la hipotermia sistémica. La infusión de enfriamiento intraarterial selectiva (IA-SCI) se dirige precisamente al tejido cerebral isquémico con la infusión de soluciones hipotérmicas. Este enfoque induce un estado de hipotermia leve en la región isquémica sin causar caídas sustanciales en la temperatura corporal central, minimizando así la incidencia de efectos secundarios sistémicos. Estudios anteriores han demostrado que IA-SCI con solución salina fría combinada con EVT en AIS es segura y factible.

Por tanto, los investigadores diseñan un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, cegado al sujeto y al evaluador. El objetivo de este ensayo es explorar más a fondo la seguridad y eficacia de la infusión de enfriamiento intraarterial selectiva combinada con EVT en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos de la circulación anterior, y se inscribirán 258 sujetos. Los sujetos asignados al grupo de control recibirán el mejor tratamiento médico (BMM) y terapia endovascular (EVT). Aquellos en el grupo de infusión de enfriamiento intraarterial selectiva (grupo IA-SCI) se someterán a una infusión de solución salina fría intraarterial selectiva, además de BMM y EVT. Los sujetos serán entrevistados cara a cara en el momento de la aleatorización, 24 ± 6 horas, 48 ​​± 6 horas después de la aleatorización, 7 ± 2 días/alta. Se realizarán entrevistas telefónicas/entrevistas cara a cara a los 30 ± 3 días y 90 ± 7 días después de la aleatorización. El resultado primario es la distribución de la puntuación de Rankin modificada a los 90 ± 7 días después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Internation Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
      • Gansu, Porcelana
        • Gansu Province Central Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ha’erbin, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Tongliao, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Department of Neurosurgery, Nanshi Hospital of Nanyang
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 80.
  2. Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos en la circulación anterior (segmento intracraneal de la arteria carótida interna, segmento M1 de la arteria cerebral media) demostrados con CTA/MRA/DSA.
  3. Puntuación NIHSS obtenida antes de la aleatorización ≥ 6 y ≤ 25.
  4. Escala de Rankin modificada ≤ 1 antes del accidente cerebrovascular de calificación.
  5. Punción arterial realizada dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o LKW.
  6. Para los pacientes con aparición de síntomas dentro de las 6 horas, la puntuación ASPECT ≥ 6; para los pacientes que comienzan dentro de las 6 a 24 horas, la terapia debe cumplir con los criterios de imagen del ensayo DAWN o DEFUSE-3.
  7. El Paciente/Representante Legalmente Autorizado ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión

  1. La TC/RM basal confirma la presencia de accidentes cerebrovasculares agudos en múltiples territorios vasculares.
  2. La TC/RM inicial confirma la presencia de disección arterial.
  3. Evidencia de hemorragia intracraneal o transformación hemorrágica antes de la trombectomía.
  4. Alergias o intolerancias conocidas a antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, contrastes yodados y/o anestésicos.
  5. Infección grave (p. ej. sepsis) o insuficiencia orgánica múltiple.
  6. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia de factor de coagulación; Terapia anticoagulante oral reciente con INR> 3. Los pacientes que toman inhibidor del factor Xa durante 48 horas antes deben tener un TTPA normal.
  7. Recuento basal de plaquetas <50 × 10^9/L.
  8. Concentración de glucosa en sangre <50 mg/dL (2,7 mmol/L) o >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
  9. Hipertensión refractaria que es difícil de controlar con medicación (definida como presión arterial sistólica persistente> 185 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg).
  10. Anterior NHYA>1.
  11. Estenosis de la arteria coronaria moderada o grave no tratada o cirugía de derivación de la arteria coronaria previa.
  12. Someterse a hemodiálisis o diálisis peritoneal; insuficiencia renal grave conocida con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min o creatinina sérica > 220 mmol/l (2,5 mg/dl).
  13. Aneurisma intracraneal conocido y malformación arteriovenosa cerebral.
  14. Tumor cerebral maligno o infección del SNC.
  15. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales (por ejemplo, demencia o enfermedad mental)
  16. Mujer que esté embarazada o en período de lactancia al momento del ingreso.
  17. Esperanza de vida prevista < 6 meses.
  18. Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  19. Por otros motivos, los médicos responsables consideran que el paciente no es apto para continuar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos recibirán el mejor tratamiento médico (BMM) más terapia endovascular (EVT) de acuerdo con las directrices clínicas.
Experimental: Grupo IA-SCI
Los sujetos asignados al azar al grupo IA-SCI recibirán una infusión de enfriamiento intraarterial selectiva más BMM y EVT.
Procedimiento: Infusión de enfriamiento intraarterial selectiva (IA-SCI)

Pre-recanalización: durante el procedimiento, el microcatéter avanza sobre un microalambre guía, recorriendo el cuello hasta llegar más allá del coágulo. Se infunden 50 ml de solución salina fría al 0,9% (4 ℃) en el territorio isquémico a una velocidad de 10 ml/min a través del microcatéter. Esto permite que la solución fría se infunda en el territorio isquémico antes de la revascularización.

Post-recanalización: después de la recanalización, se reinfunde solución salina fría al 0,9% (4 ℃) en el vaso a través del catéter a una velocidad de 22 ml/min durante 10 minutos, repetido dos veces con un intervalo de 10 minutos entre infusiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 90 ±7 días
la distribución de la escala de Rankin Modificada (mRS) [que va de 0 (normal) a 6 (muerte)]
90 ±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de independencia funcional (escala mRS 0-2)
Periodo de tiempo: 90 ±7 días
el porcentaje de la escala mRS 0-2 (escala de Rankin modificada [que va de 0 (normal) a 6 (muerte)])
90 ±7 días
Porcentaje de resultado favorable (escala mRS 0-1)
Periodo de tiempo: 90 ±7 días
el porcentaje de la escala mRS 0-1 (escala de Rankin modificada [que va de 0 (normal) a 6 (muerte)])
90 ±7 días
Los cambios del volumen del infarto.
Periodo de tiempo: 7±2 días/alta
los cambios del volumen del infarto entre el valor inicial y 7 ± 2 días/alta evaluados por TC
7±2 días/alta
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7±2 días/alta
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) [que va de 0 a 42 puntos, y los números más altos indican una mayor gravedad]
7±2 días/alta
Cambios en la temperatura de la membrana timpánica ipsilateral.
Periodo de tiempo: durante la cirugía.
Cambios en la temperatura de la membrana timpánica ipsilateral antes y después de la infusión de enfriamiento intraarterial en el grupo IA-SCI.
durante la cirugía.
Densidad espectral de potencia (PSD) evaluada mediante electroencefalograma (EEG) continuo
Periodo de tiempo: dentro de 7±2 días/alta
La PSD se estima utilizando el periodograma de Welch a partir de EEG.
dentro de 7±2 días/alta
Relación de potencia (delta+theta)/(alfa+beta) (DTABR) evaluada mediante electroencefalograma (EEG) continuo
Periodo de tiempo: dentro de 7±2 días/alta
DTABR se calcula utilizando la potencia absoluta para cada banda espectral en EEG.
dentro de 7±2 días/alta
Relación de potencia (DAR) delta/alfa evaluada mediante electroencefalograma (EEG) continuo
Periodo de tiempo: dentro de 7±2 días/alta
El DAR se calcula utilizando la potencia absoluta para cada banda espectral en el EEG.
dentro de 7±2 días/alta
Índice de simetría cerebral (BSI) evaluado mediante electroencefalograma (EEG) continuo
Periodo de tiempo: dentro de 7±2 días/alta
BSI se calcula utilizando los valores de potencia de los hemisferios izquierdo y derecho del EEG.
dentro de 7±2 días/alta
Proporción de sujetos con infección pulmonar, del tracto urinario y gastroenteritis
Periodo de tiempo: 7±2 días/alta
la proporción de pacientes con infección pulmonar, del tracto urinario y gastroenteritis según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)/Red Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSN).
7±2 días/alta
Cambios en la temperatura central antes y después de la infusión de enfriamiento intraarterial en el grupo IA-SCI.
Periodo de tiempo: Durante la operación
Cambios en la temperatura rectal antes y después de la infusión de enfriamiento intraarterial en el grupo IA-SCI.
Durante la operación
cualquier muerte
Periodo de tiempo: 90±7 días
cualquier muerte
90±7 días
otros EA/SAE
Periodo de tiempo: 90±7 días
otros eventos adversos/eventos adversos graves
90±7 días
Mejora neurológica rápida
Periodo de tiempo: 24 ± 12 horas
La mejora neurológica rápida se define como una reducción de ≥8 en la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud [que varía de 0 a 42 puntos, con un mayor número que indica una mayor gravedad] o escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud cero a una 24 horas después de la trombectomía.
24 ± 12 horas
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 ± 12 horas
Definido como cualquier hemorragia intracraneal acompañada de deterioro neurológico (la puntuación de NIHS aumentó en más de 4 puntos en comparación con la puntuación de NIHSS más baja en la inscripción o durante la hospitalización) o la muerte causada por cualquier hemorragia cerebral según el estudio ECASS III.
24 ± 12 horas
Cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 ± 12 horas
Cualquier hemorragia intracraneal evaluada por CT
24 ± 12 horas
Proporción de sujetos con anormalidades de coagulación
Periodo de tiempo: 24 ± 12 horas
Definido como función de coagulación anormal
24 ± 12 horas
Proporción de sujetos con desequilibrio electrolítico
Periodo de tiempo: 24 ± 12 horas
Definido como cualquier hallazgo anormal, incluidos la hipernatremia, la hiponatremia, la hipercalemia o la hipocalemia.
24 ± 12 horas
Final infarction volume
Periodo de tiempo: 7±2 days/discharge
The infarct area is defined as the low-density area. The infarct area is semi-automatically delineated by the software. The infarct volume= the sum of the infarct area of each layer × layer thickness (5mm).
7±2 days/discharge
Barthel Index score
Periodo de tiempo: 90±7 days
the Barthel Index score [the sum of the score ranging from 0 to 100, with 100 being the most independent level of function]
90±7 days
Procedure-related complications
Periodo de tiempo: during operation
Including vascular injury, device-associated adverse events, and intracranial arterial vasospasm requiring further therapeutic intervention。
during operation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOCUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The deidentified individual participant data underlying this article will not be publicly available. However, the data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the institutional review board and execution of a data access agreement.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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