급성 허혈성 뇌졸중에서 EVT와 결합된 선택적 동맥내 냉각 주입의 안전성과 유효성 (FOCUS)
2026년 7월 4일 업데이트: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 혈전제거술과 결합된 선택적 동맥내 냉각 주입의 안전성 및 유효성: 다기관, 무작위 대조, 피험자 및 평가자 맹검 임상 시험
이는 다기관, 무작위, 대조, 피험자 및 평가자 맹검 임상 시험입니다.
연구 목표는 급성 전방 순환 대혈관 폐색 뇌졸중의 치료에서 혈관내 치료와 결합된 선택적 동맥 내 냉각 주입의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
본 임상시험은 258명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
대조군에 배정된 환자는 최상의 의료 관리(BMM) 및 혈관내 치료(EVT)를 받게 됩니다.
선택적 동맥내 냉각수 주입 그룹(IA-SCI 그룹)은 BMM 및 EVT 외에도 선택적 동맥내 냉식염수 주입을 받게 됩니다.
피험자들은 무작위 배정 후 24±6시간, 무작위 배정 후 48±6시간, 퇴원당 7±2일에 대면 인터뷰를 받게 됩니다.
전화 인터뷰/대면 인터뷰는 무작위 배정 후 30±3일 및 90±7일에 수행됩니다.
1차 결과는 무작위화 후 90±7일의 수정된 랜킨 점수 분포입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 중국에서 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 전방 순환의 큰 동맥 폐색으로 인한 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험에서 혈관내 치료(EVT)의 이점이 나타났습니다. EVT는 환자의 80% 이상에서 성공적인 재개통을 달성했지만, 개입 후 환자의 46%만이 기능적으로 독립적입니다(mRS 0-2). 따라서 임상 결과를 더욱 향상시키기 위해서는 새로운 보조 치료 전략이 필요합니다.
치료적 전신 저체온요법은 실행 가능한 신경 보호 전략을 제공하는 그러한 잠재적 접근법 중 하나로 제안되었습니다. 그러나 체계적인 저체온 치료와 관련된 여러 가지 부작용이 보고되었습니다. 이는 전신 저체온증의 치료 이점을 상쇄합니다. 선택적 동맥내 냉각 주입(IA-SCI)은 저체온 용액 주입을 통해 허혈성 뇌 조직을 정확하게 표적으로 삼습니다. 이 접근법은 심부 체온을 크게 떨어뜨리지 않고 허혈 부위에 가벼운 저체온증 상태를 유도하여 전신 부작용 발생을 최소화합니다. 이전 연구에서는 AIS에서 EVT와 결합된 차가운 식염수를 사용한 IA-SCI가 안전하고 실현 가능하다는 것을 보여주었습니다.
따라서 연구자는 다기관, 무작위, 대조, 피험자 및 평가자 맹검 임상 시험을 설계합니다. 이 시험의 목적은 급성 전방 순환 대형 혈관 폐색 뇌졸중의 치료에서 EVT와 결합된 선택적 동맥 내 냉각 주입의 안전성과 효능을 추가로 탐색하는 것이며, 258명의 대상자가 등록될 것입니다. 대조군에 배정된 피험자는 최상의 의료 관리(BMM) 및 혈관내 치료(EVT)를 받게 됩니다. 선택적 동맥내 냉각수 주입 그룹(IA-SCI 그룹)은 BMM 및 EVT 외에도 선택적 동맥내 냉식염수 주입을 받게 됩니다. 피험자들은 무작위 배정 후 24±6시간, 무작위 배정 후 48±6시간, 퇴원당 7±2일에 대면 인터뷰를 받게 됩니다. 전화 인터뷰/대면 인터뷰는 무작위 배정 후 30±3일 및 90±7일에 수행됩니다. 1차 결과는 무작위화 후 90±7일의 수정된 랜킨 점수 분포입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Peking University Internation Hospital
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Dalian, 중국
- Dalian Municipal Central Hospital
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Dalian, 중국
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
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Gansu, 중국
- Gansu Province Central Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ha’erbin, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Tongliao, 중국
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- Department of Neurosurgery, Nanshi Hospital of Nanyang
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80.
- CTA/MRA/DSA를 통해 전방 순환(내경동맥의 두개내 분절, 중대뇌동맥 M1 분절)의 큰 혈관 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후가 입증되었습니다.
- 무작위 배정 이전에 획득한 NIHSS 점수 ≥ 6 및 ≤ 25.
- 자격을 갖춘 스트로크 이전에 수정된 랜킨 척도 ≤ 1.
- 증상 발생 후 24시간 이내에 또는 LKW로 동맥 천자를 시행합니다.
- 6시간 이내에 증상이 나타난 환자의 경우 ASPECT 점수 ≥ 6; 6~24시간 이내에 발병한 환자의 경우 치료법은 DAWN 또는 DEFUSE-3 시험의 영상 기준을 충족해야 합니다.
- 환자/법적으로 승인된 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 기준선 CT/MRI는 다발성 혈관 영역 급성 뇌졸중의 존재를 확인합니다.
- 기준선 CT/MRI는 동맥 박리의 존재를 확인합니다.
- 혈전제거술 전 두개내 출혈 또는 출혈성 변형의 증거.
- 항혈소판제, 항응고제, 요오드화 조영제 및/또는 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증.
- 심각한 감염(예: 패혈증) 또는 다발성 장기부전.
- 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고인자 결핍증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 최근 경구용 항응고제 치료를 받은 INR > 3. 48시간 전에 인자 Xa 억제제를 복용한 환자는 정상적인 APTT를 보여야 합니다.
- 기준 혈소판 수 < 50 × 10^9/L.
- 혈당 농도<50mg/dL(2.7mmol/L) 또는 >400mg/dL(22.2mmol/L).
- 약물로 조절하기 어려운 난치성 고혈압(지속 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg로 정의).
- 이전 NHYA>1.
- 치료되지 않은 중등도 또는 중증 관상동맥 협착증 또는 이전에 관상동맥 우회술을 받은 경우.
- 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 경우 사구체 여과율이 30mL/분 미만이거나 혈청 크레아티닌이 220mmol/L(2.5mg/dL) 이상인 것으로 알려진 중증 신부전증.
- 두개내 동맥류 및 뇌동정맥 기형이 알려져 있습니다.
- 악성 뇌종양 또는 CNS 감염.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 신경학적 또는 정신 질환(예: 치매 또는 정신 질환)
- 입원 당시 임신 또는 수유중인 여성.
- 예상 수명 < 6개월.
- 현재 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 다른 이유로 인해 담당 임상의는 환자가 지속적인 치료에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대상자는 임상 지침에 따라 최선의 의료 관리(BMM)와 혈관내 치료(EVT)를 받게 됩니다.
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실험적: IA-SCI 그룹
IA-SCI 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 BMM 및 EVT와 함께 선택적 동맥 내 냉각 주입을 받게 됩니다.
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재관통 전: 시술 중에 마이크로 카테터가 마이크로 가이드 와이어 위로 전진하여 혈전 너머에 도달할 때까지 목을 통해 위로 이동합니다. 50mL의 차가운 0.9% 식염수(4℃)를 마이크로 카테터를 통해 10mL/분의 속도로 허혈성 영역에 주입합니다. 이를 통해 혈관 재개통 전에 차가운 용액이 허혈성 영역에 주입될 수 있습니다. 재관통 후: 재관통 후 차가운 0.9% 식염수(4℃)를 카테터를 통해 22 mL/min의 속도로 10분간 혈관에 재주입하고, 주입 간 10분 간격으로 2회 반복합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도의 분포
기간: 90±7일
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수정된 랜킨 척도(mRS) 분포 [0(정상)부터 6(사망)까지]
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 독립성 백분율(mRS 척도 0-2)
기간: 90±7일
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mRS 척도 0-2(수정된 랭킨 척도[범위: 0(정상) ~ 6(사망)])의 백분율
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90±7일
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유리한 결과의 백분율(mRS 척도 0-1)
기간: 90±7일
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mRS 척도의 백분율 0-1(수정된 랜킨 척도 [범위: 0(정상) ~ 6(사망)])
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90±7일
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경색량의 변화
기간: 7±2일/퇴원
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CT로 평가한 기준선과 7±2일/퇴원 사이의 경색량 변화
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7±2일/퇴원
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 7±2일/퇴원
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 [범위: 0~42점, 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄]
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7±2일/퇴원
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동측 고막 온도의 변화
기간: 수술 중.
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IA-SCI 군에서 동맥 내 냉각 주입 전후 동측 고막 온도의 변화.
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수술 중.
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연속 뇌전도(EEG)로 평가한 전력 스펙트럼 밀도(PSD)
기간: 7±2일 이내/퇴원
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PSD는 EEG의 Welch 주기도를 사용하여 추정됩니다.
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7±2일 이내/퇴원
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연속 뇌전도(EEG)로 평가한 (델타+세타)/(알파+베타) 전력비(DTABR)
기간: 7±2일 이내/퇴원
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DTABR은 EEG의 각 스펙트럼 대역에 대한 절대 전력을 사용하여 계산됩니다.
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7±2일 이내/퇴원
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연속 뇌전도(EEG)로 평가한 델타/알파 전력 비율(DAR)
기간: 7±2일 이내/퇴원
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DAR은 EEG의 각 스펙트럼 대역에 대한 절대 전력을 사용하여 계산됩니다.
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7±2일 이내/퇴원
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연속 뇌전도(EEG)로 평가한 뇌 대칭 지수(BSI)
기간: 7±2일 이내/퇴원
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BSI는 EEG의 왼쪽 및 오른쪽 반구의 전력 값을 사용하여 계산됩니다.
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7±2일 이내/퇴원
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폐, 요로 감염 및 위장염 환자의 비율
기간: 7±2일/퇴원
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질병 통제 예방 센터(CDC)/국가 의료 안전 네트워크(NHSN) 기준에 따른 폐, 요로 감염 및 위장염 환자의 비율.
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7±2일/퇴원
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IA-SCI 그룹의 동맥 내 냉각 주입 전후의 심부 온도 변화.
기간: 작동 중
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IA-SCI 군에서 동맥 내 냉각 주입 전후의 직장 온도 변화.
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작동 중
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어떤 죽음이라도
기간: 90±7일
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어떤 죽음이라도
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90±7일
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기타 AE/SAE
기간: 90±7일
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기타 이상사례/중대한 이상사례
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90±7일
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빠른 신경 학적 개선
기간: 24 ± 12 시간
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신속한 신경 학적 개선은 국립 보건 뇌졸중 척도 (0에서 42 포인트로, 더 높은 숫자가 더 큰 심각도를 나타내는) 또는 혈전 절제술 후 14 시간에서 14 시간까지의 국립 보건 뇌졸중 척도에서 ≥8로 정의됩니다.
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24 ± 12 시간
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두개 내 출혈 증상
기간: 24 ± 12 시간
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ECASS III 연구에 따르면 신경 학적 악화 (NIHSS 점수는 등록시 가장 낮은 NIHSS 점수에 비해 4 점 이상 증가) 또는 ECASS III 연구에 따른 뇌 출혈로 인한 사망으로 정의된다.
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24 ± 12 시간
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두개 내 출혈
기간: 24 ± 12 시간
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CT에 의해 평가 된 두개 내 출혈
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24 ± 12 시간
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응고 이상이있는 대상의 비율
기간: 24 ± 12 시간
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비정상적인 응고 기능으로 정의됩니다
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24 ± 12 시간
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전해질 불균형이있는 피험자의 비율
기간: 24 ± 12 시간
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고 나트륨 혈증, 저 나트륨 혈증, 고 칼륨 혈증 또는 저칼륨 혈증을 포함한 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
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24 ± 12 시간
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Final infarction volume
기간: 7±2 days/discharge
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The infarct area is defined as the low-density area.
The infarct area is semi-automatically delineated by the software.
The infarct volume= the sum of the infarct area of each layer × layer thickness (5mm).
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7±2 days/discharge
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Barthel Index score
기간: 90±7 days
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the Barthel Index score [the sum of the score ranging from 0 to 100, with 100 being the most independent level of function]
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90±7 days
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Procedure-related complications
기간: during operation
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Including vascular injury, device-associated adverse events, and intracranial arterial vasospasm requiring further therapeutic intervention。
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during operation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOCUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The deidentified individual participant data underlying this article will not be publicly available.
However, the data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the institutional review board and execution of a data access agreement.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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