Bezpečnost a účinnost selektivní intraarteriální chladicí infuze v kombinaci s EVT u akutního ischemického iktu (FOCUS)
4. července 2026 aktualizováno: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Bezpečnost a účinnost selektivní intraarteriální chladicí infuze v kombinaci s endovaskulární trombbektomií u akutní ischemické cévní mozkové příhody: multicentrické, randomizované kontrolované klinické studie zaslepené subjektem a posuzovatelem
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zaslepená subjektem a posuzovatelem.
Cílem výzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost selektivní intraarteriální chladící infuze kombinované s endovaskulární terapií při léčbě akutní cévní mozkové příhody s uzávěrem velkých cév předního oběhu.
Tato studie má za cíl zapsat 258 subjektů.
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží nejlepší lékařskou péči (BMM) a endovaskulární terapii (EVT).
Ti ve skupině se selektivní intraarteriální chladicí infuzí (skupina IA-SCI) podstoupí kromě BMM a EVT selektivní intraarteriální studenou infuzi fyziologického roztoku.
Subjekty budou dotazovány tváří v tvář při randomizaci, 24±6 hodin, 48±6 hodin po randomizaci, 7±2 dny/propuštění.
Telefonické rozhovory/ osobní rozhovory budou provedeny 30±3 dny a 90±7 dní po randomizaci.
Primárním výsledkem je distribuce modifikovaného Rankinova skóre 90±7 dní po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je hlavní příčinou úmrtí a invalidity v Číně. Randomizované studie zahrnující pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velkých tepen v přední cirkulaci prokázaly přínos endovaskulární terapie (EVT). Přestože EVT dosahuje úspěšné rekanalizace u více než 80 % pacientů, pouze 46 % pacientů je po intervenci funkčně nezávislých (mRS 0-2). K dalšímu zlepšení klinických výsledků jsou proto zapotřebí nové doplňkové terapeutické strategie.
Terapeutická systémová hypotermie byla navržena jako jeden takový potenciální přístup nabízející životaschopnou neuroprotektivní strategii. Bylo však hlášeno několik nežádoucích účinků spojených se systematickou léčbou hypotermie. Ty kompenzují terapeutické přínosy systémové hypotermie. Selektivní intraarteriální chladicí infuze (IA-SCI) cílí přesně na ischemickou mozkovou tkáň pomocí infuze hypotermických roztoků. Tento přístup vyvolává stav mírné hypotermie v ischemické oblasti, aniž by způsobil podstatné poklesy tělesné teploty, čímž se minimalizuje výskyt systémových vedlejších účinků. Předchozí studie ukázaly, že IA-SCI se studeným fyziologickým roztokem v kombinaci s EVT v AIS je bezpečný a proveditelný.
Zkoušející proto navrhli multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii zaslepenou subjektem a posuzovatelem. Cílem této studie je dále prozkoumat bezpečnost a účinnost selektivní intraarteriální chladicí infuze v kombinaci s EVT při léčbě akutní cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév v předním oběhu a bude do ní zařazeno 258 subjektů. Subjekty zařazené do kontrolní skupiny obdrží nejlepší lékařskou péči (BMM) a endovaskulární terapii (EVT). Ti ve skupině se selektivní intraarteriální chladicí infuzí (skupina IA-SCI) podstoupí kromě BMM a EVT selektivní intraarteriální studenou infuzi fyziologického roztoku. Subjekty budou dotazovány tváří v tvář při randomizaci, 24±6 hodin, 48±6 hodin po randomizaci, 7±2 dny/propuštění. Telefonické rozhovory/ osobní rozhovory budou provedeny 30±3 dny a 90±7 dní po randomizaci. Primárním výsledkem je distribuce modifikovaného Rankinova skóre 90±7 dní po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Peking University Internation Hospital
-
Dalian, Čína
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dalian, Čína
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
-
Gansu, Čína
- Gansu Province Central Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ha’erbin, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Tongliao, Čína
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Department of Neurosurgery, Nanshi Hospital of Nanyang
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 a ≤ 80.
- Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě s okluzí velké cévy v přední cirkulaci (intrakraniální segment a. carotis interna, segment střední mozkové arterie M1) prokázané pomocí CTA/MRA/DSA.
- Skóre NIHSS získané před randomizací ≥ 6 a ≤ 25.
- Upravená Rankinova stupnice ≤ 1 před kvalifikačním úderem.
- Tepenná punkce provedena do 24 hodin od nástupu příznaků nebo LKW.
- U pacientů s nástupem příznaků do 6 hodin je skóre ASPECT ≥ 6; u pacientů s nástupem během 6-24 hodin by terapie měla splňovat zobrazovací kritéria studie DAWN nebo DEFUSE-3.
- Pacient/zákonně zplnomocněný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Základní CT/MRI potvrzuje přítomnost četných akutních cévních mozkových příhod.
- Základní CT/MRI potvrzuje přítomnost arteriální disekce.
- Důkaz intrakraniálního krvácení nebo hemoragické transformace před trombektomií.
- Známé alergie nebo intolerance na protidestičkové látky, antikoagulační léky, jodované kontrastní látky a/nebo anestetika.
- Těžká infekce (např. sepse) nebo selhání více orgánů.
- Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru; nedávná perorální antikoagulační léčba s INR > 3. Pacienti užívající inhibitor faktoru Xa před 48 hodinami musí mít normální APTT.
- Výchozí počet krevních destiček < 50 × 10^9/l.
- Koncentrace glukózy v krvi <50 mg/dl (2,7 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,2 mmol/l).
- Refrakterní hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat léky (definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).
- Předchozí NHYA>1.
- Neléčená středně závažná nebo závažná stenóza koronární tepny nebo předchozí operace bypassu koronární tepny.
- Podstupování hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy; známá těžká renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min nebo sérovým kreatininem > 220 mmol/l (2,5 mg/dl).
- Známé intrakraniální aneuryzma a cerebrální arteriovenózní malformace.
- Maligní nádor mozku nebo infekce CNS.
- Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zmást neurologické nebo funkční hodnocení (např. demence nebo duševní onemocnění)
- Žena, která je v době přijetí těhotná nebo kojící.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
- Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Z jiných důvodů se odpovědní lékaři domnívají, že pacient není vhodný pro pokračování v léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží nejlepší lékařskou péči (BMM) plus endovaskulární terapii (EVT) podle klinických doporučení.
|
|
|
Experimentální: Skupina IA-SCI
Subjekty randomizované do skupiny IA-SCI dostanou selektivní intraarteriální chladicí infuzi plus BMM a EVT.
|
Předrekanalizace: Během procedury se mikrokatétr posune přes mikrovodicí drát a prochází krkem, dokud nedosáhne sraženiny. 50 ml studeného 0,9% fyziologického roztoku (4 °C) je infuzí zavedeno do ischemické oblasti rychlostí 10 ml/min přes mikrokatétr. To umožňuje infuzi studeného roztoku do ischemické oblasti před revaskularizací. Po rekanalizaci: Po rekanalizaci se do cévy znovu zavede katétrem studený 0,9% fyziologický roztok (4 °C) rychlostí 22 ml/min po dobu 10 minut, dvakrát se opakuje s 10minutovým intervalem mezi infuzemi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení modifikované Rankinovy stupnice
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
distribuce modifikované Rankinovy stupnice (mRS) [v rozmezí od 0 (normální) do 6 (smrt)]
|
90 ± 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento funkční nezávislosti (škála mRS 0–2)
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
procento mRS stupnice 0-2 (upravená Rankinova stupnice [v rozmezí od 0 (normální) do 6 (smrt)])
|
90 ± 7 dní
|
|
Procento příznivého výsledku (škála mRS 0–1)
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
procento mRS stupnice 0-1 (upravená Rankinova stupnice [v rozmezí od 0 (normální) do 6 (smrt)])
|
90 ± 7 dní
|
|
Změny objemu infarktu
Časové okno: 7±2 dny/vybití
|
změny objemu infarktu mezi výchozí hodnotou a 7±2 dny/propuštění hodnocené pomocí CT
|
7±2 dny/vybití
|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS).
Časové okno: 7±2 dny/vybití
|
Skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) [v rozmezí od 0 do 42 bodů, přičemž vyšší čísla znamenají větší závažnost]
|
7±2 dny/vybití
|
|
Změny teploty ipsilaterální tympanické membrány
Časové okno: během operace.
|
Změny teploty ipsilaterální tympanické membrány před a po intraarteriální chladicí infuzi ve skupině IA-SCI.
|
během operace.
|
|
Výkonová spektrální hustota (PSD) stanovená kontinuálním elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: do 7±2 dnů/propuštění
|
PSD se odhaduje pomocí Welchova periodogramu z EEG.
|
do 7±2 dnů/propuštění
|
|
(delta+theta)/(alfa+beta) poměr výkonu (DTABR) stanovený kontinuálním elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: do 7±2 dnů/propuštění
|
DTABR se vypočítá pomocí absolutní síly pro každé spektrální pásmo na EEG.
|
do 7±2 dnů/propuštění
|
|
Poměr výkonu delta/alfa (DAR) stanovený kontinuálním elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: do 7±2 dnů/propuštění
|
DAR se vypočítá pomocí absolutní síly pro každé spektrální pásmo na EEG.
|
do 7±2 dnů/propuštění
|
|
Index symetrie mozku (BSI) hodnocený kontinuálním elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: do 7±2 dnů/propuštění
|
BSI se vypočítá pomocí hodnot výkonu z levé i pravé hemisféry z EEG.
|
do 7±2 dnů/propuštění
|
|
Podíl subjektů s plicní infekcí, infekcí močových cest a gastroenteritidou
Časové okno: 7±2 dny/vybití
|
podíl pacientů s plicní infekcí, infekcí močových cest a gastroenteritidou podle kritérií Centers for Disease Control and Prevention (CDC)/National Healthcare Safety Network (NHSN).
|
7±2 dny/vybití
|
|
Změny teploty jádra před a po intraarteriální chladicí infuzi ve skupině IA-SCI.
Časové okno: Během provozu
|
Změny rektální teploty před a po intraarteriální chladicí infuzi ve skupině IA-SCI.
|
Během provozu
|
|
jakákoli smrt
Časové okno: 90±7 dní
|
jakákoli smrt
|
90±7 dní
|
|
jiné AE/SAE
Časové okno: 90±7 dní
|
jiné nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
|
90±7 dní
|
|
Rychlé neurologické zlepšení
Časové okno: 24 ± 12 hodin
|
Rychlé neurologické zlepšení je definováno jako snížení ≥ 8 na stupnici národních ústavů zdravotní mrtvice [v rozmezí od 0 do 42 bodů, přičemž vyšší počet ukazuje na větší závažnost] nebo národní ústavy zdravotní mozkové mozkové stupnice nula na jednu 24 hodin po trombektomii.
|
24 ± 12 hodin
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 ± 12 hodin
|
Definováno jako jakékoli intrakraniální krvácení doprovázené neurologickým zhoršením (skóre NIHSS se zvýšilo o více než 4 body ve srovnání s nejnižším skóre NIHSS při zápisu nebo během hospitalizace) nebo smrt způsobenou jakýmkoli mozkovým krvácením podle studie ECASS III.
|
24 ± 12 hodin
|
|
Jakékoli intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 ± 12 hodin
|
Jakékoli intrakraniální krvácení hodnocené CT
|
24 ± 12 hodin
|
|
Podíl subjektů s koagulačními abnormalitami
Časové okno: 24 ± 12 hodin
|
Definována jako abnormální koagulační funkce
|
24 ± 12 hodin
|
|
Podíl subjektů s nerovnováhou elektrolytů
Časové okno: 24 ± 12 hodin
|
Definované jako jakékoli abnormální nálezy, včetně hypernatrémie, hyponatrémie, hyperkalémie nebo hypokalémie.
|
24 ± 12 hodin
|
|
Final infarction volume
Časové okno: 7±2 days/discharge
|
The infarct area is defined as the low-density area.
The infarct area is semi-automatically delineated by the software.
The infarct volume= the sum of the infarct area of each layer × layer thickness (5mm).
|
7±2 days/discharge
|
|
Barthel Index score
Časové okno: 90±7 days
|
the Barthel Index score [the sum of the score ranging from 0 to 100, with 100 being the most independent level of function]
|
90±7 days
|
|
Procedure-related complications
Časové okno: during operation
|
Including vascular injury, device-associated adverse events, and intracranial arterial vasospasm requiring further therapeutic intervention。
|
during operation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOCUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
The deidentified individual participant data underlying this article will not be publicly available.
However, the data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the institutional review board and execution of a data access agreement.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .