Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af selektiv intraarteriel køleinfusion kombineret med EVT ved akut iskæmisk slagtilfælde (FOCUS)

4. juli 2026 opdateret af: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Sikkerhed og effektivitet af selektiv intraarteriel køleinfusion kombineret med endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde: Et multicenter, randomiseret kontrolleret, subjekt- og bedømmer-blinde kliniske forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, emne- og bedømmer-blindet klinisk forsøg. Forskningens formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​selektiv intraarteriel køleinfusion kombineret med endovaskulær terapi i behandlingen af ​​akut anterior cirkulation af store karokklusionsslag. Dette forsøg sigter mod at tilmelde 258 forsøgspersoner. Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage den bedste medicinske behandling (BMM) og endovaskulær terapi (EVT). Dem i den selektive intraarterielle afkølingsinfusionsgruppe (IA-SCI-gruppen) vil gennemgå selektiv intraarteriel kold saltvandsinfusion ud over BMM og EVT. Forsøgspersonerne vil blive interviewet ansigt til ansigt ved randomisering, 24±6 timer, 48±6 timer efter randomisering, 7±2 dage/udskrivning. Telefoninterviews/ansigt til ansigt interviews vil blive udført 30±3 dage og 90±7 dage efter randomisering. Det primære resultat er fordelingen af ​​Modified Rankin Score ved 90±7 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er den førende dødsårsag og handicap i Kina. Randomiserede forsøg med patienter med akut slagtilfælde på grund af storarterieokklusion i det forreste kredsløb har vist en fordel ved endovaskulær terapi (EVT). Selvom EVT opnår vellykket rekanalisering hos over 80 % af patienterne, er kun 46 % af patienterne funktionelt uafhængige (mRS 0-2) efter interventionen. Derfor er der behov for nye supplerende terapeutiske strategier for yderligere at forbedre de kliniske resultater.

Terapeutisk systemisk hypotermi er blevet foreslået at være en sådan potentiel tilgang, der tilbyder en levedygtig neurobeskyttende strategi. Der er dog rapporteret adskillige bivirkninger forbundet med den systematiske hypotermibehandling. Disse opvejer de terapeutiske fordele ved systemisk hypotermi. Selektiv intraarteriel køleinfusion (IA-SCI) retter sig præcist mod det iskæmiske hjernevæv med infusion af hypotermiske opløsninger. Denne fremgangsmåde inducerer en tilstand af mild hypotermi i den iskæmiske region uden at forårsage væsentlige fald i kernekropstemperaturen, hvorved forekomsten af ​​systemiske bivirkninger minimeres. Tidligere undersøgelser har vist, at IA-SCI med koldt saltvand kombineret med EVT i AIS er sikkert og gennemførligt.

Derfor designer efterforskerne et multicenter, randomiseret, kontrolleret, emne- og assessor-blindet klinisk forsøg. Formålet med dette forsøg er yderligere at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​selektiv intra-arteriel køleinfusion kombineret med EVT i behandlingen af ​​akut forreste cirkulation af store karokklusionsslag, og 258 forsøgspersoner vil blive indskrevet. Forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage den bedste medicinske behandling (BMM) og endovaskulær terapi (EVT). Dem i den selektive intraarterielle afkølingsinfusionsgruppe (IA-SCI-gruppen) vil gennemgå selektiv intraarteriel kold saltvandsinfusion ud over BMM og EVT. Forsøgspersonerne vil blive interviewet ansigt til ansigt ved randomisering, 24±6 timer, 48±6 timer efter randomisering, 7±2 dage/udskrivning. Telefoninterviews/ansigt til ansigt interviews vil blive udført 30±3 dage og 90±7 dage efter randomisering. Det primære resultat er fordelingen af ​​Modified Rankin Score ved 90±7 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University Internation Hospital
      • Dalian, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Kina
        • 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
      • Gansu, Kina
        • Gansu Province Central Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ha’erbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Tongliao, Kina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Department of Neurosurgery, Nanshi Hospital of Nanyang
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80.
  2. Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion i den forreste cirkulation (intrakranielt segment af den indre halspulsåre, midterste cerebrale arterie M1-segment) påvist med CTA/MRA/DSA.
  3. NIHSS-score opnået før randomisering ≥ 6 og ≤ 25.
  4. Ændret Rankin-skala ≤ 1 før det kvalificerende slag.
  5. Arteriel punktering udført inden for 24 timer fra symptomdebut eller LKW.
  6. For patienter med symptomdebut inden for 6 timer er ASPECT-score ≥ 6; for patienter med debut inden for 6-24 timer, bør behandlingen opfylde billeddiagnostikkriterierne i DAWN- eller DEFUSE-3-studiet.
  7. Patient/lovlig autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Baseline CT/MRI bekræfter tilstedeværelsen af ​​flere akutte slagtilfælde i vaskulære områder.
  2. Baseline CT/MRI bekræfter tilstedeværelsen af ​​arteriel dissektion.
  3. Bevis på intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation før trombektomi.
  4. Kendte allergier eller intolerancer over for blodpladehæmmende midler, antikoaguleringsmidler, jodholdige kontrastmidler og/eller bedøvelsesmidler.
  5. Alvorlig infektion (f. sepsis) eller multipel organsvigt.
  6. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel; nylig oral antikoagulantbehandling med INR > 3. Patienter på faktor Xa-hæmmer for 48 timer siden skal have en normal APTT.
  7. Baseline trombocyttal < 50 × 10^9/L.
  8. Blodglukosekoncentration <50 mg/dL (2,7 mmol/L) eller >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
  9. Refraktær hypertension, der er svær at kontrollere med medicin (Defineret som vedvarende systolisk blodtryk>185 mmHg eller diastolisk blodtryk>110 mmHg).
  10. Tidligere NHYA>1.
  11. Ubehandlet moderat eller svær koronararteriestenose eller tidligere koronararterie-bypass-operation.
  12. Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse; kendt alvorlig nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 30 mL/min eller serumkreatinin >220 mmol/L (2,5 mg/dL).
  13. Kendt intrakraniel aneurisme og cerebral arteriovenøs misdannelse.
  14. Ondartet hjernetumor eller CNS-infektion.
  15. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer (f.eks. demens eller psykisk sygdom)
  16. Kvinde, der er gravid eller ammer på tidspunktet for indlæggelsen.
  17. Forventet levetid < 6 måneder.
  18. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  19. Af andre årsager mener de ansvarlige klinikere, at patienten ikke er egnet til fortsat behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage den bedste medicinske behandling (BMM) plus endovaskulær terapi (EVT) i henhold til de kliniske retningslinjer.
Eksperimentel: IA-SCI gruppe
Forsøgspersoner randomiseret til IA-SCI-gruppen vil modtage selektiv intraarteriel afkølingsinfusion plus BMM og EVT.
Procedure: Selektiv Intraarteriel Køling Infusion (IA-SCI)

Præ-rekanalisering: Under proceduren føres mikrokatetret frem over en mikro-guide-tråd og bevæger sig op gennem halsen, indtil det når ud over koaguleringen. En 50 ml kold 0,9 % saltvand (4 ℃) infunderes intro i det iskæmiske territorium med en hastighed på 10 ml/min via mikrokateteret. Dette gør det muligt for den kolde opløsning at infundere i det iskæmiske territorium før revaskularisering.

Post-rekanalisering: Efter rekanalisering reinfunderes kold 0,9 % saltvand (4 ℃) i karret via kateteret med en hastighed på 22 ml/min i 10 minutter, gentaget to gange med et 10-minutters interval mellem infusionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 ± 7 dage
fordelingen af ​​Modified Rankin skala (mRS) [spænder fra 0 (normal) til 6 (død)]
90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af funktionel uafhængighed (mRS skala 0-2)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
procentdelen af ​​mRS skala 0-2 (Modified Rankin skala [spænder fra 0 (normal) til 6 (død)])
90 ± 7 dage
Procentdel af gunstigt resultat (mRS skala 0-1)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
procentdelen af ​​mRS skala 0-1 (Modificeret Rankin skala [spænder fra 0 (normal) til 6 (død)])
90 ± 7 dage
Ændringer af infarktvolumen
Tidsramme: 7±2 dage/udskrivning
ændringerne af infarktvolumen mellem baseline og 7±2 dage/udskrivning vurderet ved CT
7±2 dage/udskrivning
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score
Tidsramme: 7±2 dage/udskrivning
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score [spænder fra 0 til 42 point, hvor højere tal indikerer større sværhedsgrad]
7±2 dage/udskrivning
Ændringer i den ipsilaterale tympaniske membrantemperatur
Tidsramme: under operationen.
Ændringer i ipsilateral tympanisk membrantemperatur før og efter intraarteriel afkølingsinfusion i IA-SCI-gruppen.
under operationen.
Effektspektraltæthed (PSD) vurderet ved kontinuerligt elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: indenfor 7±2 dage/udskrivning
PSD estimeres ved hjælp af Welchs periodogram fra EEG.
indenfor 7±2 dage/udskrivning
(delta+theta)/(alfa+beta) effektforhold (DTABR) vurderet ved kontinuerligt elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: indenfor 7±2 dage/udskrivning
DTABR beregnes ved hjælp af den absolutte effekt for hvert spektralbånd på EEG.
indenfor 7±2 dage/udskrivning
Delta/alpha power ratio (DAR) vurderet ved kontinuerligt elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: indenfor 7±2 dage/udskrivning
DAR beregnes ved hjælp af den absolutte effekt for hvert spektralbånd på EEG.
indenfor 7±2 dage/udskrivning
Hjernesymmetriindeks (BSI) vurderet ved kontinuerligt elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: indenfor 7±2 dage/udskrivning
BSI beregnes ved hjælp af effektværdierne fra både venstre og højre hemisfære fra EEG.
indenfor 7±2 dage/udskrivning
Andel af forsøgspersoner med lunge-, urinvejsinfektion og gastroenteritis
Tidsramme: 7±2 dage/udskrivning
andelen af ​​patienter med lunge-, urinvejsinfektion og gastroenteritis i henhold til kriterierne fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC)/ National Healthcare Safety Network (NHSN).
7±2 dage/udskrivning
Ændringer i kernetemperatur før og efter intraarteriel køleinfusion i IA-SCI-gruppen.
Tidsramme: Under drift
Ændringer i rektal temperatur før og efter intraarteriel køleinfusion i IA-SCI-gruppen.
Under drift
enhver død
Tidsramme: 90±7 dage
enhver død
90±7 dage
andre AE/SAE
Tidsramme: 90±7 dage
andre uønskede hændelser/alvorlige bivirkninger
90±7 dage
Hurtig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Hurtig neurologisk forbedring defineres som en reduktion på ≥8 på National Institutes of Health Stroke Scale [i området fra 0 til 42 point, med større antal, der indikerer større sværhedsgrad] eller National Institutes of Health Stroke Scale Zero til en 24 timer efter trombektomi.
24 ± 12 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Defineret som enhver intrakraniel blødning ledsaget af neurologisk forringelse (NIHSS -score steg med mere end 4 point sammenlignet med den laveste NIHSS -score ved tilmelding eller under indlæggelse) eller død forårsaget af enhver cerebral blødning i henhold til ECASS III -undersøgelsen.
24 ± 12 timer
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Enhver intrakraniel blødning vurderet af CT
24 ± 12 timer
Andel af personer med koagulations abnormiteter
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Defineret som unormal koagulationsfunktion
24 ± 12 timer
Andel af personer med elektrolytubalance
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Defineret som eventuelle unormale fund, herunder hypernatræmi, hyponatræmi, hyperkalæmi eller hypokalæmi.
24 ± 12 timer
Final infarction volume
Tidsramme: 7±2 days/discharge
The infarct area is defined as the low-density area. The infarct area is semi-automatically delineated by the software. The infarct volume= the sum of the infarct area of each layer × layer thickness (5mm).
7±2 days/discharge
Barthel Index score
Tidsramme: 90±7 days
the Barthel Index score [the sum of the score ranging from 0 to 100, with 100 being the most independent level of function]
90±7 days
Procedure-related complications
Tidsramme: during operation
Including vascular injury, device-associated adverse events, and intracranial arterial vasospasm requiring further therapeutic intervention。
during operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOCUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

The deidentified individual participant data underlying this article will not be publicly available. However, the data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the institutional review board and execution of a data access agreement.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner