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Sicherheit und Wirksamkeit der selektiven intraarteriellen Kühlinfusion in Kombination mit EVT bei akutem ischämischem Schlaganfall (FOCUS)

4. Juli 2026 aktualisiert von: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit einer selektiven intraarteriellen Kühlinfusion in Kombination mit einer endovaskulären Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, subjekt- und beurteilerblinde klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, probanden- und beurteilerverblindete klinische Studie. Das Forschungsziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer selektiven intraarteriellen Kühlinfusion in Kombination mit einer endovaskulären Therapie bei der Behandlung eines akuten Schlaganfalls mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf zu bewerten. Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 258 Probanden. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten das beste medizinische Management (BMM) und die endovaskuläre Therapie (EVT). Diejenigen in der Gruppe der selektiven intraarteriellen Kühlinfusion (IA-SCI-Gruppe) werden zusätzlich zu BMM und EVT einer selektiven intraarteriellen Infusion mit kalter Kochsalzlösung unterzogen. Die Probanden werden bei der Randomisierung 24 ± 6 Stunden, 48 ± 6 Stunden nach der Randomisierung und 7 ± 2 Tage/Entlassung persönlich befragt. Telefoninterviews/persönliche Interviews werden 30 ± 3 Tage und 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Verteilung des modifizierten Rankin-Scores 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) ist die häufigste Todes- und Invaliditätsursache in China. Randomisierte Studien mit Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses einer großen Arterie im vorderen Kreislauf haben einen Nutzen der endovaskulären Therapie (EVT) gezeigt. Obwohl die EVT bei über 80 % der Patienten eine erfolgreiche Rekanalisation erreicht, sind nach dem Eingriff nur 46 % der Patienten funktionell unabhängig (mRS 0-2). Daher sind neue unterstützende Therapiestrategien erforderlich, um die klinischen Ergebnisse weiter zu verbessern.

Therapeutische systemische Hypothermie wurde als ein möglicher Ansatz vorgeschlagen, der eine praktikable neuroprotektive Strategie bietet. Es wurden jedoch mehrere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der systematischen Hypothermiebehandlung berichtet. Diese gleichen den therapeutischen Nutzen der systemischen Hypothermie aus. Die selektive intraarterielle Kühlinfusion (IA-SCI) zielt mit der Infusion hypothermer Lösungen gezielt auf das ischämische Hirngewebe ab. Dieser Ansatz induziert einen Zustand leichter Hypothermie in der ischämischen Region, ohne dass es zu einem wesentlichen Abfall der Körperkerntemperatur kommt, wodurch das Auftreten systemischer Nebenwirkungen minimiert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass IA-SCI mit kalter Kochsalzlösung in Kombination mit EVT bei AIS sicher und machbar ist.

Daher entwerfen die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, probanden- und gutachterverblindete klinische Studie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer selektiven intraarteriellen Kühlinfusion in Kombination mit EVT bei der Behandlung eines akuten Schlaganfalls mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf weiter zu untersuchen. Es werden 258 Probanden aufgenommen. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden erhalten das beste medizinische Management (BMM) und die endovaskuläre Therapie (EVT). Diejenigen in der Gruppe der selektiven intraarteriellen Kühlinfusion (IA-SCI-Gruppe) werden zusätzlich zu BMM und EVT einer selektiven intraarteriellen Infusion mit kalter Kochsalzlösung unterzogen. Die Probanden werden bei der Randomisierung 24 ± 6 Stunden, 48 ± 6 Stunden nach der Randomisierung und 7 ± 2 Tage/Entlassung persönlich befragt. Telefoninterviews/persönliche Interviews werden 30 ± 3 Tage und 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Verteilung des modifizierten Rankin-Scores 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University Internation Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, China
        • 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
      • Gansu, China
        • Gansu Province Central Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ha’erbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Tongliao, China
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Department of Neurosurgery, Nanshi Hospital of Nanyang
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80.
  2. Klinische Anzeichen, die einem akuten ischämischen Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf (intrakranialer Abschnitt der A. carotis interna, M1-Segment der mittleren Hirnarterie) entsprechen, nachgewiesen mit CTA/MRA/DSA.
  3. Vor der Randomisierung ermittelter NIHSS-Score ≥ 6 und ≤ 25.
  4. Modifizierte Rankin-Skala ≤ 1 vor dem qualifizierenden Schlaganfall.
  5. Arterienpunktion innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder LKW durchgeführt.
  6. Bei Patienten mit Symptombeginn innerhalb von 6 Stunden beträgt der ASPECT-Score ≥ 6; Bei Patienten mit Beginn innerhalb von 6–24 Stunden sollte die Therapie die Bildgebungskriterien der DAWN- oder DEFUSE-3-Studie erfüllen.
  7. Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

  1. Die Ausgangs-CT/MRT bestätigt das Vorliegen mehrerer akuter Schlaganfälle im Gefäßgebiet.
  2. Das Ausgangs-CT/MRT bestätigt das Vorliegen einer Arteriendissektion.
  3. Hinweise auf eine intrakranielle Blutung oder hämorrhagische Transformation vor der Thrombektomie.
  4. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, gerinnungshemmenden Arzneimitteln, jodhaltigen Kontrastmitteln und/oder Anästhetika.
  5. Schwere Infektion (z.B. Sepsis) oder Multiorganversagen.
  6. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren; kürzlich durchgeführte orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3. Patienten, die vor 48 Stunden Faktor-Xa-Hemmer erhalten haben, müssen eine normale APTT aufweisen.
  7. Ausgangswert der Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/L.
  8. Blutzuckerkonzentration <50 mg/dl (2,7 mmol/l) oder >400 mg/dl (22,2 mmol/l).
  9. Refraktäre Hypertonie, die durch Medikamente schwer zu kontrollieren ist (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  10. Vorheriges NHYA>1.
  11. Unbehandelte mittelschwere oder schwere Koronararterienstenose oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation.
  12. Sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen; bekannte schwere Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 220 mmol/L (2,5 mg/dl).
  13. Bekanntes intrakranielles Aneurysma und zerebrale arteriovenöse Fehlbildung.
  14. Bösartiger Hirntumor oder ZNS-Infektion.
  15. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die neurologischen oder funktionellen Beurteilungen verfälschen würden (z. B. Demenz oder psychische Erkrankung)
  16. Frau, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger oder stillend ist.
  17. Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate.
  18. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  19. Aus anderen Gründen gehen die verantwortlichen Kliniker davon aus, dass der Patient für eine weitere Behandlung nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten das beste medizinische Management (BMM) plus endovaskuläre Therapie (EVT) gemäß den klinischen Richtlinien.
Experimental: IA-SCI-Gruppe
In die IA-SCI-Gruppe randomisierte Probanden erhalten eine selektive intraarterielle Kühlinfusion plus BMM und EVT.
Verfahren: Selektive intraarterielle Kühlinfusion (IA-SCI)

Vorrekanalisation: Während des Eingriffs wird der Mikrokatheter über einen Mikroführungsdraht durch den Hals nach oben geführt, bis er über das Gerinnsel hinausreicht. Über den Mikrokatheter werden 50 ml kalte 0,9 %ige Kochsalzlösung (4 °C) mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/min in das ischämische Gebiet infundiert. Dadurch kann die kalte Lösung vor der Revaskularisierung in das ischämische Gebiet eindringen.

Nach der Rekanalisation: Nach der Rekanalisation wird kalte 0,9 %ige Kochsalzlösung (4 °C) über den Katheter mit einer Rate von 22 ml/min für 10 Minuten in das Gefäß reinfundiert, zweimal wiederholt mit einem 10-minütigen Intervall zwischen den Infusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 ±7 Tage
die Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) [im Bereich von 0 (normal) bis 6 (Tod)]
90 ±7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der funktionalen Unabhängigkeit (mRS-Skala 0-2)
Zeitfenster: 90 ±7 Tage
der Prozentsatz der mRS-Skala 0-2 (modifizierte Rankin-Skala [von 0 (normal) bis 6 (Tod)])
90 ±7 Tage
Prozentsatz des günstigen Ergebnisses (mRS-Skala 0-1)
Zeitfenster: 90 ±7 Tage
der Prozentsatz der mRS-Skala 0-1 (Modifizierte Rankin-Skala [im Bereich von 0 (normal) bis 6 (Tod)])
90 ±7 Tage
Die Veränderungen des Infarktvolumens
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage/Entlassung
die Veränderungen des Infarktvolumens zwischen dem Ausgangswert und 7 ± 2 Tagen/Entlassung, beurteilt durch CT
7 ± 2 Tage/Entlassung
Score der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS).
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage/Entlassung
Score der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) [im Bereich von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Zahlen auf einen größeren Schweregrad hinweisen]
7 ± 2 Tage/Entlassung
Veränderungen der ipsilateralen Trommelfelltemperatur
Zeitfenster: während der Operation.
Veränderungen der ipsilateralen Trommelfelltemperatur vor und nach intraarterieller Kühlinfusion in der IA-SCI-Gruppe.
während der Operation.
Leistungsspektraldichte (PSD), ermittelt durch kontinuierliches Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: innerhalb von 7 ± 2 Tagen/Entlassung
PSD wird mithilfe des Welch-Periodogramms aus dem EEG geschätzt.
innerhalb von 7 ± 2 Tagen/Entlassung
(Delta+Theta)/(Alpha+Beta) Leistungsverhältnis (DTABR), ermittelt durch kontinuierliches Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: innerhalb von 7 ± 2 Tagen/Entlassung
DTABR wird anhand der absoluten Leistung für jedes Spektralband im EEG berechnet.
innerhalb von 7 ± 2 Tagen/Entlassung
Delta/Alpha-Leistungsverhältnis (DAR), ermittelt durch kontinuierliches Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: innerhalb von 7 ± 2 Tagen/Entlassung
DAR wird anhand der absoluten Leistung für jedes Spektralband im EEG berechnet.
innerhalb von 7 ± 2 Tagen/Entlassung
Hirnsymmetrieindex (BSI), ermittelt durch kontinuierliches Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: innerhalb von 7 ± 2 Tagen/Entlassung
Der BSI wird anhand der Leistungswerte der linken und rechten Hemisphäre aus dem EEG berechnet.
innerhalb von 7 ± 2 Tagen/Entlassung
Anteil der Patienten mit Lungen-, Harnwegsinfektionen und Gastroenteritis
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage/Entlassung
der Anteil der Patienten mit Lungen-, Harnwegsinfektionen und Gastroenteritis gemäß den Kriterien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)/National Healthcare Safety Network (NHSN).
7 ± 2 Tage/Entlassung
Veränderungen der Kerntemperatur vor und nach intraarterieller Kühlinfusion in der IA-SCI-Gruppe.
Zeitfenster: Während der Operation
Veränderungen der Rektaltemperatur vor und nach intraarterieller Kühlinfusion in der IA-SCI-Gruppe.
Während der Operation
jeder Tod
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
jeder Tod
90 ± 7 Tage
andere AE/SAE
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
andere unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
90 ± 7 Tage
Schnelle neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden
Eine schnelle neurologische Verbesserung ist definiert als eine Verringerung von ≥8 auf den National Institutes of Health Stroke -Skala [von 0 auf 42 Punkte, wobei höhere Zahlen auf größere Schwere hinweisen] oder die nationalen Institute of Health -Stroke -Skala bis eins 24 Stunden nach der Thrombektomie.
24 ± 12 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden
Definiert wie jede intrakranielle Blutung, begleitet von neurologischen Verschlechterungen (NIHSS -Score erhöhte sich um mehr als 4 Punkte im Vergleich zu dem niedrigsten NIHSS -Score bei der Einschreibung oder während des Krankenhausaufenthalts) oder zum Tod, der durch eine Hirnblutung nach der ECASS III -Studie verursacht wurde.
24 ± 12 Stunden
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden
Jede intrakranielle Blutung, die von CT bewertet wurde
24 ± 12 Stunden
Anteil der Probanden mit Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden
Definiert als abnormale Gerinnungsfunktion
24 ± 12 Stunden
Anteil der Probanden mit Elektrolyt -Ungleichgewicht
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden
Definiert als abnormale Befunde, einschließlich Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie.
24 ± 12 Stunden
Final infarction volume
Zeitfenster: 7±2 days/discharge
The infarct area is defined as the low-density area. The infarct area is semi-automatically delineated by the software. The infarct volume= the sum of the infarct area of each layer × layer thickness (5mm).
7±2 days/discharge
Barthel Index score
Zeitfenster: 90±7 days
the Barthel Index score [the sum of the score ranging from 0 to 100, with 100 being the most independent level of function]
90±7 days
Procedure-related complications
Zeitfenster: during operation
Including vascular injury, device-associated adverse events, and intracranial arterial vasospasm requiring further therapeutic intervention。
during operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOCUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The deidentified individual participant data underlying this article will not be publicly available. However, the data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the institutional review board and execution of a data access agreement.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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