脂質異常症に対する救急医療心血管リスク評価試験 (EMERALD RCT)
2026年2月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
救急部門における高脂血症の予防ケアの開始: EMERALD (脂質異常症に対する救急医療心血管リスク評価) 試験
脂質異常症に対する救急医療心血管リスク評価（EMERALD）は、米国心臓病学会/米国心臓協会および米国予防サービスタスクフォースのガイドラインに基づいたプロトコール化された介入であり、急性冠症候群の評価を受けている救急外来の患者に対して予防的な心血管ケアを開始するために設計されています。
この提案の最も重要な目標は、(1) 危険にさらされている救急部門 (ED) の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) および非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) を低下させるエメラルドの有効性を判断することです。 ）ガイドラインに基づく外来予防ケアをまだ受けていない患者、および（2）患者のアドヒアランスと ED に基づく心血管疾患予防戦略の実施の決定要因についての当社の理解を知らせる。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
EMERALD には、(1) ED 脂質パネルの注文、(2) 10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスクの計算、(3) 中強度または高強度のスタチンの処方、(4) 健康的なライフスタイル カウンセリングの提供、(5) が含まれます。 ）患者を継続的な外来予防治療（リスクレベルに応じてプライマリケアまたは循環器科）に橋渡しします。
EMERALD は、通常のケアと比較して、30 日および 180 日後の LDL-C および非 HDL-C の低下に関連すると仮説を立てています。 主な結果は、30 日後の LDL-C の変化率です。 副次結果には、180 日後の LDL-C の変化率、30 日および 180 日後の非 HDL-C の変化率が含まれます。 急性冠症候群の可能性があるED患者130人をEMERALDまたは通常の治療に1:1で無作為に割り付け、両側アルファ0.05で90%の検出力を提供し、30歳でのLDL-C変化率の10%の差を実証します。腕の間の日々。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Koehler
- 電話番号：336-716-4646
- メール：lauren.koehler@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nick Ashburn
- メール：Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Lauren Koehler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 急性冠症候群の評価
- 年齢 40 ～ 75 歳
- 10年後のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスク≧7.5%、または既知の糖尿病、または
既知の ASCVD:
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 経皮的冠動脈インターベンション
- 冠動脈バイパス移植片
- 脳卒中
- 一過性脳虚血発作
- 末梢動脈疾患
除外基準
- ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) の活性化
- 連続リードでの ST の低下が 1 mm を超える
- 脂質低下剤（スタチン、PCSK9阻害剤、ベンペド酸、エゼチミブ、インクリシランなど）を服用中
- 30日間のフォローアップのために再訪できない
- 不安定なバイタル（収縮期血圧 <90、心拍数 >120 または <50、酸素飽和度 <90%）
- スタチン不耐症
- 結果として得られる高感度トロポニン I ≥100 ng/L
- 末期腎疾患（ESRD）および/または糸球体濾過量（GFR）<30 mL/分/1.73 平方メートル
- 肝硬変
- 妊娠
- 予想される入院または観察プロトコルへの参加
- 平均余命 1 年未満
- 他病院からの転院
- 囚人
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂質異常症に対する救急医療心血管リスク評価 (EMERALD) 部門
EMERALD 治療群では、ケアはリスク レベルによって異なります。(1) 既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) を有する患者は、高強度スタチン (ロスバスタチン 40 mg を毎日) の対象となり、二次予防のために循環器科に紹介されます。(2) 患者低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) ≧ 190 mg/dL の患者には、一次予防のため高強度スタチンの投与と循環器科への紹介が行われ、(3) 残りの患者については、救急科の担当者が 10 年間の ASCVD リスクを計算します。プールされたコホート方程式を使用します。
これらの患者は、（3A）高強度スタチンの投与と循環器科への紹介を受ける高リスク患者（10年リスク≧20％）、および（3B）中リスク患者（10年リスク≧7.5％だが＜ 20％、または既知の糖尿病患者で10年リスクが20％未満）、中強度のスタチン（ロスバスタチン1日10mg）とプライマリケアの紹介を受ける。
EMERALD の患者様は、健康的なライフスタイルに関するカウンセリングも受けられます。
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中強度または高強度のスタチン（ロスバスタチン 10 mg/日またはロスバスタチン 40 mg/日）
他の名前：
米国心臓協会のライフ エッセンシャル 8 フレームワークに基づいた健康的なライフスタイル カウンセリング
脂質異常症に対する救急医療心血管リスク評価（EMERALD）介入患者は、心臓病科またはプライマリケアの紹介を受け（リスクレベルに応じて）、通常のケアの患者はプライマリケアの紹介を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：いつものケアアーム
通常の治療部門の患者は、プライマリケアへの紹介のみで構成され、救急部門からのスタチン処方は行われない現在の標準治療を受けることになる。
健康的なライフスタイルに関するカウンセリングも受けられます。
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米国心臓協会のライフ エッセンシャル 8 フレームワークに基づいた健康的なライフスタイル カウンセリング
脂質異常症に対する救急医療心血管リスク評価（EMERALD）介入患者は、心臓病科またはプライマリケアの紹介を受け（リスクレベルに応じて）、通常のケアの患者はプライマリケアの紹介を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日後の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：30 日間にわたるインデックス ED の発生 (-3、+11 日)
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30 日間の救急外来 (ED) 受診時からの LDL-C の変化率
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30 日間にわたるインデックス ED の発生 (-3、+11 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日後のLDL-Cの変化率。
時間枠：180 日間にわたる ED のインデックス (+/- 15 日)
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指標ED発症から180日までのLDL-Cの変化率
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180 日間にわたる ED のインデックス (+/- 15 日)
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30日後の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）の変化率
時間枠：30 日間にわたるインデックス ED の発生 (-3、+11 日)
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指標ED発症から30日間までの非HDL-Cの変化率
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30 日間にわたるインデックス ED の発生 (-3、+11 日)
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180日後のnon-HDL-Cの変化率
時間枠：180 日間にわたる ED のインデックス (+/- 15 日)
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指標ED発症から180日までの非HDL-Cの変化率
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180 日間にわたる ED のインデックス (+/- 15 日)
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30日間の外来診療フォローアップを受けた患者の割合
時間枠：30 日間にわたるインデックス ED の発生 (-3、+8 日)
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患者は推奨された外来治療チームのフォローアップを行いましたか?
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30 日間にわたるインデックス ED の発生 (-3、+8 日)
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スタチン処方箋を受け取った患者の割合
時間枠：10日間にわたるインデックスED遭遇
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患者はスタチンの処方箋を薬局から受け取りましたか?
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10日間にわたるインデックスED遭遇
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質的な障壁と促進要因
時間枠：インデックス ED の発生から 30 日 (+30 日)
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脂質異常症に対する救急医療心血管リスク評価 (EMERALD) プログラムの推進者と障壁を判断するための定性的面接
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インデックス ED の発生から 30 日 (+30 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nick Ashburn、Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00104057
- 1K23HL169929-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。