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Studie zur Notfallmedizin zur kardiovaskulären Risikobewertung bei Lipidstörungen (EMERALD RCT)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einleitung einer vorbeugenden Behandlung von Hyperlipidämie in der Notaufnahme: Die EMERALD-Studie (Emergency Medicine Cardiocular Risk Assessment for Lipid Disorders).

Die Notfallmedizinische kardiovaskuläre Risikobewertung bei Lipidstörungen (EMERALD) ist eine protokollierte Intervention, die auf den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association und der US Preventive Services Task Force basiert und darauf abzielt, eine vorbeugende kardiovaskuläre Versorgung für Patienten in der Notaufnahme zu initiieren, die auf ein akutes Koronarsyndrom untersucht werden. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, (1) die Wirksamkeit von EMERALD bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) bei gefährdeten Patienten in der Notaufnahme zu bestimmen ) Patienten, die noch keine leitliniengerechte ambulante Vorsorge erhalten, und (2) informieren über unser Verständnis der Patiententreue und der Determinanten der Umsetzung ED-basierter Strategien zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EMERALD umfasst (1) die Bestellung eines ED-Lipid-Panels, (2) die Berechnung des 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), (3) die Verschreibung eines Statins mittlerer oder hoher Intensität, (4) die Bereitstellung einer Beratung zu einem gesunden Lebensstil und (5 ) Überbrückung der Patienten zur laufenden ambulanten Vorsorge (Grundversorgung oder Kardiologie, je nach Risikostufe).

Wir gehen davon aus, dass EMERALD nach 30 und 180 Tagen im Vergleich zur üblichen Behandlung mit niedrigeren LDL-C- und Nicht-HDL-C-Werten verbunden sein wird. Das primäre Ergebnis wird eine prozentuale Veränderung des LDL-C nach 30 Tagen sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins nach 180 Tagen und des Nicht-HDL-Cholesterins nach 30 und 180 Tagen. Wir werden 130 ED-Patienten mit möglichem akuten Koronarsyndrom im Verhältnis 1:1 zu EMERALD oder zur üblichen Behandlung randomisieren, was eine 90-prozentige Leistung mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 bietet, um einen 10-prozentigen Unterschied in der prozentualen Veränderung des LDL-C bei 30-30 % zu demonstrieren. Tage zwischen den Armen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Lauren Koehler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Beurteilung des akuten Koronarsyndroms
  2. Alter 40-75 Jahre
  3. 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) ≥7,5 % oder bekannter Diabetes oder

Bekannte ASCVD:

  1. Herzinfarkt
  2. Instabile Angina pectoris
  3. Perkutane Koronarintervention
  4. Koronararterien-Bypass-Transplantat
  5. Schlaganfall
  6. Transitorische ischämische Attacke
  7. Periphere Arterienerkrankung

Ausschlusskriterien

  1. Aktivierung des ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI).
  2. ST-Depression >1 mm in angrenzenden Ableitungen
  3. Auf einem Lipidsenker (Statin, PCSK9-Inhibitor, Bempedosäure, Ezetimib, Inclisiran usw.)
  4. Unfähigkeit, für eine 30-tägige Nachuntersuchung zurückzukehren
  5. Instabile Vitalwerte (systolischer Blutdruck <90, Herzfrequenz >120 oder <50, Sauerstoffsättigung <90 %)
  6. Statin-Intoleranz
  7. Alle resultierenden hochempfindlichen Troponin I ≥100 ng/L
  8. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Leberzirrhose
  10. Schwangerschaft
  11. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt oder Unterbringung in einem Beobachtungsprotokoll
  12. Lebenserwartung <1 Jahr
  13. Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
  14. Häftling
  15. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm zur Notfallmedizin zur kardiovaskulären Risikobewertung bei Lipidstörungen (EMERALD).
Im EMERALD-Arm variiert die Versorgung je nach Risikostufe: (1) Patienten mit bekannter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) haben Anspruch auf ein hochintensives Statin (Rosuvastatin 40 mg täglich) und eine Überweisung an die Kardiologie zur Sekundärprävention, (2) Patienten mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 190 mg/dL erhalten ein hochintensives Statin und eine kardiologische Überweisung zur Primärprävention, und (3) für die übrigen Patienten berechnen die Anbieter in der Notaufnahme das 10-Jahres-ASCVD-Risiko unter Verwendung der gepoolten Kohortengleichungen. Diese Patienten werden kategorisiert als (3A) Hochrisikopatienten (10-Jahres-Risiko ≥20 %), die ein hochintensives Statin und eine kardiologische Überweisung erhalten, und (3B) Patienten mit mittlerem Risiko (10-Jahres-Risiko ≥7,5 %, aber < 20 % oder diejenigen mit bekanntem Diabetes und einem 10-Jahres-Risiko <20 %, die ein Statin mittlerer Intensität (Rosuvastatin 10 mg täglich) und eine Überweisung zur Hausarztpraxis erhalten. EMERALD-Patienten erhalten außerdem eine Beratung zu einem gesunden Lebensstil.
Arzneimittel: Statin (Rosuvastatin 10 oder 40 mg täglich, je nach Risiko)
Statin mittlerer oder hoher Intensität (entweder Rosuvastatin 10 mg täglich oder Rosuvastatin 40 mg täglich)
Andere Namen:
  • Crestor
Verhalten: Beratung zu einem gesunden Lebensstil
Beratung zu einem gesunden Lebensstil basierend auf dem Life Essential 8-Rahmenwerk der American Heart Association
Sonstiges: Ambulante Nachsorge
Notfallmedizinische kardiovaskuläre Risikobewertung bei Lipidstörungen (EMERALD) Interventionspatienten erhalten entweder eine Überweisung zur Kardiologie oder zur Primärversorgung (je nach Risikostufe) und Patienten mit normaler Versorgung erhalten eine Überweisung zur Primärversorgung
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Patienten in der üblichen Pflegegruppe erhalten den aktuellen Pflegestandard, der aus einer Überweisung zur Grundversorgung und keinem Statin-Rezept in der Notaufnahme besteht. Sie erhalten auch eine Beratung zu einem gesunden Lebensstil.
Verhalten: Beratung zu einem gesunden Lebensstil
Beratung zu einem gesunden Lebensstil basierend auf dem Life Essential 8-Rahmenwerk der American Heart Association
Sonstiges: Ambulante Nachsorge
Notfallmedizinische kardiovaskuläre Risikobewertung bei Lipidstörungen (EMERALD) Interventionspatienten erhalten entweder eine Überweisung zur Kardiologie oder zur Primärversorgung (je nach Risikostufe) und Patienten mit normaler Versorgung erhalten eine Überweisung zur Primärversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nach 30 Tagen
Zeitfenster: Index ED-Begegnung über 30 Tage (-3, +11 Tage)
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Index der Begegnung in der Notaufnahme (ED) über 30 Tage
Index ED-Begegnung über 30 Tage (-3, +11 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C nach 180 Tagen.
Zeitfenster: Index ED-Begegnung über 180 Tage (+/- 15 Tage)
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Index-ED-Auftritt über 180 Tage
Index ED-Begegnung über 180 Tage (+/- 15 Tage)
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) nach 30 Tagen
Zeitfenster: Index ED-Begegnung über 30 Tage (-3, +11 Tage)
Prozentuale Veränderung bei Nicht-HDL-C vom Index-ED-Auftritt über 30 Tage
Index ED-Begegnung über 30 Tage (-3, +11 Tage)
Prozentuale Veränderung bei Nicht-HDL-C nach 180 Tagen
Zeitfenster: Index ED-Begegnung über 180 Tage (+/- 15 Tage)
Prozentuale Veränderung bei Nicht-HDL-C vom Index-ED-Auftritt über 180 Tage
Index ED-Begegnung über 180 Tage (+/- 15 Tage)
Anteil der Patienten mit ambulanter Nachuntersuchung in der Klinik nach 30 Tagen
Zeitfenster: Index ED-Begegnung über 30 Tage (-3, +8 Tage)
Hat sich der Patient an das empfohlene ambulante Pflegeteam gewandt?
Index ED-Begegnung über 30 Tage (-3, +8 Tage)
Anteil der Patienten mit Statin-Rezeptabholung
Zeitfenster: Index ED-Begegnung über 10 Tage
Hat der Patient sein Statin-Rezept in der Apotheke abgeholt?
Index ED-Begegnung über 10 Tage
Qualitative Barrieren und Erleichterungen
Zeitfenster: 30 Tage (+30 Tage) nach der ersten ED-Erkrankung
Qualitative Interviews zur Ermittlung von Förderern und Hindernissen für das EMERALD-Programm (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders).
30 Tage (+30 Tage) nach der ersten ED-Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Ashburn, Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00104057
  • 1K23HL169929-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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