Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutmedicinsk kardiovaskulær risikovurdering for lipidforstyrrelser forsøg (EMERALD RCT)

26. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Påbegyndelse af forebyggende behandling for hyperlipidæmi i akutmodtagelsen: EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) Trial

Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders (EMERALD) er en protokoliseret intervention baseret på American College of Cardiology/American Heart Association og US Preventive Services Task Force-retningslinjer designet til at igangsætte forebyggende kardiovaskulær behandling for akutmodtagelsespatienter, der evalueres for akut koronarsyndrom. De overordnede mål med dette forslag er at (1) bestemme effektiviteten af ​​EMERALD til at sænke lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) blandt risikoafdelingen (ED) ) patienter, der ikke allerede modtager retningslinjer rettet ambulant forebyggende behandling og (2) informerer vores forståelse af patientens overholdelse og determinanter for implementering af ED-baserede strategier til forebyggelse af hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMERALD involverer (1) bestilling af et ED-lipidpanel, (2) beregning af 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), (3) ordinering af et statin med moderat eller høj intensitet, (4) at give sund livsstilsrådgivning og (5 ) brolægning af patienter til igangværende ambulant forebyggende pleje (primær pleje eller kardiologi, afhængig af risikoniveau).

Vi antager, at EMERALD vil være forbundet med lavere LDL-C og ikke-HDL-C ved 30- og 180-dages versus sædvanlig pleje. Det primære resultat vil være procentvis ændring i LDL-C efter 30 dage. Sekundære resultater omfatter procentvis ændring i LDL-C efter 180 dage og ikke-HDL-C efter 30 og 180 dage. Vi vil randomisere 130 ED-patienter med muligt akut koronarsyndrom 1:1 til EMERALD eller sædvanlig pleje, hvilket vil give 90 % kraft med en tosidet alfa på 0,05 for at demonstrere en 10 % forskel i procentvis ændring i LDL-C ved 30- dage mellem armene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Lauren Koehler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Evaluering for akut koronarsyndrom
  2. Alder 40-75 år
  3. 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) ≥7,5 % eller kendt diabetes eller

Kendt ASCVD:

  1. Myokardieinfarkt
  2. Ustabil angina
  3. Perkutan koronar intervention
  4. Koronararterie Bypass-graft
  5. Slag
  6. Forbigående iskæmisk angreb
  7. Perifer arteriesygdom

Eksklusionskriterier

  1. Aktivering af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
  2. ST-fordybning >1 mm i sammenhængende ledninger
  3. På et lipidsænkende middel (statin, PCSK9-hæmmer, bempedosyre, ezetimib, inklisiran osv.)
  4. Manglende evne til at vende tilbage til 30-dages opfølgning
  5. Ustabile vitale (systolisk blodtryk <90, HR >120 eller <50, iltmætning <90 %)
  6. Statin intolerance
  7. Eventuelt resulteret højfølsomt Troponin I ≥100 ng/L
  8. Endstage nyresygdom (ESRD) og/eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Levercirrhose
  10. Graviditet
  11. Forventet hospitalsindlæggelse eller anbringelse i en observationsprotokol
  12. Forventet levetid <1 år
  13. Overførsel fra et andet hospital
  14. Fange
  15. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders (EMERALD) arm
I EMERALD-armen vil pleje variere efter risikoniveau: (1) patienter med kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) vil kvalificere sig til et højintensivt statin (rosuvastatin 40 mg dagligt) og henvisning til kardiologi for sekundær forebyggelse, (2) patienter med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥190 mg/dL vil modtage et højintensivt statin og en kardiologisk henvisning til primær forebyggelse, og (3) for de resterende patienter vil udbydere af akutafdelingen beregne 10-års ASCVD-risiko ved hjælp af poolede kohorte-ligninger. Disse patienter vil blive kategoriseret som (3A) højrisikopatienter (10 års risiko ≥20 %), som vil modtage et højintensivt statin og en kardiologisk henvisning og (3B) patienter med moderat risiko (10 års risiko ≥7,5 %, men < 20 % eller dem med kendt diabetes og 10 års risiko <20 %), som vil modtage et statin med moderat intensitet (rosuvastatin 10 mg dagligt) og en henvisning fra primærplejen. EMERALD patienter vil også modtage sund livsstilsrådgivning.
Medicin: Statin (rosuvastatin 10 eller 40 mg dagligt, afhængig af risiko)
moderat eller høj intensitet statin (enten rosuvastatin 10 mg dagligt eller rosuvastatin 40 mg dagligt)
Andre navne:
  • Crestor
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilsrådgivning
Sund livsstilsrådgivning baseret på American Heart Associations Life Essential 8-ramme
Andet: Ambulant opfølgning
Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders (EMERALD) interventionspatienter vil modtage enten kardiologisk eller primær plejehenvisning (afhængigt af risikoniveau), og sædvanlige plejepatienter vil modtage en primær plejehenvisning
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage den nuværende standard for pleje, som består af henvisning til primær pleje og ingen statinrecept på akutmodtagelsen. De vil også modtage sund livsstilsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilsrådgivning
Sund livsstilsrådgivning baseret på American Heart Associations Life Essential 8-ramme
Andet: Ambulant opfølgning
Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders (EMERALD) interventionspatienter vil modtage enten kardiologisk eller primær plejehenvisning (afhængigt af risikoniveau), og sædvanlige plejepatienter vil modtage en primær plejehenvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) efter 30 dage
Tidsramme: Indeks ED-møde gennem 30 dage (-3, +11 dage)
Procentvis ændring i LDL-C fra indekset Emergency Department (ED) støder på gennem 30 dage
Indeks ED-møde gennem 30 dage (-3, +11 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C efter 180 dage.
Tidsramme: Indeks ED-møde gennem 180 dage (+/- 15 dage)
Procentvis ændring i LDL-C fra indeks ED-mødet gennem 180 dage
Indeks ED-møde gennem 180 dage (+/- 15 dage)
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (non-HDL-C) efter 30 dage
Tidsramme: Indeks ED-møde gennem 30 dage (-3, +11 dage)
Procentvis ændring i ikke-HDL-C fra indeks ED-mødet gennem 30 dage
Indeks ED-møde gennem 30 dage (-3, +11 dage)
Procentvis ændring i non-HDL-C efter 180 dage
Tidsramme: Indeks ED-møde gennem 180 dage (+/- 15 dage)
Procentvis ændring i ikke-HDL-C fra indeks ED-mødet gennem 180 dage
Indeks ED-møde gennem 180 dage (+/- 15 dage)
Andel af patienter med ambulant opfølgning efter 30 dage
Tidsramme: Indeks ED-møde gennem 30 dage (-3, +8 dage)
Fik patienten fulgt op med det anbefalede ambulante team?
Indeks ED-møde gennem 30 dage (-3, +8 dage)
Andel af patienter med statin-receptafhentning
Tidsramme: Indeks ED møde gennem 10 dage
Afhentede patienten sin statinrecept på apoteket?
Indeks ED møde gennem 10 dage
Kvalitative barrierer og facilitatorer
Tidsramme: 30 dage (+30 dage) efter indeks ED-mødet
Kvalitative interviews for at bestemme facilitatorer og barrierer for programmet Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders (EMERALD)
30 dage (+30 dage) efter indeks ED-mødet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Ashburn, Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00104057
  • 1K23HL169929-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner