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Avaliação de risco cardiovascular em medicina de emergência para ensaio de distúrbios lipídicos (EMERALD RCT)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Iniciando cuidados preventivos para hiperlipidemia no pronto-socorro: ensaio EMERALD (avaliação de risco cardiovascular de medicina de emergência para distúrbios lipídicos)

A Avaliação de Risco Cardiovascular de Medicina de Emergência para Distúrbios Lipídicos (EMERALD) é uma intervenção protocolizada baseada nas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association e da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, projetada para iniciar cuidados cardiovasculares preventivos para pacientes do departamento de emergência que estão sendo avaliados para síndrome coronariana aguda. Os objetivos gerais desta proposta são (1) determinar a eficácia do EMERALD na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e do colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) entre o Departamento de Emergência (ED) em risco. ) pacientes que ainda não estão recebendo cuidados preventivos ambulatoriais orientados por diretrizes e (2) informar nossa compreensão sobre a adesão do paciente e os determinantes da implementação de estratégias de prevenção de doenças cardiovasculares baseadas em DE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EMERALD envolve (1) solicitar um painel lipídico para DE, (2) calcular o risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em 10 anos, (3) prescrever uma estatina de intensidade moderada ou alta, (4) fornecer aconselhamento sobre estilo de vida saudável e (5). ) encaminhar os pacientes para cuidados preventivos ambulatoriais contínuos (atenção primária ou cardiologia, dependendo do nível de risco).

Nossa hipótese é que EMERALD estará associado a níveis mais baixos de LDL-C e não-HDL-C em 30 e 180 dias em comparação com os cuidados habituais. O resultado primário será a mudança percentual no LDL-C em 30 dias. Os resultados secundários incluem alteração percentual no LDL-C em 180 dias e não-HDL-C em 30 e 180 dias. Iremos randomizar 130 pacientes do pronto-socorro com possível síndrome coronariana aguda 1:1 para EMERALD ou tratamento usual, que fornecerá poder de 90% com um alfa bilateral de 0,05 para demonstrar uma diferença de 10% na mudança percentual no LDL-C em 30- dias entre braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Lauren Koehler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Avaliação para Síndrome Coronariana Aguda
  2. Idade 40-75 anos
  3. Risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em 10 anos ≥7,5% ou diabetes conhecido ou

ASCVD conhecido:

  1. Infarto do miocárdio
  2. Angina instável
  3. Intervenção coronária percutânea
  4. Ponte de safena
  5. AVC
  6. Ataque isquêmico transitório
  7. Doença na artéria periférica

Critério de exclusão

  1. Ativação de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
  2. Depressão ST >1 mm em derivações contíguas
  3. Em um agente redutor de lipídios (estatina, inibidor de PCSK9, ácido bempedoico, ezetimiba, inclisiran, etc.)
  4. Incapacidade de retornar para acompanhamento de 30 dias
  5. Sinais vitais instáveis ​​(pressão arterial sistólica <90, FC >120 ou <50, saturação de oxigênio <90%)
  6. Intolerância às Estatinas
  7. Qualquer troponina I de alta sensibilidade resultante ≥100 ng/L
  8. Doença renal terminal (DRT) e/ou taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min/1,73 m2
  9. Cirrose hepática
  10. Gravidez
  11. Hospitalização antecipada ou colocação em protocolo de observação
  12. Expectativa de vida <1 ano
  13. Transferência de outro hospital
  14. Prisioneiro
  15. Não falando inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Avaliação de Risco Cardiovascular em Medicina de Emergência para Distúrbios Lipídicos (EMERALD)
No braço EMERALD, os cuidados variarão de acordo com o nível de risco: (1) pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica conhecida (ASCVD) serão qualificados para receber uma estatina de alta intensidade (rosuvastatina 40 mg por dia) e encaminhamento para cardiologia para prevenção secundária, (2) pacientes com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥190 mg/dL receberão uma estatina de alta intensidade e um encaminhamento cardiológico para prevenção primária, e (3) para os pacientes restantes, os prestadores do Departamento de Emergência calcularão o risco de ASCVD em 10 anos usando as equações de coorte agrupadas. Esses pacientes serão categorizados como (3A) pacientes de alto risco (risco em 10 anos ≥20%) que receberão uma estatina de alta intensidade e encaminhamento para cardiologia e (3B) pacientes de risco moderado (risco em 10 anos ≥7,5%, mas < 20% ou aqueles com diabetes conhecido e risco de 10 anos <20%) que receberão uma estatina de intensidade moderada (rosuvastatina 10 mg por dia) e encaminhamento para cuidados primários. Os pacientes EMERALD também receberão aconselhamento sobre estilo de vida saudável.
Medicamento: Estatina (rosuvastatina 10 ou 40 mg por dia, dependendo do risco)
estatina de intensidade moderada ou alta (rosuvastatina 10 mg por dia ou rosuvastatina 40 mg por dia)
Outros nomes:
  • Crestor
Comportamental: Aconselhamento sobre estilo de vida saudável
Aconselhamento sobre estilo de vida saudável baseado na estrutura Life Essential 8 da American Heart Association
Outro: Acompanhamento Ambulatorial
Os pacientes com intervenção de Avaliação de Risco Cardiovascular em Medicina de Emergência para Distúrbios Lipídicos (EMERALD) receberão encaminhamento para cardiologia ou cuidados primários (dependendo do nível de risco) e os pacientes de cuidados habituais receberão encaminhamento para cuidados primários
Comparador Ativo: Braço de cuidados habituais
Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão o padrão atual de atendimento, que consiste em encaminhamento para cuidados primários e sem prescrição de estatinas no Departamento de Emergência. Eles também receberão aconselhamento sobre estilo de vida saudável.
Comportamental: Aconselhamento sobre estilo de vida saudável
Aconselhamento sobre estilo de vida saudável baseado na estrutura Life Essential 8 da American Heart Association
Outro: Acompanhamento Ambulatorial
Os pacientes com intervenção de Avaliação de Risco Cardiovascular em Medicina de Emergência para Distúrbios Lipídicos (EMERALD) receberão encaminhamento para cardiologia ou cuidados primários (dependendo do nível de risco) e os pacientes de cuidados habituais receberão encaminhamento para cuidados primários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em 30 dias
Prazo: Indexar encontro ED durante 30 dias (-3, +11 dias)
Alteração percentual no LDL-C a partir do índice de atendimento no Departamento de Emergência (DE) ao longo de 30 dias
Indexar encontro ED durante 30 dias (-3, +11 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no LDL-C em 180 dias.
Prazo: Indexar encontro ED durante 180 dias (+/- 15 dias)
Alteração percentual no LDL-C desde o índice de DE ao longo de 180 dias
Indexar encontro ED durante 180 dias (+/- 15 dias)
Alteração percentual no colesterol não lipoproteico de alta densidade (não-HDL-C) em 30 dias
Prazo: Indexar encontro ED durante 30 dias (-3, +11 dias)
Alteração percentual no não-HDL-C desde o encontro do índice de disfunção erétil ao longo de 30 dias
Indexar encontro ED durante 30 dias (-3, +11 dias)
Alteração percentual no não-HDL-C em 180 dias
Prazo: Indexar encontro ED durante 180 dias (+/- 15 dias)
Alteração percentual no não-HDL-C desde o encontro do índice de disfunção erétil ao longo de 180 dias
Indexar encontro ED durante 180 dias (+/- 15 dias)
Proporção de pacientes com acompanhamento ambulatorial em 30 dias
Prazo: Indexar encontro ED durante 30 dias (-3, +8 dias)
O paciente fez acompanhamento com a equipe ambulatorial recomendada?
Indexar encontro ED durante 30 dias (-3, +8 dias)
Proporção de pacientes que buscam prescrição de estatinas
Prazo: Encontro Index ED durante 10 dias
O paciente pegou a receita de estatina na farmácia?
Encontro Index ED durante 10 dias
Barreiras e facilitadores qualitativos
Prazo: 30 dias (+30 dias) após o encontro do índice ED
Entrevistas qualitativas para determinar facilitadores e barreiras ao programa de Avaliação de Risco Cardiovascular em Medicina de Emergência para Distúrbios Lipídicos (EMERALD)
30 dias (+30 dias) após o encontro do índice ED

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Ashburn, Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00104057
  • 1K23HL169929-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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