지질 장애에 대한 응급 의학 심혈관 위험 평가 시험 (EMERALD RCT)
2026년 2월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
응급실에서 고지혈증 예방 치료 시작: EMERALD(지질 장애에 대한 응급 의학 심혈관 위험 평가) 시험
EMERALD(응급 의학 심혈관 위험 평가)는 미국 심장 학회/미국 심장 협회 및 미국 예방 서비스 대책 위원회 지침을 기반으로 급성 관상동맥 증후군을 평가 중인 응급실 환자에 대한 예방적 심혈관 치료를 시작하기 위해 고안된 프로토콜화된 중재입니다.
이 제안의 가장 중요한 목표는 (1) 위험에 처한 응급실(ED)에서 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 및 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비HDL-C)을 낮추는 데 있어 EMERALD의 효능을 결정하는 것입니다. ) 아직 지침에 따른 외래 예방 치료를 받고 있지 않은 환자 및 (2) 응급실 기반 심혈관 질환 예방 전략 시행 결정 요인과 환자 순응도에 대한 이해를 제공합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
EMERALD에는 (1) ED 지질 패널 주문, (2) 10년 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 계산, (3) 중강도 또는 고강도 스타틴 처방, (4) 건강한 생활 습관 상담 제공, (5)가 포함됩니다. ) 환자를 지속적인 외래 예방 진료(위험 수준에 따라 1차 진료 또는 심장학)에 연결합니다.
우리는 EMERALD가 일반적인 치료에 비해 30일 및 180일에 더 낮은 LDL-C 및 비HDL-C와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 주요 결과는 30일 후 LDL-C의 변화율입니다. 2차 결과에는 180일차 LDL-C 변화율과 30일 및 180일차 비HDL-C 변화율이 포함됩니다. 우리는 급성 관상동맥 증후군이 있는 130명의 응급실 환자를 1:1로 EMERALD 또는 일반 치료로 무작위 배정할 것입니다. 이는 30세에서 LDL-C 변화율의 10% 차이를 입증하기 위해 양측 알파 0.05로 90% 검정력을 제공할 것입니다. 팔 사이의 날.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Koehler
- 전화번호: 336-716-4646
- 이메일: lauren.koehler@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nick Ashburn
- 이메일: Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Lauren Koehler
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 급성 관상동맥 증후군에 대한 평가
- 40-75세
- 10년간 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 ≥7.5% 또는 알려진 당뇨병 또는
알려진 ASCVD:
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 경피적 관상동맥 중재술
- 관상동맥 우회술
- 뇌졸중
- 일과성 허혈성 발작
- 말초동맥질환
제외 기준
- ST분절 상승 심근경색(STEMI) 활성화
- 연속 리드에서 ST 함몰 >1 mm
- 지질강하제(스타틴, PCSK9 억제제, Bempedoic Acid, Ezetimibe, Inclisiran 등)
- 30일 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음
- 불안정한 활력(수축기 혈압 <90, HR >120 또는 <50, 산소 포화도 <90%)
- 스타틴 불내증
- 결과적으로 고감도 트로포닌 I ≥100ng/L
- 말기 신장 질환(ESRD) 및/또는 사구체 여과율(GFR) <30mL/분/1.73 m2
- 간경변
- 임신
- 예상되는 입원 또는 관찰 프로토콜에 배치
- 기대 수명 <1년
- 다른 병원에서 이송
- 죄인
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지질 장애에 대한 응급 의학 심혈관 위험 평가(EMERALD) 부문
EMERALD군에서 치료는 위험 수준에 따라 달라집니다. (1) 알려진 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있는 환자는 고강도 스타틴(매일 로수바스타틴 40mg)을 투여받고 2차 예방을 위해 심장과에 의뢰할 자격이 있으며, (2) 환자는 위험 수준에 따라 다릅니다. 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) ≥190mg/dL인 환자는 고강도 스타틴을 투여받고 1차 예방을 위해 심장학 진료 의뢰를 받게 되며, (3) 나머지 환자에 대해서는 응급실 제공자가 10년 ASCVD 위험도를 계산하게 됩니다. 합동 코호트 방정식을 사용합니다.
이들 환자는 (3A) 고강도 스타틴과 심장학 의뢰를 받을 고위험 환자(10년 위험 ≥20%)와 (3B) 중등도 위험 환자(10년 위험 ≥7.5%이지만 < 20% 또는 알려진 당뇨병이 있고 10년 위험이 <20%인 사람. 중강도 스타틴(매일 로수바스타틴 10mg)과 1차 진료 의뢰를 받게 됩니다.
EMERALD 환자는 건강한 생활방식에 대한 상담도 받게 됩니다.
|
중강도 또는 고강도 스타틴(매일 로수바스타틴 10mg 또는 매일 로수바스타틴 40mg)
다른 이름들:
미국심장협회 Life Essential 8 프레임워크를 기반으로 한 건강한 생활방식 상담
지질 장애에 대한 응급 의학 심혈관 위험 평가(EMERALD) 중재 환자는 심장학 또는 1차 진료 의뢰(위험 수준에 따라)를 받고 일반 진료 환자는 1차 진료 의뢰를 받습니다.
|
|
활성 비교기: 유쥬얼케어암
일반 진료 부문의 환자는 1차 진료 의뢰로 구성되고 응급실 스타틴 처방 없이 현재 표준 진료를 받게 됩니다.
건강한 생활방식에 대한 상담도 받게 됩니다.
|
미국심장협회 Life Essential 8 프레임워크를 기반으로 한 건강한 생활방식 상담
지질 장애에 대한 응급 의학 심혈관 위험 평가(EMERALD) 중재 환자는 심장학 또는 1차 진료 의뢰(위험 수준에 따라)를 받고 일반 진료 환자는 1차 진료 의뢰를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 후 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 30일 동안 Index ED 만남(-3, +11일)
|
30일 동안 응급실(ED) 지표에서 LDL-C의 변화율(%)
|
30일 동안 Index ED 만남(-3, +11일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
180일째 LDL-C의 변화율입니다.
기간: 180일(+/- 15일) 동안 Index ED 발생
|
180일 동안 지수 ED 발생에서 LDL-C의 백분율 변화
|
180일(+/- 15일) 동안 Index ED 발생
|
|
30일 후 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비HDL-C)의 변화율
기간: 30일 동안 Index ED 만남(-3, +11일)
|
30일 동안 지수 ED 발생에서 비HDL-C의 백분율 변화
|
30일 동안 Index ED 만남(-3, +11일)
|
|
180일 후 non-HDL-C의 변화율
기간: 180일(+/- 15일) 동안 Index ED 발생
|
180일 동안 지수 ED 발생에서 비HDL-C의 백분율 변화
|
180일(+/- 15일) 동안 Index ED 발생
|
|
30일째 외래 진료를 받은 환자 비율
기간: 30일 동안 Index ED 발생(-3, +8일)
|
환자가 권장된 외래 진료팀의 후속조치를 받았습니까?
|
30일 동안 Index ED 발생(-3, +8일)
|
|
스타틴 처방을 받은 환자의 비율
기간: 10일간 인덱스 ED 만남
|
환자가 약국에서 스타틴 처방전을 받았습니까?
|
10일간 인덱스 ED 만남
|
|
질적 장벽과 촉진제
기간: 인덱스 ED 발생 후 30일(+30일)
|
EMERALD(지질 장애에 대한 응급 의학 심혈관 위험 평가) 프로그램의 촉진자와 장벽을 결정하기 위한 정성적 인터뷰
|
인덱스 ED 발생 후 30일(+30일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nick Ashburn, Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00104057
- 1K23HL169929-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .