Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kardiovaskulárního rizika urgentní medicíny pro lipidové poruchy (EMERALD RCT)

26. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zahájení preventivní péče o hyperlipidémii na oddělení urgentního příjmu: Studie EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders)

Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders (EMERALD) je protokolovaná intervence založená na pokynech American College of Cardiology/American Heart Association a US Preventive Services Task Force určená k zahájení preventivní kardiovaskulární péče u pacientů na pohotovosti, kteří jsou hodnoceni na akutní koronární syndrom. Zastřešujícími cíli tohoto návrhu je (1) určit účinnost přípravku EMERALD při snižování cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (non-HDL-C) u rizikových oddělení pohotovosti (ED ) pacientům, kteří dosud nedostávají ambulantní preventivní péči řízenou podle pokynů, a (2) informují o našem chápání adherence pacientů a rozhodujících faktorech implementace strategií prevence kardiovaskulárních onemocnění založených na ED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EMERALD zahrnuje (1) objednání ED lipidového panelu, (2) výpočet rizika 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), (3) předepsání statinu střední nebo vysoké intenzity, (4) poskytnutí poradenství o zdravém životním stylu a (5 ) přemostění pacientů do průběžné ambulantní preventivní péče (primární péče nebo kardiologie v závislosti na míře rizika).

Předpokládáme, že EMERALD bude spojen s nižším LDL-C a non-HDL-C po 30 a 180 dnech oproti obvyklé péči. Primárním výsledkem bude procentuální změna LDL-C po 30 dnech. Sekundární výsledky zahrnují procentuální změnu LDL-C po 180 dnech a non-HDL-C po 30 a 180 dnech. Randomizujeme 130 pacientů s ED s možným akutním koronárním syndromem 1:1 na EMERALD nebo obvyklou péči, která poskytne 90% sílu s oboustranným alfa 0,05, abychom prokázali 10% rozdíl v procentuální změně LDL-C ve 30- dny mezi pažemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Lauren Koehler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Hodnocení akutního koronárního syndromu
  2. Věk 40-75 let
  3. 10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) ≥ 7,5 % nebo známého diabetu nebo

Známý ASCVD:

  1. Infarkt myokardu
  2. Nestabilní angina pectoris
  3. Perkutánní koronární intervence
  4. Koronární arteriální bypass
  5. Mrtvice
  6. Přechodný ischemický útok
  7. Onemocnění periferních tepen

Kritéria vyloučení

  1. Aktivace infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
  2. ST prohlubeň >1 mm u souvislých svodů
  3. Na látce snižující hladinu lipidů (statin, inhibitor PCSK9, kyselina bempedoová, ezetimib, Inclisiran atd.)
  4. Nemožnost návratu na 30denní sledování
  5. Nestabilní vitální funkce (systolický krevní tlak <90, HR >120 nebo <50, saturace kyslíkem <90%)
  6. Intolerance statinů
  7. Jakýkoli výsledný vysoce citlivý troponin I ≥100 ng/l
  8. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) a/nebo glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Cirhóza jater
  10. Těhotenství
  11. Předpokládaná hospitalizace nebo umístění do protokolu o pozorování
  12. Očekávaná délka života <1 rok
  13. Převoz z jiné nemocnice
  14. Vězeň
  15. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posouzení kardiovaskulárního rizika urgentní medicíny pro poruchy lipidů (EMERALD) rameno
V rameni EMERALD se péče bude lišit podle úrovně rizika: (1) pacienti se známým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) budou mít nárok na vysoce intenzivní statin (rosuvastatin 40 mg denně) a doporučení na kardiologii pro sekundární prevenci, (2) pacienti s nízkohustotním lipoproteinovým cholesterolem (LDL-C) ≥190 mg/dl dostanou statin s vysokou intenzitou a kardiologické doporučení pro primární prevenci a (3) pro zbývající pacienty poskytovatelé urgentního příjmu vypočítají 10leté riziko ASCVD pomocí sdružených kohortových rovnic. Tito pacienti budou kategorizováni jako (3A) vysoce rizikoví pacienti (10leté riziko ≥20 %), kteří dostanou statin s vysokou intenzitou a kardiologické doporučení, a (3B) pacienti se středním rizikem (10leté riziko ≥7,5 %, ale < 20 % nebo pacientů se známým diabetem a 10letým rizikem < 20 %), kteří dostanou statin střední intenzity (rosuvastatin 10 mg denně) a doporučení primární péče. Pacienti EMERALD také získají poradenství o zdravém životním stylu.
Lék: Statin (rosuvastatin 10 nebo 40 mg denně, v závislosti na riziku)
statin střední nebo vysoké intenzity (buď rosuvastatin 10 mg denně nebo rosuvastatin 40 mg denně)
Ostatní jména:
  • Crestor
Behaviorální: Poradna zdravého životního stylu
Poradenství zdravého životního stylu založené na rámci Life Essential 8 American Heart Association
Jiný: Ambulantní sledování
Posouzení kardiovaskulárního rizika urgentní medicíny pro lipidové poruchy (EMERALD) intervenční pacienti obdrží doporučení z kardiologie nebo primární péče (v závislosti na úrovni rizika) a pacienti s běžnou péčí obdrží doporučení primární péče
Aktivní komparátor: Rameno obvyklé péče
Pacienti v rameni obvyklé péče dostanou současnou standardní péči, která spočívá v doporučení primární péče a bez předpisu statinů na pohotovosti. Dostanou také poradenství o zdravém životním stylu.
Behaviorální: Poradna zdravého životního stylu
Poradenství zdravého životního stylu založené na rámci Life Essential 8 American Heart Association
Jiný: Ambulantní sledování
Posouzení kardiovaskulárního rizika urgentní medicíny pro lipidové poruchy (EMERALD) intervenční pacienti obdrží doporučení z kardiologie nebo primární péče (v závislosti na úrovni rizika) a pacienti s běžnou péčí obdrží doporučení primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) po 30 dnech
Časové okno: Setkání s indexem ED po dobu 30 dnů (-3, +11 dnů)
Procentuální změna LDL-C oproti indexu, se kterým se setkalo pohotovostní oddělení (ED), během 30 dnů
Setkání s indexem ED po dobu 30 dnů (-3, +11 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C po 180 dnech.
Časové okno: Setkání s indexem ED po dobu 180 dnů (+/- 15 dnů)
Procentuální změna LDL-C oproti indexu ED za 180 dní
Setkání s indexem ED po dobu 180 dnů (+/- 15 dnů)
Procento změny v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) po 30 dnech
Časové okno: Setkání s indexem ED po dobu 30 dnů (-3, +11 dnů)
Procentuální změna v non-HDL-C oproti indexu ED, ke kterému došlo během 30 dnů
Setkání s indexem ED po dobu 30 dnů (-3, +11 dnů)
Procentuální změna v non-HDL-C po 180 dnech
Časové okno: Setkání s indexem ED po dobu 180 dnů (+/- 15 dnů)
Procentuální změna v non-HDL-C oproti indexu ED, ke kterému došlo během 180 dnů
Setkání s indexem ED po dobu 180 dnů (+/- 15 dnů)
Podíl pacientů s ambulantní kontrolou po 30 dnech
Časové okno: Setkání s indexem ED po dobu 30 dnů (-3, +8 dnů)
Sledoval pacient doporučený tým ambulantní péče?
Setkání s indexem ED po dobu 30 dnů (-3, +8 dnů)
Podíl pacientů s odběrem na předpis statinů
Časové okno: Index ED se setká po 10 dnech
Vyzvedl si pacient recept na statiny v lékárně?
Index ED se setká po 10 dnech
Kvalitativní bariéry a facilátory
Časové okno: 30 dní (+30 dní) po setkání s indexem ED
Kvalitativní rozhovory k určení facilitátorů a překážek programu Emergency Medicine Hodnocení kardiovaskulárního rizika pro poruchy lipidů (EMERALD)
30 dní (+30 dní) po setkání s indexem ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Ashburn, Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00104057
  • 1K23HL169929-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit