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Ensayo de evaluación del riesgo cardiovascular de medicina de emergencia para trastornos lipídicos (EMERALD RCT)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Inicio de la atención preventiva para la hiperlipidemia en el departamento de emergencias: ensayo EMERALD (evaluación del riesgo cardiovascular de medicina de emergencia para trastornos lipídicos)

La evaluación del riesgo cardiovascular de los trastornos lipídicos en medicina de emergencia (EMERALD) es una intervención protocolizada basada en las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón y del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. diseñada para iniciar la atención cardiovascular preventiva para pacientes del departamento de emergencias que están siendo evaluados por síndrome coronario agudo. Los objetivos generales de esta propuesta son (1) determinar la eficacia de EMERALD para reducir el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) entre los pacientes del Departamento de Emergencias (ED) en riesgo. ) pacientes que aún no reciben atención preventiva ambulatoria dirigida por las pautas y (2) informar nuestra comprensión de la adherencia del paciente y los determinantes de la implementación de estrategias de prevención de enfermedades cardiovasculares basadas en los servicios de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EMERALD implica (1) solicitar un panel de lípidos en el servicio de urgencias, (2) calcular el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años, (3) prescribir una estatina de intensidad moderada o alta, (4) brindar asesoramiento sobre un estilo de vida saludable y (5 ) acercar a los pacientes a la atención preventiva ambulatoria continua (atención primaria o cardiología, según el nivel de riesgo).

Presumimos que EMERALD se asociará con niveles más bajos de LDL-C y no-HDL-C a los 30 y 180 días en comparación con la atención habitual. El resultado primario será el cambio porcentual en LDL-C a los 30 días. Los resultados secundarios incluyen el cambio porcentual en el C-LDL a los 180 días y el C-no-HDL a los 30 y 180 días. Aleatorizaremos 1:1 a 130 pacientes del servicio de urgencias con posible síndrome coronario agudo a EMERALD o atención habitual, que proporcionará un 90 % de potencia con un alfa bilateral de 0,05 para demostrar una diferencia del 10 % en el cambio porcentual del LDL-C a 30- Días entre brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Lauren Koehler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Evaluación del síndrome coronario agudo
  2. Edad 40-75 años
  3. Riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años ≥7,5 % o diabetes conocida o

ASCVD conocido:

  1. Infarto de miocardio
  2. angina inestable
  3. Intervención coronaria percutanea
  4. Cirugía de revascularización coronaria
  5. Ataque
  6. Ataque isquémico transitorio
  7. Enfermedad arterial periférica

Criterio de exclusión

  1. Activación del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)
  2. Depresión del ST >1 mm en derivaciones contiguas
  3. Con un agente hipolipemiante (estatina, inhibidor de PCSK9, ácido bempedoico, ezetimiba, inclisirán, etc.)
  4. Incapacidad de regresar para un seguimiento de 30 días
  5. Vitales inestables (presión arterial sistólica <90, FC >120 o <50, saturación de oxígeno <90%)
  6. Intolerancia a las estatinas
  7. Cualquier troponina I de alta sensibilidad resultante ≥100 ng/l
  8. Enfermedad renal terminal (ESRD) y/o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Cirrosis hepática
  10. El embarazo
  11. Hospitalización anticipada o colocación en un protocolo de observación
  12. Esperanza de vida <1 año
  13. Traslado desde otro hospital
  14. Prisionero
  15. No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de evaluación del riesgo cardiovascular de medicina de emergencia para trastornos lipídicos (EMERALD)
En el grupo EMERALD, la atención variará según el nivel de riesgo: (1) los pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida (ASCVD) calificarán para una estatina de alta intensidad (rosuvastatina 40 mg al día) y derivación a cardiología para prevención secundaria, (2) los pacientes con colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥190 mg/dL recibirán una estatina de alta intensidad y una derivación a cardiología para prevención primaria, y (3) para los pacientes restantes, los proveedores del Departamento de Emergencias calcularán el riesgo de ASCVD a 10 años utilizando las ecuaciones de cohortes agrupadas. Estos pacientes se clasificarán como (3A) pacientes de alto riesgo (riesgo a 10 años ≥20%) que recibirán una estatina de alta intensidad y una derivación a cardiología y (3B) pacientes de riesgo moderado (riesgo a 10 años ≥7,5% pero < 20% o aquellos con diabetes conocida y riesgo a 10 años <20%) que recibirán una estatina de intensidad moderada (rosuvastatina 10 mg al día) y una derivación a atención primaria. Los pacientes de EMERALD también recibirán asesoramiento sobre estilos de vida saludables.
Droga: Estatina (rosuvastatina 10 o 40 mg al día, según el riesgo)
estatina de intensidad moderada o alta (ya sea rosuvastatina 10 mg al día o rosuvastatina 40 mg al día)
Otros nombres:
  • Crestor
Conductual: Asesoramiento sobre estilo de vida saludable
Asesoramiento sobre estilos de vida saludables basado en el marco Life Essential 8 de la American Heart Association
Otro: Seguimiento ambulatorio
Los pacientes de la intervención de Evaluación del riesgo cardiovascular de los trastornos lipídicos de medicina de emergencia (EMERALD) recibirán una derivación a cardiología o atención primaria (según el nivel de riesgo) y los pacientes de atención habitual recibirán una derivación a atención primaria.
Comparador activo: Brazo de atención habitual
Los pacientes del grupo de atención habitual recibirán el estándar de atención actual, que consiste en derivación a atención primaria y sin prescripción de estatinas al Departamento de Emergencias. También recibirán asesoramiento sobre estilos de vida saludables.
Conductual: Asesoramiento sobre estilo de vida saludable
Asesoramiento sobre estilos de vida saludables basado en el marco Life Essential 8 de la American Heart Association
Otro: Seguimiento ambulatorio
Los pacientes de la intervención de Evaluación del riesgo cardiovascular de los trastornos lipídicos de medicina de emergencia (EMERALD) recibirán una derivación a cardiología o atención primaria (según el nivel de riesgo) y los pacientes de atención habitual recibirán una derivación a atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a los 30 días
Periodo de tiempo: Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 30 días (-3, +11 días)
Cambio porcentual en LDL-C desde el índice de encuentro en el Departamento de Emergencias (DE) durante 30 días
Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 30 días (-3, +11 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C a los 180 días.
Periodo de tiempo: Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 180 días (+/- 15 días)
Cambio porcentual en LDL-C desde el encuentro índice con la disfunción eréctil hasta los 180 días
Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 180 días (+/- 15 días)
Cambio porcentual en el colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) a los 30 días
Periodo de tiempo: Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 30 días (-3, +11 días)
Cambio porcentual en el C-no-HDL desde el encuentro índice con el servicio de urgencias hasta los 30 días
Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 30 días (-3, +11 días)
Cambio porcentual en el C-no-HDL a los 180 días
Periodo de tiempo: Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 180 días (+/- 15 días)
Cambio porcentual en el C-no-HDL desde el encuentro índice en el servicio de urgencias hasta los 180 días
Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 180 días (+/- 15 días)
Proporción de pacientes con seguimiento ambulatorio a los 30 días
Periodo de tiempo: Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 30 días (-3, +8 días)
¿El paciente realizó seguimiento con el equipo de atención ambulatoria recomendado?
Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 30 días (-3, +8 días)
Proporción de pacientes con recogida de prescripción de estatinas
Periodo de tiempo: Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 10 días
¿El paciente recogió su receta de estatinas en la farmacia?
Índice de encuentro con el servicio de urgencias durante 10 días
Barreras cualitativas y facilitadores.
Periodo de tiempo: 30 días (+30 días) después del encuentro índice con el servicio de urgencias
Entrevistas cualitativas para determinar los facilitadores y barreras del programa de Evaluación del riesgo cardiovascular para trastornos lipídicos de medicina de emergencia (EMERALD)
30 días (+30 días) después del encuentro índice con el servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Ashburn, Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00104057
  • 1K23HL169929-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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