Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna ratunkowa Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku zaburzeń lipidowych (EMERALD RCT)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wdrożenie profilaktyki hiperlipidemii na oddziale ratunkowym: badanie EMERALD (Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w medycynie ratunkowej w przypadku zaburzeń lipidowych)

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w zakresie zaburzeń lipidowych w medycynie ratunkowej (EMERALD) to protokołowana interwencja oparta na wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association i US Preventive Services Task Force, mająca na celu inicjowanie profilaktycznej opieki sercowo-naczyniowej u pacjentów oddziałów ratunkowych ocenianych pod kątem ostrego zespołu wieńcowego. Nadrzędnymi celami tej propozycji są: (1) określenie skuteczności preparatu EMERALD w obniżaniu poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (nie-HDL-C) wśród pacjentów oddziałów ratunkowych z grupy ryzyka (ED) ) pacjentów, którzy nie korzystają jeszcze z ambulatoryjnej opieki profilaktycznej opartej na wytycznych oraz (2) informują o naszym rozumieniu przestrzegania zaleceń przez pacjentów i czynników determinujących wdrażanie strategii zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym w oparciu o ED.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EMERALD obejmuje (1) zlecenie panelu lipidowego ED, (2) obliczenie 10-letniego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), (3) przepisanie statyny o umiarkowanej lub dużej intensywności, (4) zapewnienie poradnictwa w zakresie zdrowego stylu życia oraz (5 ) pomostowe objęcie pacjentów stałą ambulatoryjną opieką profilaktyczną (podstawowa opieka lub kardiologia, w zależności od poziomu ryzyka).

Stawiamy hipotezę, że EMERALD będzie powiązany z niższym poziomem LDL-C i nie-HDL-C po 30 i 180 dniach w porównaniu ze zwykłą opieką. Pierwszorzędowym wynikiem będzie procentowa zmiana stężenia LDL-C po 30 dniach. Drugorzędne wyniki obejmują procentową zmianę LDL-C po 180 dniach i nie-HDL-C po 30 i 180 dniach. Losowo przydzielimy 130 pacjentów ED z możliwym ostrym zespołem wieńcowym 1:1 do grupy EMERALD lub zwykłej opieki, co zapewni 90% mocy przy dwustronnym alfa 0,05, aby wykazać 10% różnicę w procentowej zmianie LDL-C przy 30-30- dni między ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Lauren Koehler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Ocena ostrego zespołu wieńcowego
  2. Wiek 40-75 lat
  3. Ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) w ciągu 10 lat ≥7,5% lub rozpoznana cukrzyca lub

Znane ASCVD:

  1. Zawał mięśnia sercowego
  2. Niestabilna dławica piersiowa
  3. Przezskórna interwencja wieńcowa
  4. Przeszczep tętnicy wieńcowej
  5. Udar
  6. Przemijający napad niedokrwienny
  7. Chorobę tętnic obwodowych

Kryteria wyłączenia

  1. Aktywacja zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  2. Obniżenie odcinka ST >1 mm w sąsiadujących odprowadzeniach
  3. Na środku obniżającym poziom lipidów (statyna, inhibitor PCSK9, kwas bempediowy, ezetymib, Inclisiran itp.)
  4. Niemożność powrotu na 30-dniową wizytę kontrolną
  5. Niestabilne parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi <90, HR >120 lub <50, nasycenie tlenem <90%)
  6. Nietolerancja statyn
  7. Jakakolwiek uzyskana troponina I o wysokiej czułości ≥100 ng/l
  8. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i/lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Marskość wątroby
  10. Ciąża
  11. Przewidywana hospitalizacja lub umieszczenie w protokole obserwacji
  12. Długość życia <1 rok
  13. Przeniesienie z innego szpitala
  14. Więzień
  15. Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medycyna Ratunkowa Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku zaburzeń lipidowych (EMERALD).
W grupie EMERALD opieka będzie się różnić w zależności od poziomu ryzyka: (1) pacjenci ze stwierdzoną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) zostaną zakwalifikowani do leczenia statyną o dużej intensywności (rozuwastatyna w dawce 40 mg na dobę) i skierowani do kardiologii w celu profilaktyki wtórnej, (2) pacjenci z cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥190 mg/dl otrzymają statynę o wysokiej intensywności i skierowanie na kardiologię w celu profilaktyki pierwotnej oraz (3) w przypadku pozostałych pacjentów pracownicy oddziału ratunkowego obliczą 10-letnie ryzyko ASCVD przy użyciu połączonych równań kohortowych. Pacjenci ci zostaną sklasyfikowani jako (3A) pacjenci wysokiego ryzyka (10-letnie ryzyko ≥20%), którzy otrzymają statynę o wysokiej intensywności i skierowanie do kardiologa oraz (3B) pacjenci umiarkowanego ryzyka (10-letnie ryzyko ≥7,5% ale < 20% lub osoby ze stwierdzoną cukrzycą i 10-letnim ryzykiem <20%), które otrzymają statynę o umiarkowanej intensywności (rozuwastatyna 10 mg na dobę) i skierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci EMERALD otrzymają także poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia.
Lek: Statyna (rozuwastatyna 10 lub 40 mg dziennie, w zależności od ryzyka)
statyny o umiarkowanej lub dużej intensywności (rozuwastatyna 10 mg na dobę lub rozuwastatyna 40 mg na dobę)
Inne nazwy:
  • Crestor
Behawioralne: Doradztwo w zakresie zdrowego stylu życia
Poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia w oparciu o ramy Life Essential 8 opracowane przez American Heart Association
Inny: Obserwacja ambulatoryjna
Pacjenci interwencyjny w zakresie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego w zakresie zaburzeń lipidowych w ramach medycyny ratunkowej (EMERALD) otrzymają skierowanie na kardiologię lub do podstawowej opieki zdrowotnej (w zależności od poziomu ryzyka), a pacjenci objęci zwykłą opieką otrzymają skierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej
Aktywny komparator: Ramię zwykłej opieki
Pacjenci objęci opieką zwykłą otrzymają bieżący standard opieki, który obejmuje skierowanie do lekarza pierwszego kontaktu i brak recepty na statyny na oddziale ratunkowym. Otrzymają także porady dotyczące zdrowego stylu życia.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie zdrowego stylu życia
Poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia w oparciu o ramy Life Essential 8 opracowane przez American Heart Association
Inny: Obserwacja ambulatoryjna
Pacjenci interwencyjny w zakresie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego w zakresie zaburzeń lipidowych w ramach medycyny ratunkowej (EMERALD) otrzymają skierowanie na kardiologię lub do podstawowej opieki zdrowotnej (w zależności od poziomu ryzyka), a pacjenci objęci zwykłą opieką otrzymają skierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 30 dniach
Ramy czasowe: Indeksuj spotkanie z ED przez 30 dni (-3, +11 dni)
Procentowa zmiana stężenia LDL-C na podstawie wskaźnika obecności na oddziale ratunkowym (ED) w ciągu 30 dni
Indeksuj spotkanie z ED przez 30 dni (-3, +11 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C po 180 dniach.
Ramy czasowe: Indeksuj spotkanie z ED przez 180 dni (+/- 15 dni)
Procentowa zmiana LDL-C od spotkania z indeksem ED przez 180 dni
Indeksuj spotkanie z ED przez 180 dni (+/- 15 dni)
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C) po 30 dniach
Ramy czasowe: Indeksuj spotkanie z ED przez 30 dni (-3, +11 dni)
Procentowa zmiana poziomu non-HDL-C od spotkania z indeksem ED w ciągu 30 dni
Indeksuj spotkanie z ED przez 30 dni (-3, +11 dni)
Procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C po 180 dniach
Ramy czasowe: Indeksuj spotkanie z ED przez 180 dni (+/- 15 dni)
Procentowa zmiana poziomu non-HDL-C od spotkania z indeksem ED przez 180 dni
Indeksuj spotkanie z ED przez 180 dni (+/- 15 dni)
Odsetek pacjentów objętych kontrolą ambulatoryjną po 30 dniach
Ramy czasowe: Indeksuj spotkanie z ED przez 30 dni (-3, +8 dni)
Czy pacjent pozostawał pod kontrolą zalecanego zespołu opieki ambulatoryjnej?
Indeksuj spotkanie z ED przez 30 dni (-3, +8 dni)
Odsetek pacjentów, którzy wykupili receptę na statyny
Ramy czasowe: Indeksuj spotkanie ED przez 10 dni
Czy pacjent odebrał w aptece receptę na statyny?
Indeksuj spotkanie ED przez 10 dni
Bariery i ułatwienia jakościowe
Ramy czasowe: 30 dni (+30 dni) po spotkaniu z indeksowanym ED
Wywiady jakościowe mające na celu określenie czynników ułatwiających i barier w programie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego w medycynie ratunkowej w przypadku zaburzeń lipidowych (EMERALD)
30 dni (+30 dni) po spotkaniu z indeksowanym ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Ashburn, Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00104057
  • 1K23HL169929-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj