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Valutazione del rischio cardiovascolare in medicina d'urgenza per la sperimentazione sui disturbi lipidici (EMERALD RCT)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Avvio delle cure preventive per l’iperlipidemia nel pronto soccorso: lo studio EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders)

La valutazione del rischio cardiovascolare della medicina d'emergenza per i disturbi lipidici (EMERALD) è un intervento protocollizzato basato sulle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association e della US Preventive Services Task Force progettato per avviare cure cardiovascolari preventive per i pazienti del pronto soccorso valutati per la sindrome coronarica acuta. Gli obiettivi generali di questa proposta sono (1) determinare l'efficacia di EMERALD nel ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e il colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non-HDL-C) tra i soggetti a rischio del pronto soccorso (ED). ) pazienti che non stanno già ricevendo cure preventive ambulatoriali guidate dalle linee guida e (2) informare la nostra comprensione dell'aderenza dei pazienti e dei determinanti dell'implementazione delle strategie di prevenzione delle malattie cardiovascolari basate sulla DE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EMERALD prevede (1) la prescrizione di un pannello lipidico per la DEA, (2) il calcolo del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni, (3) la prescrizione di una statina a intensità moderata o alta, (4) la fornitura di consulenza su uno stile di vita sano e (5 ) collegando i pazienti alle cure preventive ambulatoriali in corso (cure primarie o cardiologia, a seconda del livello di rischio).

Ipotizziamo che EMERALD sarà associato a livelli inferiori di LDL-C e non-HDL-C a 30 e 180 giorni rispetto alla cura abituale. L'esito primario sarà la variazione percentuale del colesterolo LDL a 30 giorni. Gli esiti secondari includevano la variazione percentuale del colesterolo LDL a 180 giorni e del colesterolo non HDL a 30 e 180 giorni. Randomizzeremo 130 pazienti in DEA con possibile sindrome coronarica acuta in un rapporto 1:1 al trattamento EMERALD o alle cure abituali, che fornirà una potenza del 90% con un alfa bilaterale di 0,05 per dimostrare una differenza del 10% nella variazione percentuale del C-LDL a 30-30 anni. giorni tra le armi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Lauren Koehler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Valutazione per la sindrome coronarica acuta
  2. Età 40-75 anni
  3. Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni ≥7,5% o diabete noto o

ASCVD noto:

  1. Infarto miocardico
  2. Angina instabile
  3. Intervento coronarico percutaneo
  4. Innesto di bypass dell'arteria coronaria
  5. Colpo
  6. Attacco ischemico transitorio
  7. Malattia delle arterie periferiche

Criteri di esclusione

  1. Attivazione dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).
  2. Depressione ST >1 mm in derivazioni contigue
  3. Su un agente ipolipemizzante (statina, inibitore di PCSK9, acido bempedoico, Ezetimibe, Inclisiran, ecc.)
  4. Impossibilità di ritornare per il follow-up a 30 giorni
  5. Parametri vitali instabili (pressione sanguigna sistolica <90, frequenza cardiaca >120 o <50, saturazione di ossigeno <90%)
  6. Intolleranza alle statine
  7. Qualsiasi troponina I ad alta sensibilità risultante ≥100 ng/L
  8. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Cirrosi epatica
  10. Gravidanza
  11. Ricovero anticipato o inserimento in un protocollo di osservazione
  12. Aspettativa di vita <1 anno
  13. Trasferimento da un altro ospedale
  14. Prigioniero
  15. Di lingua non inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di valutazione del rischio cardiovascolare della medicina d'urgenza per le patologie lipidiche (EMERALD).
Nel braccio EMERALD, la cura varierà in base al livello di rischio: (1) i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica nota (ASCVD) si qualificheranno per una statina ad alta intensità (rosuvastatina 40 mg al giorno) e saranno indirizzati in cardiologia per la prevenzione secondaria, (2) i pazienti con colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 190 mg/dl riceveranno una statina ad alta intensità e un rinvio cardiologico per la prevenzione primaria e (3) per i restanti pazienti, gli operatori del pronto soccorso calcoleranno il rischio di ASCVD a 10 anni utilizzando le equazioni di coorte raggruppate. Questi pazienti saranno classificati come (3A) pazienti ad alto rischio (rischio a 10 anni ≥20%) che riceveranno una statina ad alta intensità e un rinvio cardiologico e (3B) pazienti a rischio moderato (rischio a 10 anni ≥7,5% ma < 20% o quelli con diabete noto e rischio a 10 anni <20%) che riceveranno una statina a intensità moderata (rosuvastatina 10 mg al giorno) e un rinvio alle cure primarie. I pazienti EMERALD riceveranno anche consulenza sullo stile di vita sano.
Droga: Statina (rosuvastatina 10 o 40 mg al giorno, a seconda del rischio)
statina a intensità moderata o alta (rosuvastatina 10 mg al giorno o rosuvastatina 40 mg al giorno)
Altri nomi:
  • Crestor
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita sano
Consulenza su uno stile di vita sano basata sul quadro Life Essential 8 dell'American Heart Association
Altro: Follow-up ambulatoriale
I pazienti sottoposti all'intervento EMERALD (Valutazione del rischio cardiovascolare per i disturbi lipidici) in Medicina d'Emergenza riceveranno un'invio alle cure primarie o cardiologiche (a seconda del livello di rischio) e i pazienti in terapia abituale riceveranno un'invio alle cure primarie
Comparatore attivo: Braccio per cure usuali
I pazienti nel braccio di cura abituale riceveranno l’attuale standard di cura, che consiste nell’invio alle cure primarie e nessuna prescrizione di statine al Pronto Soccorso. Riceveranno anche consulenza su uno stile di vita sano.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita sano
Consulenza su uno stile di vita sano basata sul quadro Life Essential 8 dell'American Heart Association
Altro: Follow-up ambulatoriale
I pazienti sottoposti all'intervento EMERALD (Valutazione del rischio cardiovascolare per i disturbi lipidici) in Medicina d'Emergenza riceveranno un'invio alle cure primarie o cardiologiche (a seconda del livello di rischio) e i pazienti in terapia abituale riceveranno un'invio alle cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a 30 giorni
Lasso di tempo: Incontro ED indice per 30 giorni (-3, +11 giorni)
Variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto all'indice di incontro al pronto soccorso (ED) nell'arco di 30 giorni
Incontro ED indice per 30 giorni (-3, +11 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo LDL a 180 giorni.
Lasso di tempo: Incontro con ED indice per 180 giorni (+/- 15 giorni)
Variazione percentuale del colesterolo LDL dall'incontro con l'indice ED fino a 180 giorni
Incontro con ED indice per 180 giorni (+/- 15 giorni)
Variazione percentuale del colesterolo non legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (non-HDL-C) a 30 giorni
Lasso di tempo: Incontro ED indice per 30 giorni (-3, +11 giorni)
Variazione percentuale del colesterolo non-HDL dall'incontro con l'indice ED fino a 30 giorni
Incontro ED indice per 30 giorni (-3, +11 giorni)
Variazione percentuale del colesterolo non-HDL a 180 giorni
Lasso di tempo: Incontro con ED indice per 180 giorni (+/- 15 giorni)
Variazione percentuale del colesterolo non-HDL dal momento in cui si è verificata la disfunzione erettile indice fino a 180 giorni
Incontro con ED indice per 180 giorni (+/- 15 giorni)
Proporzione di pazienti con follow-up ambulatoriale a 30 giorni
Lasso di tempo: Incontro ED indice per 30 giorni (-3, +8 giorni)
Il paziente è stato sottoposto a follow-up con il team di assistenza ambulatoriale raccomandato?
Incontro ED indice per 30 giorni (-3, +8 giorni)
Proporzione di pazienti con ritiro della prescrizione di statine
Lasso di tempo: Indice incontro ED per 10 giorni
Il paziente ha ritirato la prescrizione di statine in farmacia?
Indice incontro ED per 10 giorni
Barriere qualitative e facilitatori
Lasso di tempo: 30 giorni (+30 giorni) dopo l'incontro con ED indice
Interviste qualitative per determinare facilitatori e ostacoli al programma EMERALD (Valutazione del rischio cardiovascolare per i disturbi lipidici) in Medicina d'Emergenza
30 giorni (+30 giorni) dopo l'incontro con ED indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Ashburn, Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00104057
  • 1K23HL169929-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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