Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensiapulääketieteen sydän- ja verisuonisairauksien riskin arviointi koe (EMERALD RCT)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Hyperlipidemian ennaltaehkäisevän hoidon aloittaminen päivystysosastolla: EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) -tutkimus

Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for lipid Disorders (EMERALD) on protokollisoitu interventio, joka perustuu American College of Cardiology/American Heart Associationin ja US Preventive Services Task Force -työryhmän ohjeisiin, jotka on suunniteltu käynnistämään ennaltaehkäisevää kardiovaskulaarista hoitoa ensiapuosaston potilaille, joita arvioidaan akuutin sepelvaltimotaudin varalta. Tämän ehdotuksen yleistavoitteena on (1) määrittää EMERALDin teho matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja ei-HDL-kolesterolin (ei HDL-kolesterolin) alentamisessa riskialttiiden ensiapuosaston (ED) keskuudessa. ) potilaat, jotka eivät vielä saa ohjeiden mukaista avohoitoa ennaltaehkäisevää hoitoa ja (2) kertovat ymmärrystämme potilaiden hoitoon sitoutumisesta ja ED-pohjaisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisystrategioiden täytäntöönpanon tekijöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EMERALD sisältää (1) ED-lipidipaneelin tilaamisen, (2) 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskin laskemisen, (3) kohtalaisen tai korkean intensiteetin statiinin määräämisen, (4) terveellisten elämäntapojen neuvonnan ja (5) ) potilaiden siirtäminen jatkuvaan avohoitoon ennaltaehkäisevään hoitoon (perushoito tai kardiologia riskitasosta riippuen).

Oletamme, että EMERALD liittyy alhaisempaan LDL-kolesteroliin ja ei-HDL-kolesteroliin 30 ja 180 päivän kuluttua tavallisesta hoidosta. Ensisijainen tulos on LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos 30 päivän kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos 180 päivän kohdalla ja ei-HDL-kolesterolin muutos 30 ja 180 päivän kohdalla. Satunnaistamme 130 ED-potilasta, joilla on mahdollinen akuutti sepelvaltimotauti 1:1, EMERALD- tai tavanomaiseen hoitoon, joka tarjoaa 90 % tehon kaksipuolisella alfalla 0,05 osoittaakseen 10 %:n eron LDL-kolesterolin prosentuaalisessa muutoksessa 30. päivää käsivarsien välissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Koehler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän arviointi
  2. Ikä 40-75 vuotta
  3. 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski ≥7,5 % tai tunnettu diabetes tai

Tunnettu ASCVD:

  1. Sydäninfarkti
  2. Epästabiili angina
  3. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  4. Sepelvaltimon ohitussiirre
  5. Aivohalvaus
  6. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
  7. Ääreisvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit

  1. ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI) -aktivointi
  2. ST:n painauma >1 mm vierekkäisissä johtimissa
  3. Lipidejä alentavalla aineella (statiini, PCSK9-inhibiittori, bempedoiinihappo, etsetimibi, inklisiraani jne.)
  4. Kyvyttömyys palata 30 päivän seurantaan
  5. Epästabiilit Vitals (systolinen verenpaine <90, syke >120 tai <50, happisaturaatio <90%)
  6. Statiini-intoleranssi
  7. Mikä tahansa tuloksena oleva erittäin herkkä troponiini I ≥100 ng/l
  8. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja/tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Maksakirroosi
  10. Raskaus
  11. Odotettu sairaalahoito tai tarkkailupöytäkirjaan sijoittaminen
  12. Elinajanodote <1 vuosi
  13. Siirto toisesta sairaalasta
  14. Vanki
  15. Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hätälääketieteen sydän- ja verisuonisairauksien riskinarviointi (EMERALD) -haara
EMERALD-haarassa hoito vaihtelee riskitason mukaan: (1) potilaat, joilla on tiedossa oleva ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), ovat oikeutettuja korkean intensiteetin statiiniin (rosuvastatiini 40 mg päivässä) ja lähetteen kardiologille sekundaarista ehkäisyä varten, (2) potilaat. joiden matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥190 mg/dl saavat korkean intensiteetin statiinin ja kardiologian lähetteen primaariehkäisyä varten, ja (3) muille potilaille ensiapuosaston tarjoajat laskevat 10 vuoden ASCVD-riskin käyttämällä yhdistettyjä kohorttiyhtälöitä. Nämä potilaat luokitellaan (3A) suuren riskin potilaiksi (10 vuoden riski ≥ 20 %), jotka saavat korkean intensiteetin statiinia ja kardiologisen lähetteen, ja (3B) kohtalaisen riskin potilaisiin (10 vuoden riski ≥ 7,5 %, mutta < 20 % tai ne, joilla tiedetään diabetes ja 10 vuoden riski < 20 %), jotka saavat kohtalaisen intensiteetin statiinia (rosuvastatiini 10 mg vuorokaudessa) ja ensihoidon lähetettä. EMERALD-potilaat saavat myös terveellisten elämäntapojen neuvontaa.
Lääke: Statiini (rosuvastatiini 10 tai 40 mg päivässä, riskistä riippuen)
kohtalaisen tai korkean intensiteetin statiini (joko rosuvastatiini 10 mg vuorokaudessa tai rosuvastatiini 40 mg vuorokaudessa)
Muut nimet:
  • Crestor
Käyttäytyminen: Terveiden elämäntapojen neuvonta
Terveellisten elämäntapojen neuvonta, joka perustuu American Heart Associationin Life Essential 8 -kehykseen
Muut: Avohoidon seuranta
Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for lipid Disorders (EMERALD) interventiopotilaat saavat joko kardiologian tai perusterveydenhuollon lähetteen (riippuen riskitasosta) ja tavallisen hoidon potilaat saavat ensihoidon lähetteen
Active Comparator: Tavallinen hoitovarsi
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat saavat nykyisen hoidon tasoa, joka koostuu perusterveydenhuollon lähetteestä ja ei päivystyspoliklinikan statiinireseptiä. He saavat myös terveellisten elämäntapojen neuvontaa.
Käyttäytyminen: Terveiden elämäntapojen neuvonta
Terveellisten elämäntapojen neuvonta, joka perustuu American Heart Associationin Life Essential 8 -kehykseen
Muut: Avohoidon seuranta
Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for lipid Disorders (EMERALD) interventiopotilaat saavat joko kardiologian tai perusterveydenhuollon lähetteen (riippuen riskitasosta) ja tavallisen hoidon potilaat saavat ensihoidon lähetteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Hakemisto ED -kohtaaminen 30 päivän ajan (-3, +11 päivää)
Prosenttimuutos LDL-kolesteroliarvossa päivystysosaston (ED) kohtaamisesta 30 päivän aikana
Hakemisto ED -kohtaaminen 30 päivän ajan (-3, +11 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos 180 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Hakemisto ED -kohtaaminen 180 päivän ajan (+/- 15 päivää)
LDL-kolesterolin prosenttimuutos ED-indeksin kohtaamisesta 180 päivän aikana
Hakemisto ED -kohtaaminen 180 päivän ajan (+/- 15 päivää)
Muutos ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) prosentissa 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Hakemisto ED -kohtaaminen 30 päivän ajan (-3, +11 päivää)
Prosenttimuutos ei-HDL-kolesterolissa indeksi-ED-kohtaamisesta 30 päivän aikana
Hakemisto ED -kohtaaminen 30 päivän ajan (-3, +11 päivää)
Prosenttimuutos ei-HDL-kolesterolissa 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Hakemisto ED -kohtaaminen 180 päivän ajan (+/- 15 päivää)
Prosenttimuutos ei-HDL-kolesterolissa indeksi-ED-kohtaamisesta 180 päivän aikana
Hakemisto ED -kohtaaminen 180 päivän ajan (+/- 15 päivää)
Potilaiden osuus poliklinikan seurannassa 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Hakemisto ED -kohtaaminen 30 päivää (-3, +8 päivää)
Seurasiko potilas suositeltua avohoitotiimiä?
Hakemisto ED -kohtaaminen 30 päivää (-3, +8 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla on statiiniresepti
Aikaikkuna: Index ED -kohtaaminen 10 päivän ajan
Hakiko potilas statiinireseptinsä apteekista?
Index ED -kohtaaminen 10 päivän ajan
Laadulliset esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: 30 päivää (+30 päivää) indeksi-ED-kohtaamisen jälkeen
Laadulliset haastattelut EMERALD-ohjelman (EMERALD) -ohjelman edistäjien ja esteiden määrittämiseksi.
30 päivää (+30 päivää) indeksi-ED-kohtaamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Ashburn, Nicklaus.Ashburn@wfusm.edu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00104057
  • 1K23HL169929-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa