低悪性度中リスク膀胱がんに対するゲムシタビンおよびドセタキセルの膀胱内投与

包含基準:

• 成人は18歳以上。
• 低悪性度（Ta）中リスク膀胱尿路上皮癌（再発性低悪性度 Ta、孤立性低悪性度 Ta > 3 cm、多巣性低悪性度 Ta と定義）
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
• CT、MRI、または逆行性腎盂造影検査に基づく上部尿路上皮癌の証拠はない。
• 膀胱鏡検査に基づくと尿道の関与はありません。
• 膀胱鏡検査に基づく目に見えるすべての疾患は、研究登録後60日以内に切除されました。
• 好中球数 ≥ 1500 細胞/mm3
• 悪性腫瘍の既往または併発を有し、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない被験者（治療医師によって決定またはPIによって承認された場合）が含まれる場合があります。
• 妊娠の可能性のある被験者（SOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間は妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。 研究に登録する前に、妊娠の可能性のある被験者には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、望まない妊娠の潜在的な危険因子について通知する必要があります。
• 妊娠の可能性のあるパートナーがいる被験者は、治験期間中医師が承認した避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意し、治験薬の最後の投与後3か月間は妊娠を避けなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントを被験者から取得し、被験者はすべての研究関連手順に従うことに同意します。

除外基準:

• 膀胱または上部管の高悪性度尿路上皮癌の既往歴のある被験者
• BCG膀胱内投与による治療歴があること
• 純粋な扁平上皮癌または腺癌
• 神経内分泌癌の任意の構成要素
• 尿道カテーテルの留置を妨げる解剖学的異常
• 膀胱容量が低い（治療する泌尿器科医によって判断される）ため、膀胱内療法による治療は禁止されています。
• -治験期間全体および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できない、妊娠の可能性のある被験者。
• 妊娠または授乳中であることが確認された者。
• -プロトコール療法の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を危険にさらす可能性がある疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、臨床検査所見、または臨床検査所見の既往歴治療を担当する医師の意見では、治療合併症のリスクが高いと考えられています。
• -治験治療の初回投与前の30日以内に生ウイルスを含むワクチンを投与。 注: ほとんどのインフルエンザ ワクチンは死滅ウイルスですが、例外として鼻腔内ワクチン (Flu-Mist) は弱毒生ウイルスであるため、初回接種の 30 日間は禁止されています。
• 非自発的に収監されている囚人または対象者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者。