Intravezikální gemcitabin a docetaxel pro léčbu rakoviny močového měchýře se středním rizikem nízkého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku ≥ 18 let.
• Nízký stupeň (Ta) Středně rizikový uroteliální karcinom močového měchýře (definovaný jako recidivující nízký stupeň Ta, solitární nízký stupeň Ta > 3 cm, multifokální nízký stupeň Ta)
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Žádný důkaz uroteliálního karcinomu horního traktu na základě CT, MRI nebo retrográdních pyelogramů.
• Bez postižení uretry na základě cystoskopie.
• Všechna viditelná onemocnění založená na cystoskopii byla resekována do 60 dnů od zařazení do studie.
• Počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3
• Mohou být zahrnuti jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu [jak určil ošetřující lékař nebo schválil PI].
• Subjekty ve fertilním věku (SOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko těhotenství. Před zařazením do studie musí být subjekty ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.
• Subjekty s partnery ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomů, vazektomie) během studie a měly by se vyhýbat početí dětí po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří mají v anamnéze uroteliální karcinom močového měchýře nebo horních cest vysokého stupně
• Předchozí léčba intravezikální BCG
• Čistý spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom
• Jakákoli složka neuroendokrinního karcinomu
• Anatomické abnormality, které znemožňují umístění uretrálního katétru
• Nízká kapacita močového měchýře (stanovená ošetřujícím urologem), která zakazuje léčbu intravezikální terapií.
• Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Subjekty, u kterých je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
• Podání vakcíny obsahující živý virus během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby. Poznámka: Většina vakcín proti chřipce jsou usmrcené viry, s výjimkou intranasální vainer (Flu-Mist), což je oslabený živý virus, a proto je 30 dní před první dávkou zakázán.
• Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.