저등급 중등도 위험 방광암을 위한 방광내 젬시타빈 및 도세탁셀

포함 기준:

• 성인 ≥ 18세.
• 저등급(Ta) 방광의 중등도 위험 요로상피암종(재발성 저등급 Ta, 단일성 저등급 Ta > 3cm, 다초점 저등급 Ta로 정의됨)
• ECOG 수행 상태 0-2.
• CT, MRI 또는 ​​역행성 신우조영술을 기반으로 한 상부 요로 상피 암종의 증거는 없습니다.
• 방광경 검사에 따르면 요도 침범이 없습니다.
• 연구 등록 후 60일 이내에 방광경 검사를 통해 눈에 보이는 모든 질병을 절제했습니다.
• 호중구 수 ≥ 1500개 세포/mm3
• 자연사 또는 치료가 [치료 의사에 의해 결정되거나 PI에 의해 승인된] 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 가임기 피험자(SOCBP)는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구에 등록하기 전에 가임기 피험자에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요인에 대해 조언해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 피험자는 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.
• 피험자로부터 서면 동의를 얻었으며 피험자는 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 방광 또는 상부 기관의 고등급 요로상피암종 병력이 있는 자
• 방광 내 BCG로 사전 치료
• 순수 편평 세포 암종 또는 선암종
• 신경내분비암종의 모든 구성요소
• 요도 카테터 배치를 방해하는 해부학적 이상
• 방광 용량이 낮아(치료하는 비뇨기과 전문의에 의해 결정됨) 방광 내 요법으로 치료할 수 없습니다.
• 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 피험자.
• 임신 또는 수유 중인 것으로 확인된 대상자.
• 프로토콜 요법의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나 피험자를 곤란하게 만드는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 기능 장애, 임상 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 병력 치료 의사의 의견에 따르면 치료 합병증의 위험이 높습니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 바이러스가 포함된 백신을 투여합니다. 참고: 대부분의 독감 백신은 사멸된 바이러스입니다. 단, 비강 내 백신(Flu-Mist)은 약독화된 생 바이러스이므로 첫 번째 접종 전 30일 동안 금지됩니다.
• 수감자 또는 비자발적으로 투옥된 피험자, 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제로 구금된 피험자.