Intravesikales Gemcitabin und Docetaxel bei niedriggradigem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ 18 Jahre.
• Niedriggradiges (Ta) Urothelkarzinom der Blase mit mittlerem Risiko (definiert als wiederkehrendes niedriggradiges Ta, einzelnes niedriggradiges Ta > 3 cm, multifokales niedriggradiges Ta)
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
• Keine Hinweise auf ein Urothelkarzinom des oberen Trakts basierend auf CT, MRT oder retrograden Pyelogrammen.
• Keine Harnröhrenbeteiligung basierend auf Zystoskopie.
• Alle sichtbaren Krankheiten, basierend auf der Zystoskopie, wurden innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss reseziert.
• Neutrophilenzahlen ≥ 1500 Zellen/mm3
• Probanden mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas [wie vom behandelnden Arzt festgelegt oder vom PI genehmigt] zu beeinträchtigen, können eingeschlossen werden.
• Probanden im gebärfähigen Alter (SOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren. Vor der Einschreibung in die Studie müssen Personen im gebärfähigen Alter darüber aufgeklärt werden, wie wichtig es ist, während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft zu vermeiden, und über die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft.
• Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung ärztlich genehmigter Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) während der gesamten Studie zustimmen und sollten 3 Monate lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Kinder zeugen.
• Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde eingeholt und der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen in der Vergangenheit ein hochgradiges Urothelkarzinom der Blase oder der oberen Harnwege aufgetreten ist
• Vorherige Behandlung mit intravesikalem BCG
• Reines Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom
• Jeder Bestandteil eines neuroendokrinen Karzinoms
• Anatomische Anomalien, die die Platzierung eines Harnröhrenkatheters verhindern
• Geringe Blasenkapazität (festgestellt durch den behandelnden Urologen), die eine Behandlung mit intravesikaler Therapie verbietet.
• Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
• Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, klinischer Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder den Probanden in Schwierigkeiten bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
• Verabreichung eines Impfstoffs mit Lebendviren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung. Hinweis: Bei den meisten Grippeimpfstoffen handelt es sich um abgetötete Viren, mit Ausnahme des intranasalen Vainers (Flu-Mist), bei dem es sich um abgeschwächte Lebendviren handelt und die daher vor der ersten Dosis 30 Tage lang verboten sind.
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.