Gemcitabina y docetaxel intravesicales para el cáncer de vejiga de riesgo intermedio de bajo grado

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años.
• Carcinoma urotelial de vejiga de bajo grado (Ta) de riesgo intermedio (definido como Ta recurrente de bajo grado, Ta solitario de bajo grado > 3 cm, Ta multifocal de bajo grado)
• Estado de rendimiento ECOG de 0-2.
• No hay evidencia de carcinoma urotelial del tracto superior según la TC, la RM o la pielografía retrógrada.
• Sin afectación uretral según cistoscopia.
• Toda la enfermedad visible basada en cistoscopia se resecó dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Recuento de neutrófilos ≥ 1500 células/mm3
• Se pueden incluir sujetos con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación [según lo determine el médico tratante o lo apruebe el IP].
• Los sujetos en edad fértil (SOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo. Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las personas en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional.
• Los sujetos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aprobados por un médico (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) durante todo el estudio y deben evitar concebir hijos durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto se compromete a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen antecedentes de carcinoma urotelial de alto grado de vejiga o tracto superior.
• Tratamiento previo con BCG intravesical
• Carcinoma de células escamosas puro o adenocarcinoma
• Cualquier componente del carcinoma neuroendocrino.
• Anomalías anatómicas que impiden la colocación de un catéter uretral.
• Baja capacidad vesical (determinada por el Urólogo tratante) que impide el tratamiento con terapia intravesical.
• Sujetos en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos que se confirme que están embarazadas o amamantando.
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen clínico o hallazgo de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, a juicio del médico tratante.
• Administración de una vacuna que contenga virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo. Nota: La mayoría de las vacunas contra la gripe son de virus muertos, con la excepción de la vacuna intranasal (Flu-Mist), que es un virus vivo atenuado y, por lo tanto, está prohibida durante los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Prisioneros o sujetos que estén encarcelados involuntariamente, o sujetos que estén detenidos obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.