Intravesikaalinen gemsitabiini ja dosetakseli matala-asteisen keskiriskin virtsarakon syöpää varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
• Matala-asteinen (Ta) Keskimääräisen riskin virtsarakon uroteelikarsinooma (määritelty toistuvaksi matala-asteiseksi Ta, yksinäinen matala-asteinen Ta > 3 cm, multifokaalinen matala-asteinen Ta)
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Ei näyttöä ylemmän tien uroteelikarsinoomasta TT-, MRI- tai retrogradisten pyelogrammien perusteella.
• Ei virtsaputken osallistumista kystoskopian perusteella.
• Kaikki kystoskopiaan perustuvat näkyvät sairaudet leikattiin 60 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
• Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia [hoitavan lääkärin määrittämänä tai PI:n hyväksymänä], voidaan ottaa mukaan.
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (SOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevia koehenkilöitä on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.
• Koehenkilöiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. pidättäytyminen, kondomit, vasektomia) koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut korkea-asteinen virtsarakon tai yläteiden uroteelisyöpä
• Aiempi hoito intravesikaalisella BCG:llä
• Puhdas okasolusyöpä tai adenokarsinooma
• Mikä tahansa neuroendokriinisen karsinooman komponentti
• Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät virtsaputken katetrin asettamisen
• Alhainen virtsarakon kapasiteetti (määrittää hoitava urologi), joka estää hoidon intravesikaalisella hoidolla.
• Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Koehenkilöt, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai imettävät.
• Aiemmat sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, kliinisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
• Elävää virusta sisältävän rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Huomautus: Useimmat influenssarokotteet ovat tapettuja viruksia, lukuun ottamatta intranasaalista viruksia (Flu-Mist), joka on heikennetty elävä virus ja siksi kielletty 30 päivää ennen ensimmäistä annosta.
• Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai henkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.