Gemcitabina intravescicale e docetaxel per il cancro della vescica a rischio intermedio di basso grado

Criterio di inclusione:

• Adulti ≥ 18 anni di età.
• Carcinoma uroteliale della vescica di basso grado (Ta) a rischio intermedio (definito come Ta ricorrente di basso grado, Ta solitario di basso grado > 3 cm, Ta multifocale di basso grado)
• Stato delle prestazioni ECOG di 0-2.
• Nessuna evidenza di carcinoma uroteliale del tratto superiore sulla base di TC, risonanza magnetica o pielogrammi retrogradi.
• Nessun coinvolgimento uretrale sulla base della cistoscopia.
• Tutte le malattie visibili sulla base della cistoscopia sono state resecate entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.
• Conta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/mm3
• Possono essere inclusi soggetti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale [come determinato dal medico curante o approvato dal PI].
• I soggetti in età fertile (SOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza. Prima dell'arruolamento nello studio, i soggetti potenzialmente fertili devono essere informati dell'importanza di evitare una gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza involontaria.
• I soggetti con partner potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad esempio astinenza, preservativi, vasectomia) durante lo studio e devono evitare di concepire bambini per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e il soggetto si impegna a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia di carcinoma uroteliale di alto grado della vescica o delle vie superiori
• Precedente trattamento con BCG intravescicale
• Carcinoma a cellule squamose puro o adenocarcinoma
• Qualsiasi componente del carcinoma neuroendocrino
• Anomalie anatomiche che impediscono il posizionamento del catetere uretrale
• Bassa capacità vescicale (determinata dall'Urologo curante) che impedisce il trattamento con terapia intravescicale.
• Soggetti in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Soggetti di cui è confermata la gravidanza o l'allattamento al seno.
• Anamnesi di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame clinico o riscontro clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto in difficoltà rischio elevato di complicanze terapeutiche, a giudizio del medico curante.
• Somministrazione di un vaccino contenente virus vivi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova. Nota: la maggior parte dei vaccini antinfluenzali sono virus uccisi, ad eccezione del vaccino intranasale (Flu-Mist) che è un virus vivo attenuato e quindi vietato per 30 giorni prima della prima dose.
• Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente o soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.