Dopęcherzowe podanie gemcytabiny i docetakselu w leczeniu raka pęcherza moczowego o niskim stopniu nasilenia i średnim ryzyku

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli ≥ 18 lat.
• Rak nabłonkowy pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (Ta) o średnim ryzyku (określany jako nawracający Ta o niskim stopniu złośliwości, pojedynczy Ta o niskim stopniu złośliwości > 3 cm, wieloogniskowy Ta o niskim stopniu złośliwości)
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Brak dowodów na raka nabłonka górnego odcinka dróg moczowych na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub pielogramów wstecznych.
• Brak zajęcia cewki moczowej na podstawie cystoskopii.
• Wszystkie widoczne choroby na podstawie cystoskopii wycięto w ciągu 60 dni od włączenia do badania.
• Liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
• Do badania można włączyć pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu [określonego przez lekarza prowadzącego lub zatwierdzonego przez kierownika badania].
• Pacjentki w wieku rozrodczym (SOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Przed włączeniem do badania pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.
• Uczestniczki posiadające partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) przez cały okres badania i powinny unikać poczęcia dzieci przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w przeszłości występował rak nabłonka dróg moczowych o wysokim stopniu złośliwości pęcherza moczowego lub górnych dróg oddechowych
• Wcześniejsze leczenie dopęcherzowym BCG
• Czysty rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak
• Dowolny składnik raka neuroendokrynnego
• Nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające umieszczenie cewnika cewki moczowej
• Mała pojemność pęcherza (stwierdzona przez prowadzącego urologa), która uniemożliwia leczenie dopęcherzowe.
• Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Osoby, u których potwierdzono ciążę lub karmienie piersią.
• Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania terapii protokołowej lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w trudnej sytuacji. w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
• Podanie szczepionki zawierającej żywego wirusa w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Uwaga: Większość szczepionek przeciw grypie to zabite wirusy, z wyjątkiem donosowego wirusa vainera (Flu-Mist), który jest atenuowanym żywym wirusem i dlatego jest zabroniony na 30 dni przed pierwszą dawką.
• Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.