Gemcitabina intravesical e docetaxel para câncer de bexiga de risco intermediário de baixo grau

Critério de inclusão:

• Adultos ≥ 18 anos de idade.
• Carcinoma urotelial da bexiga de risco intermediário de baixo grau (Ta) (definido como Ta recorrente de baixo grau, Ta solitário de baixo grau > 3 cm, Ta multifocal de baixo grau)
• Status de desempenho ECOG de 0-2.
• Nenhuma evidência de carcinoma urotelial do trato superior com base em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou pielogramas retrógrados.
• Nenhum envolvimento uretral com base na cistoscopia.
• Todas as doenças visíveis com base na cistoscopia ressecadas dentro de 60 dias após a inscrição no estudo.
• Contagem de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3
• Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental [conforme determinado pelo médico assistente ou aprovado pelo PI] podem ser incluídos.
• Indivíduos com potencial para engravidar (SOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante todo o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez. Antes da inscrição no estudo, os indivíduos com potencial para engravidar devem ser informados da importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e dos potenciais fatores de risco para uma gravidez involuntária.
• Indivíduos com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) durante todo o estudo e devem evitar conceber crianças por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e o sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de carcinoma urotelial de alto grau da bexiga ou trato superior
• Tratamento prévio com BCG intravesical
• Carcinoma espinocelular puro ou adenocarcinoma
• Qualquer componente do carcinoma neuroendócrino
• Anormalidades anatômicas que proíbem a colocação do cateter uretral
• Baixa capacidade da bexiga (determinada pelo urologista responsável pelo tratamento) que proíbe o tratamento com terapia intravesical.
• Sujeitos com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Sujeitos com confirmação de gravidez ou amamentação.
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame clínico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em risco. alto risco de complicações do tratamento, na opinião do médico assistente.
• Administração de uma vacina contendo vírus vivo nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento experimental. Nota: A maioria das vacinas contra a gripe são vírus mortos, com exceção do vainer intranasal (Flu-Mist), que é um vírus vivo atenuado e, portanto, proibido durante 30 dias antes da primeira dose.
• Prisioneiros ou indivíduos que estão encarcerados involuntariamente, ou indivíduos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.