Intravesikal gemcitabin og docetaxel til lav grad af mellemrisiko blærekræft

Inklusionskriterier:

• Voksne ≥ 18 år.
• Lavgradig (Ta) Mellemrisiko urothelial carcinom i blæren (defineret som tilbagevendende lavgradig Ta, solitær lavgradig Ta > 3 cm, multifokal lavgradig Ta)
• ECOG Performance Status på 0-2.
• Ingen tegn på urotelcarcinom i den øvre del af tarmen baseret på CT, MRI eller retrograd pyelogrammer.
• Ingen urinrørspåvirkning baseret på cystoskopi.
• Al synlig sygdom baseret på cystoskopi reseceret inden for 60 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
• Neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3
• Individer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet [som bestemt af den behandlende læge eller godkendt af PI] kan inkluderes.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (SOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet. Inden studieindskrivning skal forsøgspersoner i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet.
• Forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en historie med højgradigt urotelialt karcinom i blæren eller de øvre kanaler
• Forudgående behandling med intravesikal BCG
• Rent pladecellekarcinom eller adenokarcinom
• Enhver komponent af neuroendokrint karcinom
• Anatomiske abnormiteter, der forhindrer placering af urinrørskateter
• Lav blærekapacitet (bestemt af den behandlende urolog), som forbyder behandling med intravesikal terapi.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der er bekræftet som gravide eller ammende.
• Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, klinisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering.
• Administration af en vaccine indeholdende levende virus inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Bemærk: De fleste influenzavacciner er dræbte vira, med undtagelse af den intranasale vainer (Flu-Mist), som er en svækket levende virus og derfor er forbudt i 30 dage før første dosis.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.