tDCSと感情的な食事
Tier 3 肥満患者の感情的摂食を軽減するための経頭蓋直流刺激 (tDCS) の使用: ランダム化制御の実現可能性試験プロトコル
この研究は、食欲と感情的な摂食を管理するための治療法として、経頭蓋直流刺激(tDCS)の大規模なランダム化対照試験を実施する実現可能性を調査します。 この研究では、非侵襲的脳刺激技術である tDCS がどのように脳活動に影響を及ぼし、食欲調節、自制心、報酬処理、および体重管理に関連するその他の要素に潜在的に影響を与える可能性があるかを調査しています。
すべての参加者は 3 週間以内に 6 セッションの刺激を受けます。 研究者らは、介入セッション間に 2 日の間隔を置き、参加者にセッション間に 2 日間の休息期間を与えることを目指しています。 このスケジュール設定アプローチは、潜在的な副作用を軽減し、参加者の回復を促進することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ロイヤル ダービー病院の第 3 段階肥満サービスへの登録と、臨床ケアの一環として以前に完了した過食症調査で 6 点を超えるスコアに基づいて、この研究に参加するよう招待されました。 研究者は 30 ~ 40 人の参加者をこの研究に参加するよう招待します。
同意書の記入後、参加者は、tDCS が参加者に適さない既知の理由があるかどうかを確認するために、安全性アンケートに記入するよう求められます。 肥満に関する tDCS 研究に参加するのが適切な場合、参加者は本物の tDCS または模擬 tDCS のいずれかにランダムに割り当てられます (模擬 tDCS は tDCS の「偽」バージョンのようなものです)。 これは、実際には脳に刺激を受けていないにもかかわらず、人々に脳への刺激を受けていると思わせるための実験で使用されます。 これは、研究者が実際の脳刺激が本当に効果があるのか、それとも効果があると人々が信じているだけなのかを確認するのに役立ちます)。 グループ割り当てのランダム化プロセスはコンピューター プログラムを使用して実行されます。つまり、参加者は好みのグループを選択したり選択したりすることはできません。 参加者は、本物の tDCS または偽の tDCS の 6 セッションを 3 週間受けます (週に 2 セッション)。 研究者は研究終了後2週間、参加者を追跡調査します。 フォローアップ手順には、アンケートへの回答と停止信号タスクが再度含まれます。 さらに、この段階で体重測定も行われます。 したがって、彼らはこの研究に8週間参加することになります。 すべてのセッションは、ダービー王立病院にあるノッティンガム大学医学部とノッティンガム大学ジュビリーキャンパスで行われます。 最初と最後のセッションには約 1 時間 30 時間かかり、他のセッションはそれぞれ 40 分かかります。 最初と最後のセッションでは、参加者は 4 つのアンケートに記入するよう求められ (記入には 30 分)、衝動性テスト (停止信号タスクとも呼ばれます) を行います (簡単なテストで、所要時間は 5 分です)。 停止合図タスクは、合図されたときに計画された行動を停止または一時停止する参加者の能力を測定する心理テストです。 これは、自制心と、参加者が自分の衝動をどれだけうまく抑制または制御できるかを評価し、tDCS または疑似セッション (20 分) を 1 回受けるのに役立ちます。 4 つのセッションのうち、参加者は本物の tDCS または偽のセッションを 1 つだけ受け取ります。 研究中(8週間)、参加者はモバイルアプリを使用して毎日の食事記録を記入するように求められます。 研究終了後、参加者は研究の経験について話すためにインタビューを受けるよう求められます。 インタビューは調査の最後に対面で、または Teams を使用してオンラインで実施されます。
National Institute for health and Care Excellence (NICE 2015) によると、tDCS には大きな安全性の懸念はありません。 最も頻繁に起こる一時的な副作用は、軽度のチクチク感、軽度のかゆみ、中程度の疲労感、頭痛、または頻度は低いですが、わずかな灼熱感です。 これらの影響は通常、tDCS の開始時に発生し、その後すぐに消えます。 頭痛、軽度の不快感、または皮膚の刺激には、通常、軽度の不快感が伴いますが、市販の鎮痛薬によってすぐに軽減されます。 tDCSセッション後に経験した副作用について私たちに知らせ、健康上の懸念や研究関連の質問がある場合は参加者の一般医または治療医に連絡することが重要です。
研究者は、この研究が参加者に役立つとは約束できませんが、研究者がこの研究から得た情報は、食欲調節、認知制御、および長期的な行動修正に対するtDCSの効果についての理解を広げることにより、科学的知識の進歩に役立つ可能性があります。肥満の状況を研究し、将来的には体重管理のためのより効果的な治療法や介入の開発につながる可能性があります。
募集は2024年3月1日に開始され、研究終了日は2025年9月30日となります。 この研究はノッティンガム大学の PGR オフィスから資金提供を受けました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Iskandar Idris
- 電話番号:01332 724710/724713
- メール:mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:yousef Alhindi
- メール:alyya2@nottingham.ac.uk
研究場所
-
-
Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road
-
Derby、Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road、イギリス、DE22 3DT
- 募集
- University of Nottingham
-
コンタクト:
- yousef Alhindi
- メール:alyya2@nottingham.ac.uk
-
コンタクト:
- Iskandar Idris
- メール:mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Tier 3の肥満患者。
- 研究への参加に同意する能力。
- 18歳から65歳までの成人。
- 感情的な食事調査での高スコア (減量準備アンケートで最低 6 スコア) (これは通常のケアスタッフによって参加者の医療記録から取得されます)
除外基準:
- 非肥満患者(BMI<25)。
- てんかんまたはその他の主要な神経疾患の病歴
- ペースメーカーまたはその他の金属インプラントを装着している。
- 摂食障害や感情的な食事の履歴はありません。
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:本物の刺激
このアームの参加者は、実際の tDCS の 6 セッションを受けます。
|
この介入は、生理食塩水に浸した 2 つのスポンジ電極を使用して適用されます。
刺激モンタージュには、左 DLPFC アノード刺激または偽刺激が含まれます。
基準(陰極)電極は右眼窩上隆起上に配置され、陽極電極は左 DLPFC(EEG10-20 国際システムの F3)に対応する領域上に配置されます。
2mA の連続電流は、アクティブな刺激条件中に、刺激の 30 秒後に開始および停止する段階的なランプ (電流ランプ) を介して適用されます。
偽刺激の場合、電極はセッション全体にわたって所定の位置に留まりますが、電流は刺激の最初の 36 秒間のみ適用されます。
各 tDCS セッションは 20 分間続きます。
|
|
プラセボコンパレーター:偽刺激
このアームの参加者は、偽 tDCS の 6 セッションを受けます。
|
この介入は、生理食塩水に浸した 2 つのスポンジ電極を使用して適用されます。
刺激モンタージュには、左 DLPFC アノード刺激または偽刺激が含まれます。
基準(陰極)電極は右眼窩上隆起上に配置され、陽極電極は左 DLPFC(EEG10-20 国際システムの F3)に対応する領域上に配置されます。
偽刺激の場合、電極はセッション全体にわたって所定の位置に留まりますが、電流は刺激の最初の 36 秒間のみ適用されます。
各 tDCS セッションは 20 分間続きます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答率と対象基準を満たし、研究への参加に同意し、研究を完了した患者の数。
時間枠:5週間
|
応答率と対象基準を満たし、研究への参加に同意し、研究を完了した患者の数。
|
5週間
|
|
完了研究アンケートの実現可能性。
時間枠:5週間
|
対象基準を満たし、研究への参加に同意し、研究アンケートに回答した患者の数。
|
5週間
|
|
研究アンケートのスコアの平均値と標準偏差。
時間枠:5週間
|
3. 研究アンケートのスコアの平均値と標準偏差。
|
5週間
|
|
各グループの中退率
時間枠:5週間
|
5週間
|
|
|
介入の安全性は、患者から報告された有害事象によって評価されます。
時間枠:5週間
|
5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重(kg)
時間枠:5週間
|
5週間
|
|
|
BMI (kg/m^2)
時間枠:5週間
|
5週間
|
|
|
摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠:5週間
|
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、摂食障害の症状の範囲と重症度を評価するために広く使用されている自己報告尺度です。 これは 28 項目で構成され、過去 28 日間の摂食障害に関連する行動や態度を評価します。 アンケートは 4 つの下位尺度に分かれています。 摂食障害の可能性を特定するためのカットオフ値として、グローバル スコア 2.3 がよく使用されます。 |
5週間
|
|
食べ物への欲求に関するアンケート (FCQ-S)
時間枠:5週間
|
Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) は、15 項目のスケールを使用して瞬間的な食べ物への欲求を測定します。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
これにより、FCQ-S の最小スコアは 15、最大スコアは 75 になります。
スコアが高いほど症状が悪化していることを意味します。
|
5週間
|
|
感情的な食事スケール II (EES-II)
時間枠:5週間
|
Emotional Eating Scale II (EES-II) は、オリジナルの Emotional Eating Scale (EES) の拡張バージョンであり、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方に応じた食事を評価するように設計されています。 EES-II は 33 項目で構成され、それぞれが 0 (食べたいという欲求がない) から 4 (食べたいという圧倒的な衝動) までの 5 段階評価で評価されます。 この結果、最小スコアは 0、最大スコアは 132 になります。 EES-II には、さまざまな感情状態に応じて摂食を測定する下位尺度が含まれています。 怒り/フラストレーション (9 項目) 不安 (8 項目) うつ病 (10 項目) ポジティブな感情 (6 項目) EES-II のスコアが高いほど、ポジティブとネガティブの両方の感情状態に反応して食事をする傾向が高いことを示します。 |
5週間
|
|
消費カロリー(食事記録アプリ使用)
時間枠:5週間
|
5週間
|
|
|
停止信号タスクを使用した衝動性
時間枠:5週間
|
5週間
|
|
|
有害事象
時間枠:5週間
|
5週間
|
|
|
食物渇望アンケート特性 (FCQ-T)
時間枠:5週間
|
Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T) は、経時的な食べ物への渇望の頻度と強さを評価し、39 の項目で構成されます。
各項目は 6 段階のリッカート スケールで評価され、1 は「決してない」、6 は「常に」を示します。
合計スコアの範囲は、最小 39 から最大 234 です。
スコアが高いほど、食物への渇望の傾向が強いことを反映します。
|
5週間
|
|
食品渇望在庫 (FCI)
時間枠:5週間
|
Food Craving Inventory (FCI) は、過去 1 か月間における特定の種類の食品に対する食欲の頻度を評価するために設計された自己報告尺度です。
FCI は 28 の項目で構成され、それぞれが 1 (まったくない) から 5 (常に/ほぼ毎日) までの 5 段階評価で評価されます。
これにより、FCI の最小スコアは 28、最大スコアは 140 になります。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。
|
5週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。