tDCS ja emotionaalinen syöminen
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttö emotionaalisen syömisen vähentämiseen tason 3 liikalihavilla potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoeprotokolla
Tämä tutkimus tutkii mahdollisuutta suorittaa laaja, satunnaistettu transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) koskeva kontrollikoe hoitomuotona ruoanhimoa ja emotionaalista syömistä varten. Tämä tutkimus tutkii, kuinka tDCS, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, voi vaikuttaa aivojen toimintaan ja mahdollisesti vaikuttaa ruokahalun säätelyyn, itsehallintaan, palkkioiden käsittelyyn ja muihin painonhallintaan liittyviin tekijöihin.
Kaikki osallistujat saavat 6 stimulaatioistuntoa kolmen viikon sisällä. tutkijoiden tavoitteena on toteuttaa kahden päivän tauko interventioistuntojen välillä ja tarjota osallistujille kahden päivän lepojakso istuntojen välillä. Tämän aikataulutustavan tarkoituksena on lieventää mahdollisia sivuvaikutuksia ja edistää osallistujien toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen, koska he olivat rekisteröityneet 3. tason bariatrian palveluun Royal Derbyn sairaalassa ja pisteet yli 6 ahmimistutkimuksessa, joka oli aiemmin suoritettu osana heidän kliinistä hoitoaan. tutkijat kutsuvat 30-40 osallistujaa osallistumaan tähän tutkimukseen.
Suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään turvallisuuskysely, jolla tarkistetaan, onko tiedossa syitä, miksi tDCS ei sovellu heille. Jos on sopivaa osallistua liikalihavuuden tDCS-tutkimukseen, osallistujat satunnaistetaan joko todelliseen tDCS:ään tai Sham tDCS:ään (Sham tDCS on kuin "fake" versio tDCS:stä. Sitä käytetään kokeissa saamaan ihmiset ajattelemaan saavansa aivostimulaatiota, vaikka he eivät sitä saa. Tämä auttaa tutkijoita näkemään, onko todellisella aivojen stimulaatiolla aito vaikutus vai johtuuko se vain siitä, että ihmiset uskovat sen toimivan). Satunnaistaminen ryhmäjakoa varten suoritetaan tietokoneohjelmalla, mikä tarkoittaa, että osallistujat eivät voi valita tai valita haluamaansa ryhmää. osallistujat saavat kuusi todellista tDCS- tai näennäiskertaa kolmen viikon ajan (2 kertaa viikossa). tutkijat seuraavat osallistujia kahden viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Seurantamenettelyyn kuuluu kyselylomakkeiden täyttäminen ja pysäytysmerkkitehtävä jälleen kerran. Lisäksi tässä vaiheessa mitataan kehon paino. Siksi he osallistuvat 8 viikon ajan tähän tutkimukseen. Kaikki istunnot pidetään Nottinghamin yliopiston lääketieteellisessä koulussa Derby Royal Hospitalissa ja Nottinghamin yliopiston juhlakampuksella. Ensimmäinen ja viimeinen istunto kestävät noin 1.30 tuntia ja muut istunnot kumpikin 40 minuuttia. Ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla osallistujia pyydetään täyttämään 4 kyselylomaketta (30 minuuttia täytettävä) ja suorittamaan impulsiivisuustesti (tunnetaan myös nimellä Stop Signal Task) (se on helppo testi ja kestää 5 minuuttia). Pysäytysmerkkitehtävä on psykologinen testi, joka mittaa osallistujan kykyä pysäyttää tai keskeyttää suunniteltu toiminta, kun heille annetaan signaali tehdä niin. Se auttaa arvioimaan itsehillintää ja sitä, kuinka hyvin osallistujat pystyvät estämään tai hallitsemaan impulssejaan) ja saavat yhden tDCS- tai huijausistunnon (20 minuuttia). Neljän istunnon aikana osallistuja saa vain yhden istunnon todellista tDCS:tä tai huijausta. Tutkimuksen aikana (8 viikkoa) osallistujaa pyydetään täyttämään päivittäinen ruokatietue mobiilisovelluksella. Tutkimuksen päätyttyä osallistujaa pyydetään tekemään haastattelu, jossa kerrotaan tutkimuksessa olemisesta. Haastattelu suoritetaan tutkimuksen lopussa joko henkilökohtaisesti tai verkossa Teamsin avulla.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE 2015) mukaan tDCS:llä ei ole suuria turvallisuusongelmia. Yleisimmät väliaikaiset sivuvaikutukset ovat lievä pistely, lievä kutina, kohtalainen väsymys, päänsärky tai harvemmin lievä polttava tunne. Nämä vaikutukset kehittyvät yleensä tDCS:n alussa ja häviävät pian sen jälkeen. Päänsärky, lievä epämukavuus tai ihoärsytys aiheuttavat yleensä lieviä epämukavuutta, jotka helpottavat nopeasti käsikauppaa saavilla kipulääkkeillä. On tärkeää ilmoittaa meille kaikista tDCS-istuntojen jälkeen koetuista sivuvaikutuksista ja ottaa yhteyttä osallistujan yleislääkäriin tai hoitavaan kliinikon terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa tai tutkimukseen liittyvissä kysymyksissä.
tutkijat eivät voi luvata, että tutkimus auttaa osallistujaa, mutta tästä tutkimuksesta saama tieto voi auttaa tieteellisen tiedon edistämisessä laajentamalla ymmärrystämme tDCS:n vaikutuksista ruokahalun säätelyyn, kognitiiviseen hallintaan ja pitkän aikavälin käyttäytymisen muuttamiseen. liikalihavuuden yhteydessä, mikä saattaa johtaa tehokkaampien hoitojen ja interventioiden kehittämiseen painonhallintaan tulevaisuudessa.
rekrytointi alkoi 1.3.2024 ja opintojen päättymispäivä on 30.9.2025. tätä tutkimusta rahoitti Nottinghamin yliopiston PGR-toimisto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iskandar Idris
- Puhelinnumero: 01332 724710/724713
- Sähköposti: mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yousef Alhindi
- Sähköposti: alyya2@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road
-
Derby, Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Rekrytointi
- University of Nottingham
-
Ottaa yhteyttä:
- yousef Alhindi
- Sähköposti: alyya2@nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Iskandar Idris
- Sähköposti: mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liikalihavuus tasossa 3.
- Kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen.
- 18-65-vuotiaat aikuiset.
- Korkea pistemäärä emotionaalisessa syömistutkimuksessa (vähintään 6 pistettä painonpudotusvalmiuskyselyssä) (tavallinen hoitohenkilöstö ottaa tämän osallistujan lääkärinlausunnosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-lihavat potilaat (BMI < 25).
- Aiemmin epilepsia tai muita vakavia neurologisia häiriöitä
- Sinulla on sydämentahdistin tai muut metalliset implantit.
- Ei historiaa syömishäiriöistä tai tunnesyömisestä.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen stimulaatio
Tämän osan osallistujat saavat 6 todellista tDCS-istuntoa.
|
Interventio suoritetaan käyttämällä kahta sienielektrodia, jotka on kastettu suolaliuokseen.
Stimulaatiomontaasi käsittää vasemmanpuoleisen DLPFC-anodaalisen tai valestimulaation.
Vertailuelektrodi (katodinen) sijoitetaan oikean supraorbitaalisen harjanteen päälle ja anodielektrodi sijoitetaan vasenta DLPFC:tä vastaavan alueen päälle (EEG10-20 kansainvälisen järjestelmän F3).
2 mA:n jatkuva virta syötetään aktiivisen stimulaation aikana asteittaisten ramppien kautta, jotka alkavat ja pysähtyvät 30 sekunnin stimulaation jälkeen (virtarampit).
Valestimulaatiossa elektrodit pysyvät paikoillaan koko istunnon ajan, mutta virtaa käytetään vain stimulaation ensimmäisten 36 sekunnin ajan.
Jokainen tDCS-istunto kestää 20 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Huijausstimulaatio
Tämän osan osallistujat saavat 6 vale-tDCS-istuntoa.
|
Interventio suoritetaan käyttämällä kahta sienielektrodia, jotka on kastettu suolaliuokseen.
Stimulaatiomontaasi käsittää vasemmanpuoleisen DLPFC-anodaalisen tai valestimulaation.
Vertailuelektrodi (katodinen) sijoitetaan oikean supraorbitaalisen harjanteen päälle ja anodielektrodi sijoitetaan vasenta DLPFC:tä vastaavan alueen päälle (EEG10-20 kansainvälisen järjestelmän F3).
Valestimulaatiossa elektrodit pysyvät paikoillaan koko istunnon ajan, mutta virtaa käytetään vain stimulaation ensimmäisten 36 sekunnin ajan.
Jokainen tDCS-istunto kestää 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja suorittivat tutkimuksen.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Vastausprosentti ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja suorittivat tutkimuksen.
|
5 viikkoa
|
|
Tutkimuskyselyn suorittamisen toteutettavuus.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja täyttivät tutkimuskyselyn.
|
5 viikkoa
|
|
Tutkimuskyselylomakkeiden pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
3. Tutkimuskyselylomakkeiden pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat.
|
5 viikkoa
|
|
Pudotussuhde kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Intervention turvallisuus arvioidaan potilaiden ilmoittamien haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) on laajalti käytetty itseraportointimenetelmä syömishäiriön oireiden laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu 28 osasta ja arvioi syömishäiriöihin liittyvää käyttäytymistä ja asenteita viimeisen 28 päivän aikana. Kyselylomake on jaettu neljään ala-asteikkoon: Globaalia arvosanaa 2,3 käytetään usein rajana todennäköisten syömishäiriöiden tunnistamiseen. |
5 viikkoa
|
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mittaa hetkellistä ruoanhimoa 15 kohdan asteikolla.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Tämä antaa FCQ-S:n vähimmäispistemääräksi 15 ja maksimipistemääräksi 75 pistettä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
5 viikkoa
|
|
Emotional Eating Scale II (EES-II)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Emotional Eating Scale II (EES-II) on laajennettu versio alkuperäisestä Emotional Eating Scale (EES) -asteikosta, joka on suunniteltu arvioimaan syömistä vastauksena sekä positiivisiin että negatiivisiin tunteisiin. EES-II koostuu 33 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei halua syödä) 4:ään (ylivoimainen ruokahalu). Tämä johtaa vähimmäispistemäärään 0 ja enimmäispistemäärään 132. EES-II sisältää ala-asteikot, jotka mittaavat syömistä vasteena erilaisiin tunnetiloihin: Viha/Turhautuminen (9 kohdetta) Ahdistus (8 kohdetta) Masennus (10 kohdetta) Positiiviset tunteet (6 kohtaa) Korkeammat pisteet EES-II:ssa osoittavat suurempaa taipumusta syödä vastauksena tunnetiloihin, sekä positiivisiin että negatiivisiin. |
5 viikkoa
|
|
Kalorien kulutus (ruokatietuesovelluksella)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Impulsiivisuus pysäytyssignaalitehtävän avulla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Ruokahalun kyselylomake (FCQ-T)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T) arvioi ruokahalun esiintymistiheyttä ja voimakkuutta ajan mittaan ja koostuu 39 kohdasta.
Jokainen kohde on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei koskaan" ja 6 tarkoittaa "aina".
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 39 pisteestä maksimipisteeseen 234.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ruokahalua.
|
5 viikkoa
|
|
Food Craving Inventory (FCI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Food Craving Inventory (FCI) on itseraportoiva mittari, joka on suunniteltu arvioimaan tiettyjen ruokatyyppien ruokahalun esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana.
FCI koostuu 28 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina/melkein joka päivä).
Tämä antaa FCI:lle vähimmäispistemäärän 28 ja maksimipistemäärän 140.
korkea pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .