- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488287
tDCS og følelsesmæssig spisning
Brugen af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at reducere følelsesmæssig spisning hos overvægtige patienter i niveau 3: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsprotokol
Denne forskning undersøger muligheden for at gennemføre et stort, randomiseret kontrolforsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en behandlingsmodalitet til håndtering af madtrang og følelsesmæssig spisning. Denne undersøgelse undersøger, hvordan tDCS, en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, kan påvirke hjerneaktivitet og potentielt påvirke appetitregulering, selvkontrol, belønningsbehandling og andre faktorer relateret til vægtstyring.
Alle deltagere vil modtage 6 sessioner med stimulering inden for tre uger. efterforskerne sigter mod at implementere et to-dages interval mellem interventionssessionerne, hvilket giver deltagerne en to-dages hvileperiode mellem sessionerne. Denne planlægningstilgang er beregnet til at afbøde potentielle bivirkninger og fremme deltagernes restitution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse baseret på deres registrering i den bariatriske niveau 3-tjeneste på Royal Derby Hospital og en score på mere end 6 i den overspisningsundersøgelse, der tidligere blev gennemført som en del af deres kliniske pleje. undersøgerne inviterer 30-40 deltagere til at deltage i denne undersøgelse.
Efter udfyldelsen af samtykkeformularen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et sikkerhedsspørgeskema for at kontrollere, om der er kendte årsager til, at tDCS ikke ville være egnet for dem. Hvis det er egnet til at deltage i et tDCS-studie for fedme, vil deltagerne blive randomiseret til enten ægte tDCS eller Sham tDCS (Sham tDCS er som en "falsk" version af tDCS. Det bruges i eksperimenter for at få folk til at tro, at de får hjernestimulering, når de ikke får det. Dette hjælper forskerne med at se, om den rigtige hjernestimulering har en ægte effekt, eller om det bare er fordi folk tror, det vil virke). Randomiseringsprocessen for gruppeopgaver vil blive udført ved hjælp af et computerprogram, hvilket betyder, at deltagerne ikke vil have mulighed for at vælge eller vælge deres foretrukne gruppe. deltagere vil modtage 6 sessioner med ægte tDCS eller sham i tre uger (2 sessioner om ugen). efterforskerne vil følge op med deltagerne i to uger efter undersøgelsens afslutning. Opfølgningsproceduren vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer og stopsignalopgaven igen. Derudover vil der blive taget kropsvægtmålinger i løbet af denne fase. Derfor vil de deltage i denne undersøgelse i 8 uger. Alle sessioner vil finde sted på University of Nottingham Medical School ved Derby Royal Hospital og University of Nottinghams jubilæumscampus. Den første og sidste session vil tage cirka 1.30 timer, og de andre sessioner varer 40 minutter hver. I den første og sidste session vil deltagerne blive bedt om at udfylde 4 spørgeskemaer (30 minutter at udfylde) og lave en impulsivitetstest (også kendt som Stop Signal Task) (det er en nem test og vil tage 5 minutter. Stopsignalopgaven er en psykologisk test, der måler deltagernes evne til at stoppe eller sætte en planlagt handling på pause, når de får besked om at gøre det. Det hjælper med at vurdere selvkontrol og hvor godt deltagere kan hæmme eller kontrollere deres impulser) og modtage en session med tDCS eller sham (20 minutter). I de 4 sessioner vil deltageren kun modtage én session med ægte tDCS eller sham. I løbet af undersøgelsen (8 uger) vil deltageren blive bedt om at udfylde en daglig madoptegnelse ved hjælp af mobilapp. Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltageren blive bedt om at lave et interview for at fortælle om oplevelsen af at være i undersøgelsen. Interviewet vil blive gennemført i slutningen af undersøgelsen enten personligt eller online ved hjælp af Teams.
tDCS har ingen større sikkerhedsproblemer ifølge National Institute for Health and Care Excellence (NICE 2015). De hyppigste midlertidige bivirkninger er mild prikken, let kløe, moderat træthed, hovedpine eller, sjældnere, en let brændende følelse. Disse virkninger udvikler sig normalt i starten af tDCS og forsvinder kort efter. Hovedpine, mildt ubehag eller irritation på huden involverer generelt lette gener, der straks lindres af håndkøbsmedicin. Det er vigtigt at informere os om eventuelle bivirkninger, der opleves efter tDCS-sessionerne, og at kontakte deltagerens praktiserende læge eller behandlende kliniker med eventuelle sundhedsproblemer eller undersøgelsesrelaterede spørgsmål.
efterforskerne kan ikke love, at undersøgelsen vil hjælpe deltageren, men den information, som efterforskerne får fra denne undersøgelse, kan hjælpe til at fremme videnskabelig viden ved at udvide vores forståelse af virkningerne af tDCS på appetitregulering, kognitiv kontrol og langsigtede adfærdsændringer i konteksten af fedme, hvilket potentielt kan føre til udvikling af mere effektive behandlinger og interventioner til vægtkontrol i fremtiden.
rekrutteringen startede den 01/03/2024 og studiets slutdato vil være den 30/09/2025. denne undersøgelse blev finansieret af PGR-kontoret ved University of Nottingham.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iskandar Idris
- Telefonnummer: 01332 724710/724713
- E-mail: mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yousef Alhindi
- E-mail: alyya2@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road
-
Derby, Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- Rekruttering
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- yousef Alhindi
- E-mail: alyya2@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Iskandar Idris
- E-mail: mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fedme i niveau 3.
- Evne til at give samtykke til deltagelse i forskning.
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- En høj score i undersøgelsen om følelsesmæssig spisning (minimum 6 score i spørgeskemaet om vægttabsberedskab) (dette vil blive taget fra deltagerens lægenotat af sædvanligt plejepersonale)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-overvægtige patienter (BMI<25).
- En historie med epilepsi eller andre større neurologiske lidelser
- At have pacemakere eller andre metalimplantater.
- Ingen historie med spiseforstyrrelser eller følelsesmæssig spisning.
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rigtig stimulation
Deltagere i denne arm vil modtage 6 sessioner med ægte tDCS.
|
Indgrebet vil blive påført ved hjælp af to svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning.
Stimuleringsmontagen vil omfatte venstre DLPFC anodal eller sham stimulation.
Referenceelektroden (katode) vil blive placeret over den højre supraorbitale højderyg, og den anodale elektrode vil blive placeret over det område, der svarer til venstre DLPFC (F3 i det internationale EEG10-20-system).
Den 2mA kontinuerlige strøm vil blive påført under den aktive stimulationstilstand via gradvise ramper, der starter og stopper efter 30 sekunders stimulering (strømramper).
Til simuleret stimulering vil elektroderne forblive på plads i hele sessionen, men strømmen vil kun blive påført i de første 36 sekunder af stimulationen.
Hver tDCS-session varer i 20 minutter.
|
|
Placebo komparator: Sham stimulering
Deltagere i denne arm vil modtage 6 sessioner af falsk tDCS.
|
Indgrebet vil blive påført ved hjælp af to svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning.
Stimuleringsmontagen vil omfatte venstre DLPFC anodal eller sham stimulation.
Referenceelektroden (katode) vil blive placeret over den højre supraorbitale højderyg, og den anodale elektrode vil blive placeret over det område, der svarer til venstre DLPFC (F3 i det internationale EEG10-20-system).
Til simuleret stimulering vil elektroderne forblive på plads i hele sessionen, men strømmen vil kun blive påført i de første 36 sekunder af stimulationen.
Hver tDCS-session varer i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate og antal patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, indvilligede i at deltage i undersøgelsen og fuldførte undersøgelsen.
Tidsramme: 5 uger
|
Responsrate og antal patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, indvilligede i at deltage i undersøgelsen og fuldførte undersøgelsen.
|
5 uger
|
|
Gennemførlighed af færdiggørelse undersøgelse spørgeskema.
Tidsramme: 5 uger
|
antal patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, indvilligede i at deltage i undersøgelsen og udfyldte undersøgelsens spørgeskema.
|
5 uger
|
|
Gennemsnit og standardafvigelser af score på undersøgelsesspørgeskemaer.
Tidsramme: 5 uger
|
3. Gennemsnit og standardafvigelser af score på undersøgelsesspørgeskemaer.
|
5 uger
|
|
Frafaldsprocent i hver gruppe
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Sikkerheden ved indgrebet vil blive vurderet ud fra bivirkninger rapporteret af patienterne
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt (Kg)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: 5 uger
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) er et meget brugt selvrapporteringsmål til vurdering af rækkevidden og sværhedsgraden af spiseforstyrrelsessymptomer. Den består af 28 punkter og evaluerer adfærd og holdninger forbundet med spiseforstyrrelser i løbet af de seneste 28 dage. Spørgeskemaet er opdelt i fire underskalaer: En global score på 2,3 bruges ofte som et cut-off til at identificere sandsynlige spiseforstyrrelser. |
5 uger
|
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Tidsramme: 5 uger
|
Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) måler øjeblikkelig madtrang ved hjælp af en 15-element skala.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dette giver FCQ-S en mindst mulig score på 15 og en maksimal mulig score på 75.
Høj score betyder værre symptomer.
|
5 uger
|
|
The Emotional Eating Scale II (EES-II)
Tidsramme: 5 uger
|
Emotional Eating Scale II (EES-II) er en udvidet version af den originale Emotional Eating Scale (EES), designet til at vurdere spisning som reaktion på både positive og negative følelser. EES-II består af 33 genstande, hver bedømt på en 5-trins skala fra 0 (ingen lyst til at spise) til 4 (en overvældende trang til at spise). Dette resulterer i en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 132. EES-II inkluderer underskalaer, der måler spisning som reaktion på forskellige følelsesmæssige tilstande: Vrede/Frustration (9 genstande) Angst (8 genstande) Depression (10 genstande) Positive følelser (6 genstande) Højere score på EES-II indikerer en større tendens til at spise som reaktion på følelsesmæssige tilstande, både positive og negative. |
5 uger
|
|
Kalorieforbrug (ved hjælp af madregistreringsapp)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Impulsivitet ved hjælp af stopsignalopgave
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
The Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Tidsramme: 5 uger
|
Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T) vurderer hyppigheden og intensiteten af madtrang over tid og består af 39 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver "aldrig" og 6 angiver "altid".
Den samlede score spænder fra et minimum på 39 til et maksimum på 234.
Højere score afspejler større tendenser til madtrang.
|
5 uger
|
|
Food Craving Inventory (FCI)
Tidsramme: 5 uger
|
Food Craving Inventory (FCI) er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere hyppigheden af madtrang til specifikke fødevaretyper i løbet af den seneste måned.
FCI består af 28 punkter, hver bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid/næsten hver dag).
Dette giver FCI en mindst mulig score på 28 og en maksimal mulig score på 140.
høj score betyder værre symptomer.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .