Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og følelsesmæssig spisning

27. juni 2024 opdateret af: University of Nottingham

Brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at reducere følelsesmæssig spisning hos overvægtige patienter i niveau 3: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsprotokol

Denne forskning undersøger muligheden for at gennemføre et stort, randomiseret kontrolforsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en behandlingsmodalitet til håndtering af madtrang og følelsesmæssig spisning. Denne undersøgelse undersøger, hvordan tDCS, en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, kan påvirke hjerneaktivitet og potentielt påvirke appetitregulering, selvkontrol, belønningsbehandling og andre faktorer relateret til vægtstyring.

Alle deltagere vil modtage 6 sessioner med stimulering inden for tre uger. efterforskerne sigter mod at implementere et to-dages interval mellem interventionssessionerne, hvilket giver deltagerne en to-dages hvileperiode mellem sessionerne. Denne planlægningstilgang er beregnet til at afbøde potentielle bivirkninger og fremme deltagernes restitution.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse baseret på deres registrering i den bariatriske niveau 3-tjeneste på Royal Derby Hospital og en score på mere end 6 i den overspisningsundersøgelse, der tidligere blev gennemført som en del af deres kliniske pleje. undersøgerne inviterer 30-40 deltagere til at deltage i denne undersøgelse.

Efter udfyldelsen af ​​samtykkeformularen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et sikkerhedsspørgeskema for at kontrollere, om der er kendte årsager til, at tDCS ikke ville være egnet for dem. Hvis det er egnet til at deltage i et tDCS-studie for fedme, vil deltagerne blive randomiseret til enten ægte tDCS eller Sham tDCS (Sham tDCS er som en "falsk" version af tDCS. Det bruges i eksperimenter for at få folk til at tro, at de får hjernestimulering, når de ikke får det. Dette hjælper forskerne med at se, om den rigtige hjernestimulering har en ægte effekt, eller om det bare er fordi folk tror, ​​det vil virke). Randomiseringsprocessen for gruppeopgaver vil blive udført ved hjælp af et computerprogram, hvilket betyder, at deltagerne ikke vil have mulighed for at vælge eller vælge deres foretrukne gruppe. deltagere vil modtage 6 sessioner med ægte tDCS eller sham i tre uger (2 sessioner om ugen). efterforskerne vil følge op med deltagerne i to uger efter undersøgelsens afslutning. Opfølgningsproceduren vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer og stopsignalopgaven igen. Derudover vil der blive taget kropsvægtmålinger i løbet af denne fase. Derfor vil de deltage i denne undersøgelse i 8 uger. Alle sessioner vil finde sted på University of Nottingham Medical School ved Derby Royal Hospital og University of Nottinghams jubilæumscampus. Den første og sidste session vil tage cirka 1.30 timer, og de andre sessioner varer 40 minutter hver. I den første og sidste session vil deltagerne blive bedt om at udfylde 4 spørgeskemaer (30 minutter at udfylde) og lave en impulsivitetstest (også kendt som Stop Signal Task) (det er en nem test og vil tage 5 minutter. Stopsignalopgaven er en psykologisk test, der måler deltagernes evne til at stoppe eller sætte en planlagt handling på pause, når de får besked om at gøre det. Det hjælper med at vurdere selvkontrol og hvor godt deltagere kan hæmme eller kontrollere deres impulser) og modtage en session med tDCS eller sham (20 minutter). I de 4 sessioner vil deltageren kun modtage én session med ægte tDCS eller sham. I løbet af undersøgelsen (8 uger) vil deltageren blive bedt om at udfylde en daglig madoptegnelse ved hjælp af mobilapp. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltageren blive bedt om at lave et interview for at fortælle om oplevelsen af ​​at være i undersøgelsen. Interviewet vil blive gennemført i slutningen af ​​undersøgelsen enten personligt eller online ved hjælp af Teams.

tDCS har ingen større sikkerhedsproblemer ifølge National Institute for Health and Care Excellence (NICE 2015). De hyppigste midlertidige bivirkninger er mild prikken, let kløe, moderat træthed, hovedpine eller, sjældnere, en let brændende følelse. Disse virkninger udvikler sig normalt i starten af ​​tDCS og forsvinder kort efter. Hovedpine, mildt ubehag eller irritation på huden involverer generelt lette gener, der straks lindres af håndkøbsmedicin. Det er vigtigt at informere os om eventuelle bivirkninger, der opleves efter tDCS-sessionerne, og at kontakte deltagerens praktiserende læge eller behandlende kliniker med eventuelle sundhedsproblemer eller undersøgelsesrelaterede spørgsmål.

efterforskerne kan ikke love, at undersøgelsen vil hjælpe deltageren, men den information, som efterforskerne får fra denne undersøgelse, kan hjælpe til at fremme videnskabelig viden ved at udvide vores forståelse af virkningerne af tDCS på appetitregulering, kognitiv kontrol og langsigtede adfærdsændringer i konteksten af ​​fedme, hvilket potentielt kan føre til udvikling af mere effektive behandlinger og interventioner til vægtkontrol i fremtiden.

rekrutteringen startede den 01/03/2024 og studiets slutdato vil være den 30/09/2025. denne undersøgelse blev finansieret af PGR-kontoret ved University of Nottingham.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fedme i niveau 3.
  • Evne til at give samtykke til deltagelse i forskning.
  • Voksne i alderen 18 til 65 år.
  • En høj score i undersøgelsen om følelsesmæssig spisning (minimum 6 score i spørgeskemaet om vægttabsberedskab) (dette vil blive taget fra deltagerens lægenotat af sædvanligt plejepersonale)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overvægtige patienter (BMI<25).
  • En historie med epilepsi eller andre større neurologiske lidelser
  • At have pacemakere eller andre metalimplantater.
  • Ingen historie med spiseforstyrrelser eller følelsesmæssig spisning.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rigtig stimulation
Deltagere i denne arm vil modtage 6 sessioner med ægte tDCS.
Indgrebet vil blive påført ved hjælp af to svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning. Stimuleringsmontagen vil omfatte venstre DLPFC anodal eller sham stimulation. Referenceelektroden (katode) vil blive placeret over den højre supraorbitale højderyg, og den anodale elektrode vil blive placeret over det område, der svarer til venstre DLPFC (F3 i det internationale EEG10-20-system). Den 2mA kontinuerlige strøm vil blive påført under den aktive stimulationstilstand via gradvise ramper, der starter og stopper efter 30 sekunders stimulering (strømramper). Til simuleret stimulering vil elektroderne forblive på plads i hele sessionen, men strømmen vil kun blive påført i de første 36 sekunder af stimulationen. Hver tDCS-session varer i 20 minutter.
Placebo komparator: Sham stimulering
Deltagere i denne arm vil modtage 6 sessioner af falsk tDCS.
Indgrebet vil blive påført ved hjælp af to svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning. Stimuleringsmontagen vil omfatte venstre DLPFC anodal eller sham stimulation. Referenceelektroden (katode) vil blive placeret over den højre supraorbitale højderyg, og den anodale elektrode vil blive placeret over det område, der svarer til venstre DLPFC (F3 i det internationale EEG10-20-system). Til simuleret stimulering vil elektroderne forblive på plads i hele sessionen, men strømmen vil kun blive påført i de første 36 sekunder af stimulationen. Hver tDCS-session varer i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate og antal patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, indvilligede i at deltage i undersøgelsen og fuldførte undersøgelsen.
Tidsramme: 5 uger
Responsrate og antal patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, indvilligede i at deltage i undersøgelsen og fuldførte undersøgelsen.
5 uger
Gennemførlighed af færdiggørelse undersøgelse spørgeskema.
Tidsramme: 5 uger
antal patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, indvilligede i at deltage i undersøgelsen og udfyldte undersøgelsens spørgeskema.
5 uger
Gennemsnit og standardafvigelser af score på undersøgelsesspørgeskemaer.
Tidsramme: 5 uger
3. Gennemsnit og standardafvigelser af score på undersøgelsesspørgeskemaer.
5 uger
Frafaldsprocent i hver gruppe
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Sikkerheden ved indgrebet vil blive vurderet ud fra bivirkninger rapporteret af patienterne
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (Kg)
Tidsramme: 5 uger
5 uger
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: 5 uger

The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) er et meget brugt selvrapporteringsmål til vurdering af rækkevidden og sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsessymptomer. Den består af 28 punkter og evaluerer adfærd og holdninger forbundet med spiseforstyrrelser i løbet af de seneste 28 dage.

Spørgeskemaet er opdelt i fire underskalaer: En global score på 2,3 bruges ofte som et cut-off til at identificere sandsynlige spiseforstyrrelser.

5 uger
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Tidsramme: 5 uger
Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) måler øjeblikkelig madtrang ved hjælp af en 15-element skala. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Dette giver FCQ-S en mindst mulig score på 15 og en maksimal mulig score på 75. Høj score betyder værre symptomer.
5 uger
The Emotional Eating Scale II (EES-II)
Tidsramme: 5 uger

Emotional Eating Scale II (EES-II) er en udvidet version af den originale Emotional Eating Scale (EES), designet til at vurdere spisning som reaktion på både positive og negative følelser. EES-II består af 33 genstande, hver bedømt på en 5-trins skala fra 0 (ingen lyst til at spise) til 4 (en overvældende trang til at spise). Dette resulterer i en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 132.

EES-II inkluderer underskalaer, der måler spisning som reaktion på forskellige følelsesmæssige tilstande:

Vrede/Frustration (9 genstande) Angst (8 genstande) Depression (10 genstande) Positive følelser (6 genstande) Højere score på EES-II indikerer en større tendens til at spise som reaktion på følelsesmæssige tilstande, både positive og negative.

5 uger
Kalorieforbrug (ved hjælp af madregistreringsapp)
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Impulsivitet ved hjælp af stopsignalopgave
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
5 uger
The Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Tidsramme: 5 uger
Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T) vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​madtrang over tid og består af 39 punkter. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver "aldrig" og 6 angiver "altid". Den samlede score spænder fra et minimum på 39 til et maksimum på 234. Højere score afspejler større tendenser til madtrang.
5 uger
Food Craving Inventory (FCI)
Tidsramme: 5 uger
Food Craving Inventory (FCI) er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere hyppigheden af ​​madtrang til specifikke fødevaretyper i løbet af den seneste måned. FCI består af 28 punkter, hver bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid/næsten hver dag). Dette giver FCI en mindst mulig score på 28 og en maksimal mulig score på 140. høj score betyder værre symptomer.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner