tDCS e alimentação emocional
O uso de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para reduzir a alimentação emocional em pacientes obesos de nível 3: um protocolo de ensaio de viabilidade controlado randomizado
Esta pesquisa investiga a viabilidade de realizar um grande ensaio de controle randomizado de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) como uma modalidade de tratamento para controlar os desejos alimentares e a alimentação emocional. Este estudo explora como a ETCC, uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, pode influenciar a atividade cerebral e potencialmente impactar a regulação do apetite, o autocontrole, o processamento de recompensas e outros fatores relacionados ao controle de peso.
Todos os participantes receberão 6 sessões de estimulação em três semanas. os investigadores pretendem implementar um intervalo de dois dias entre as sessões de intervenção, proporcionando aos participantes um período de descanso de dois dias entre as sessões. Esta abordagem de agendamento visa mitigar potenciais efeitos colaterais e promover a recuperação dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram convidados a participar deste estudo com base em seu registro no serviço bariátrico de nível 3 do Royal Derby Hospital e em uma pontuação superior a 6 na pesquisa de compulsão alimentar previamente preenchida como parte de seu atendimento clínico. os investigadores convidam 30-40 participantes para participar deste estudo.
Após o preenchimento do formulário de consentimento, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de segurança para verificar se há algum motivo conhecido pelo qual a ETCC não seria adequada para eles. Se for adequado participar de um estudo de ETCC para obesidade, os participantes serão randomizados para ETCC real ou ETCC simulada (ETCC simulada é como uma versão "falsa" de ETCC. É usado em experimentos para fazer as pessoas pensarem que estão recebendo estimulação cerebral, quando não estão. Isso ajuda os pesquisadores a ver se a estimulação cerebral real tem um efeito genuíno ou se é apenas porque as pessoas acreditam que funcionará). O processo de randomização para atribuição de grupos será realizado por meio de um programa de computador, o que significa que os participantes não poderão selecionar ou escolher seu grupo preferido. os participantes receberão 6 sessões de ETCC real ou simulada durante três semanas (2 sessões por semana). os investigadores acompanharão os participantes por duas semanas após o término do estudo. O procedimento de acompanhamento envolverá o preenchimento de questionários e a tarefa do sinal de parada mais uma vez. Além disso, medidas de peso corporal serão feitas durante esta fase. Portanto, eles participarão deste estudo por 8 semanas. Todas as sessões acontecerão na faculdade de medicina da Universidade de Nottingham, no Derby Royal Hospital e no campus jubileu da Universidade de Nottingham. A primeira e a última sessão terão duração aproximada de 1h30 e as demais sessões terão duração de 40 minutos cada. Na primeira e na última sessão, os participantes serão convidados a preencher 4 questionários (30 minutos para preencher), fazendo um teste de impulsividade (também conhecido como Stop Signal Task) (é um teste fácil e levará 5 minutos). A tarefa do sinal de parada é um teste psicológico que mede a capacidade do participante de parar ou pausar uma ação planejada quando for sinalizado para fazê-lo. Ajuda a avaliar o autocontrole e quão bem os participantes podem inibir ou controlar seus impulsos) e receber uma sessão de ETCC ou simulação (20 minutos). Nas 4 sessões, o participante receberá apenas uma sessão de ETCC real ou simulada. Durante o estudo (8 semanas), o participante será solicitado a preencher um registro alimentar diário por meio de aplicativo móvel. Após o término do estudo, o participante será solicitado a fazer uma entrevista para falar sobre a experiência de estar no estudo. A entrevista será realizada ao final do estudo, pessoalmente ou online por meio do Teams.
A tDCS não apresenta grandes preocupações de segurança, de acordo com o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE 2015). Os efeitos colaterais temporários mais frequentes são leve formigamento, leve coceira, fadiga moderada, dor de cabeça ou, menos frequentemente, leve sensação de queimação. Esses efeitos geralmente se desenvolvem no início da ETCC e desaparecem logo depois. Dores de cabeça, desconforto leve ou irritação na pele geralmente envolvem desconfortos leves que são prontamente aliviados por medicamentos analgésicos de venda livre. É importante nos informar sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados após as sessões de ETCC e entrar em contato com o médico de família ou médico assistente do participante com quaisquer preocupações de saúde ou questões relacionadas ao estudo.
os investigadores não podem prometer que o estudo ajudará o participante, mas as informações que os investigadores obtêm deste estudo podem ajudar no avanço do conhecimento científico, expandindo nossa compreensão dos efeitos da ETCC na regulação do apetite, controle cognitivo e modificação do comportamento a longo prazo em no contexto da obesidade, conduzindo potencialmente ao desenvolvimento de tratamentos e intervenções mais eficazes para o controlo do peso no futuro.
o recrutamento teve início em 03/01/2024 e a data de término do estudo será 30/09/2025. este estudo foi financiado pelo escritório PGR da Universidade de Nottingham.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iskandar Idris
- Número de telefone: 01332 724710/724713
- E-mail: mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: yousef Alhindi
- E-mail: alyya2@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road
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Derby, Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road, Reino Unido, DE22 3DT
- Recrutamento
- University of Nottingham
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Contato:
- yousef Alhindi
- E-mail: alyya2@nottingham.ac.uk
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Contato:
- Iskandar Idris
- E-mail: mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obesidade no nível 3.
- Capacidade de consentir em participar de pesquisas.
- Adultos de 18 a 65 anos.
- Uma pontuação alta na pesquisa de alimentação emocional (pontuação mínima de 6 no questionário de preparação para perda de peso) (isso será obtido no atestado médico do participante pela equipe de atendimento habitual)
Critério de exclusão:
- Pacientes não obesos (IMC<25).
- Uma história de epilepsia ou outros distúrbios neurológicos importantes
- Ter marca-passos ou outros implantes metálicos.
- Sem histórico de transtornos alimentares ou alimentação emocional.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação real
Os participantes deste braço receberão 6 sessões de tDCS real.
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A intervenção será aplicada por meio de dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina.
A montagem de estimulação compreenderá estimulação anódica DLPFC esquerda ou estimulação simulada.
O eletrodo de referência (catodo) será colocado sobre a crista supraorbital direita, e o eletrodo anódico será colocado sobre a região correspondente ao DLPFC esquerdo (F3 do sistema internacional EEG10-20).
A corrente contínua de 2mA será aplicada durante a condição de estimulação ativa por meio de rampas graduais que iniciam e param após 30 segundos de estimulação (rampas de corrente).
Para estimulação simulada, os eletrodos permanecerão no lugar durante toda a sessão, mas a corrente só será aplicada durante os primeiros 36 segundos da estimulação.
Cada sessão tDCS durará 20 minutos.
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Comparador de Placebo: Estimulação simulada
Os participantes neste braço receberão 6 sessões de ETCC simulada.
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A intervenção será aplicada por meio de dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina.
A montagem de estimulação compreenderá estimulação anódica DLPFC esquerda ou estimulação simulada.
O eletrodo de referência (catodo) será colocado sobre a crista supraorbital direita, e o eletrodo anódico será colocado sobre a região correspondente ao DLPFC esquerdo (F3 do sistema internacional EEG10-20).
Para estimulação simulada, os eletrodos permanecerão no lugar durante toda a sessão, mas a corrente só será aplicada durante os primeiros 36 segundos da estimulação.
Cada sessão tDCS durará 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta e número de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, concordaram em participar do estudo e concluíram o estudo.
Prazo: 5 semanas
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Taxa de resposta e número de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, concordaram em participar do estudo e concluíram o estudo.
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5 semanas
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Viabilidade de preenchimento do questionário do estudo.
Prazo: 5 semanas
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número de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, concordaram em participar do estudo e preencheram o questionário do estudo.
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5 semanas
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Médias e desvios-padrão das pontuações dos questionários do estudo.
Prazo: 5 semanas
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3. Médias e desvios-padrão das pontuações dos questionários do estudo.
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5 semanas
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Taxa de abandono em cada grupo
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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A segurança da intervenção será avaliada pelo evento adverso relatado pelos pacientes
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal (Kg)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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IMC (kg/m^2)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: 5 semanas
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O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar a extensão e a gravidade dos sintomas de transtorno alimentar. É composto por 28 itens e avalia comportamentos e atitudes associados aos transtornos alimentares nos últimos 28 dias. O questionário é dividido em quatro subescalas: Uma pontuação global de 2,3 é frequentemente usada como ponto de corte para identificar prováveis transtornos alimentares. |
5 semanas
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O Questionário de Desejo Alimentar-Estado (FCQ-S)
Prazo: 5 semanas
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O Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mede os desejos momentâneos por comida usando uma escala de 15 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Isto dá ao FCQ-S uma pontuação mínima possível de 15 e uma pontuação máxima possível de 75.
Pontuação alta significa sintomas piores.
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5 semanas
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A Escala de Alimentação Emocional II (EES-II)
Prazo: 5 semanas
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A Escala de Alimentação Emocional II (EES-II) é uma versão estendida da Escala de Alimentação Emocional (EES) original, projetada para avaliar a alimentação em resposta a emoções positivas e negativas. A EES-II consiste em 33 itens, cada um avaliado numa escala de 5 pontos, de 0 (nenhuma vontade de comer) a 4 (uma vontade irresistível de comer). Isso resulta em uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 132. A EES-II inclui subescalas que medem a alimentação em resposta a diferentes estados emocionais: Raiva/Frustração (9 itens) Ansiedade (8 itens) Depressão (10 itens) Emoções Positivas (6 itens) Pontuações mais altas na EES-II indicam maior tendência a comer em resposta a estados emocionais, tanto positivos quanto negativos. |
5 semanas
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Consumo de calorias (usando aplicativo de registro alimentar)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Impulsividade usando tarefa de sinal de parada
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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O Questionário de Desejo Alimentar (FCQ-T)
Prazo: 5 semanas
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O Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T) avalia a frequência e a intensidade dos desejos alimentares ao longo do tempo e é composto por 39 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, onde 1 indica “nunca” e 6 indica “sempre”.
A pontuação total varia de um mínimo de 39 a um máximo de 234.
Pontuações mais altas refletem maiores tendências de desejo por comida.
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5 semanas
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O Inventário de Desejo Alimentar (FCI)
Prazo: 5 semanas
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O Food Craving Inventory (FCI) é uma medida de autorrelato projetada para avaliar a frequência de desejos alimentares por tipos específicos de alimentos durante o último mês.
O FCI consiste em 28 itens, cada um avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre/quase todos os dias).
Isto dá à FCI uma pontuação mínima possível de 28 e uma pontuação máxima possível de 140.
pontuação alta significa sintomas piores.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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