- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06488287
tDCS a emocionální jedení
Použití transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) ke snížení emočního jedení u obézních pacientů úrovně 3: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol proveditelnosti
Tento výzkum zkoumá proveditelnost provedení velké, randomizované kontrolní studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako léčebné modality pro zvládání touhy po jídle a emočního jedení. Tato studie zkoumá, jak tDCS, neinvazivní technika stimulace mozku, může ovlivnit mozkovou aktivitu a potenciálně ovlivnit regulaci chuti k jídlu, sebekontrolu, zpracování odměn a další faktory související s regulací hmotnosti.
Všichni účastníci absolvují 6 sezení stimulace během tří týdnů. vyšetřovatelé se snaží zavést dvoudenní interval mezi intervenčními sezeními a poskytnout účastníkům dvoudenní přestávku mezi sezeními. Tento plánovací přístup je určen ke zmírnění potenciálních vedlejších účinků a podpoře zotavení účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci byli pozváni k účasti na této studii na základě jejich registrace v bariatrické službě úrovně 3 v Royal Derby Hospital a skóre více než 6 v průzkumu záchvatovitého přejídání, který byl dříve dokončen jako součást jejich klinické péče. vyšetřovatelé zvou 30–40 účastníků k účasti na této studii.
Po vyplnění formuláře souhlasu budou účastníci požádáni o vyplnění bezpečnostního dotazníku, aby se ověřilo, zda existují nějaké známé důvody, proč by pro ně tDCS nebyl vhodný. Pokud je vhodné zúčastnit se studie tDCS zaměřené na obezitu, budou účastníci randomizováni buď do skutečného tDCS, nebo do falešného tDCS (Sham tDCS je jako „falešná“ verze tDCS. Používá se v experimentech, aby si lidé mysleli, že dostávají stimulaci mozku, když tomu tak není. To pomáhá výzkumníkům zjistit, zda má skutečná mozková stimulace skutečný účinek, nebo zda je to jen proto, že lidé věří, že bude fungovat). Proces randomizace pro skupinové přiřazení bude veden pomocí počítačového programu, což znamená, že účastníci nebudou mít možnost vybrat nebo zvolit svou preferovanou skupinu. účastníci obdrží 6 sezení skutečného tDCS nebo simulace po dobu tří týdnů (2 sezení týdně). vyšetřovatelé budou sledovat účastníky dva týdny po skončení studie. Následný postup bude zahrnovat vyplnění dotazníků a znovu úkol signál zastavení. Během této fáze budou navíc provedena měření tělesné hmotnosti. Proto se této studie zúčastní po dobu 8 týdnů. Všechna zasedání se budou konat na lékařské fakultě University of Nottingham v Derby Royal Hospital a jubilejním kampusu University of Nottingham. První a poslední sezení bude trvat přibližně 1,30 hodiny a další sezení bude trvat každé 40 minut. V prvním a posledním sezení budou účastníci požádáni, aby vyplnili 4 dotazníky (vyplnění 30 minut), provedli test impulzivity (také známý jako Stop Signal Task) (je to snadný test a zabere 5 minut). Úkol signálu zastavení je psychologický test, který měří schopnost účastníka zastavit nebo pozastavit plánovanou akci, když je k tomu vyzván. Pomáhá posoudit sebekontrolu a to, jak dobře mohou účastníci inhibovat nebo ovládat své impulsy) a absolvovat jedno sezení tDCS nebo simulaci (20 minut). Ve 4 relacích obdrží účastník pouze jednu relaci skutečného tDCS nebo podvodu. Během studie (8 týdnů) bude účastník požádán o vyplnění denního záznamu o jídle pomocí mobilní aplikace. Po skončení studie bude účastník požádán, aby udělal rozhovor, aby pohovořil o zkušenostech ze studie. Pohovor bude veden na konci studie buď osobně, nebo online pomocí Teams.
Podle National Institute for Health and Care Excellence (NICE 2015) nemá tDCS žádné zásadní obavy o bezpečnost. Nejčastějšími přechodnými vedlejšími účinky jsou mírné brnění, mírné svědění, střední únava, bolest hlavy nebo méně často mírné pálení. Tyto účinky se obvykle rozvinou na začátku tDCS a vymizí krátce poté. Bolesti hlavy, mírné nepohodlí nebo podráždění na kůži obecně zahrnují mírné nepohodlí, které jsou okamžitě odstraněny volně prodejnými léky proti bolesti. Je důležité nás informovat o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se vyskytly po sezeních tDCS, a kontaktovat praktického lékaře nebo ošetřujícího lékaře účastníka s jakýmikoli zdravotními problémy nebo otázkami souvisejícími se studií.
vyšetřovatelé nemohou slíbit, že studie účastníkovi pomůže, ale informace, které z této studie získají, mohou pomoci k pokroku ve vědeckých znalostech rozšířením našeho chápání účinků tDCS na regulaci chuti k jídlu, kognitivní kontrolu a dlouhodobou změnu chování v kontextu obezity, což v budoucnu potenciálně povede k vývoji účinnějších léčebných postupů a intervencí pro řízení hmotnosti.
nábor začal 01.03.2024 a datum ukončení studia bude 30.09.2025. tato studie byla financována kanceláří PGR na University of Nottingham.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iskandar Idris
- Telefonní číslo: 01332 724710/724713
- E-mail: mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yousef Alhindi
- E-mail: alyya2@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road
-
Derby, Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road, Spojené království, DE22 3DT
- Nábor
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- yousef Alhindi
- E-mail: alyya2@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Iskandar Idris
- E-mail: mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obezitou ve vrstvě 3.
- Schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu.
- Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Vysoké skóre v průzkumu emočního stravování (minimálně 6 bodů v dotazníku připravenosti na hubnutí) (toto bude převzato z lékařské zprávy účastníka obvyklou pečovatelskou službou)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez obezity (BMI<25).
- Anamnéza epilepsie nebo jiných závažných neurologických poruch
- Mít kardiostimulátory nebo jiné kovové implantáty.
- Žádná anamnéza poruch příjmu potravy nebo emočního jedení.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná stimulace
Účastníci této větve obdrží 6 sezení skutečného tDCS.
|
Zásah bude aplikován pomocí dvou houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku.
Stimulační montáž bude zahrnovat levou DLPFC anodickou nebo simulovanou stimulaci.
Referenční (katodová) elektroda bude umístěna přes pravý supraorbitální hřeben a anodická elektroda bude umístěna přes oblast odpovídající levému DLPFC (F3 mezinárodního systému EEG10-20).
Trvalý proud 2 mA bude aplikován během aktivní stimulace prostřednictvím postupných ramp, které se spustí a zastaví po 30 sekundách stimulace (proudové rampy).
U simulované stimulace zůstanou elektrody na místě po celou dobu sezení, ale proud bude aplikován pouze po dobu prvních 36 sekund stimulace.
Každá relace tDCS bude trvat 20 minut.
|
|
Komparátor placeba: Falešná stimulace
Účastníci této větve absolvují 6 sezení falešného tDCS.
|
Zásah bude aplikován pomocí dvou houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku.
Stimulační montáž bude zahrnovat levou DLPFC anodickou nebo simulovanou stimulaci.
Referenční (katodová) elektroda bude umístěna přes pravý supraorbitální hřeben a anodická elektroda bude umístěna přes oblast odpovídající levému DLPFC (F3 mezinárodního systému EEG10-20).
U simulované stimulace zůstanou elektrody na místě po celou dobu sezení, ale proud bude aplikován pouze po dobu prvních 36 sekund stimulace.
Každá relace tDCS bude trvat 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí a počet pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, souhlasili s účastí ve studii a dokončili studii.
Časové okno: 5 týdnů
|
Míra odpovědí a počet pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, souhlasili s účastí ve studii a dokončili studii.
|
5 týdnů
|
|
Dotazník proveditelnosti vyplnění studie.
Časové okno: 5 týdnů
|
počet pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, souhlasili s účastí ve studii a vyplnili dotazník studie.
|
5 týdnů
|
|
Průměry a směrodatné odchylky skóre na studijních dotaznících.
Časové okno: 5 týdnů
|
3. Střední hodnoty a směrodatné odchylky skóre na studijních dotaznících.
|
5 týdnů
|
|
Poměr vyřazení v každé skupině
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Bezpečnost intervence bude hodnocena podle nežádoucích příhod hlášených pacienty
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 5 týdnů
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) je široce používaný self-report měřítko pro posouzení rozsahu a závažnosti symptomů poruchy příjmu potravy. Skládá se z 28 položek a hodnotí chování a postoje spojené s poruchami příjmu potravy za posledních 28 dní. Dotazník je rozdělen do čtyř subškál: Globální skóre 2,3 se často používá jako hranice pro identifikaci pravděpodobných poruch příjmu potravy. |
5 týdnů
|
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Časové okno: 5 týdnů
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) měří momentální chutě na jídlo pomocí 15-položkové stupnice.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
To dává FCQ-S minimální možné skóre 15 a maximální možné skóre 75.
Vysoké skóre znamená horší příznaky.
|
5 týdnů
|
|
Emotional Eating Scale II (EES-II)
Časové okno: 5 týdnů
|
Emotional Eating Scale II (EES-II) je rozšířená verze původní Emotional Eating Scale (EES), navržená tak, aby hodnotila stravování v reakci na pozitivní i negativní emoce. EES-II se skládá z 33 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 (žádná chuť k jídlu) do 4 (nemocná chuť k jídlu). Výsledkem je minimální skóre 0 a maximální skóre 132. EES-II zahrnuje subškály, které měří jídlo v reakci na různé emoční stavy: Hněv/Frustrace (9 položek) Úzkost (8 položek) Deprese (10 položek) Pozitivní emoce (6 položek) Vyšší skóre na EES-II naznačuje větší tendenci jíst v reakci na emoční stavy, a to jak pozitivní, tak negativní. |
5 týdnů
|
|
Spotřeba kalorií (pomocí aplikace food record)
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Impulzivita pomocí úlohy stop signál
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
The Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Časové okno: 5 týdnů
|
The Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T) hodnotí frekvenci a intenzitu touhy po jídle v průběhu času a skládá se z 39 položek.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici, kde 1 znamená „nikdy“ a 6 znamená „vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 39 do maximálně 234.
Vyšší skóre odráží větší tendence k touze po jídle.
|
5 týdnů
|
|
The Food Craving Inventory (FCI)
Časové okno: 5 týdnů
|
The Food Craving Inventory (FCI) je self-report opatření určené k posouzení frekvence touhy po jídle pro konkrétní typy potravin za poslední měsíc.
FCI se skládá z 28 položek, každá je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy/téměř každý den).
To dává FCI minimální možné skóre 28 a maximální možné skóre 140.
vysoké skóre znamená horší příznaky.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .