- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06488287
tDCS i emocjonalne jedzenie
Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu ograniczenia objadania się emocjonalnego u otyłych pacjentów stopnia 3: protokół randomizowanego kontrolowanego badania wykonalności
W niniejszym badaniu zbadano wykonalność przeprowadzenia dużego, randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako metody leczenia łagodzącej apetyt i jedzenie emocjonalne. W tym badaniu zbadano, w jaki sposób tDCS, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, może wpływać na aktywność mózgu i potencjalnie wpływać na regulację apetytu, samokontrolę, przetwarzanie nagród i inne czynniki związane z kontrolą wagi.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6 sesji stymulacji w ciągu trzech tygodni. badacze dążą do wprowadzenia dwudniowej przerwy pomiędzy sesjami interwencyjnymi, zapewniając uczestnikom dwudniowy okres odpoczynku pomiędzy sesjami. To podejście do planowania ma na celu złagodzenie potencjalnych skutków ubocznych i promowanie powrotu do zdrowia uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu na podstawie ich rejestracji w ramach usług bariatrycznych poziomu 3 w szpitalu Royal Derby oraz wyniku powyżej 6 w ankiecie dotyczącej objadania się, wypełnionej wcześniej w ramach opieki klinicznej. badacze zapraszają 30–40 uczestników do udziału w tym badaniu.
Po wypełnieniu formularza zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza bezpieczeństwa w celu sprawdzenia, czy istnieją jakieś znane powody, dla których tDCS nie byłby dla nich odpowiedni. Jeśli udział w badaniu tDCS dotyczącym otyłości będzie odpowiedni, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do prawdziwego tDCS lub pozorowanego tDCS (pozorne tDCS jest jak „fałszywa” wersja tDCS. Wykorzystuje się go w eksperymentach, aby ludzie myśleli, że otrzymują stymulację mózgu, podczas gdy tak nie jest. Pomaga to naukowcom sprawdzić, czy prawdziwa stymulacja mózgu przynosi rzeczywisty efekt, czy też dzieje się tak tylko dlatego, że ludzie wierzą, że to zadziała). Proces randomizacji przydziału grup będzie prowadzony przy użyciu programu komputerowego, co oznacza, że uczestnicy nie będą mieli możliwości wybrania lub wybrania preferowanej grupy. uczestnicy otrzymają 6 sesji prawdziwego tDCS lub pozorowanych przez trzy tygodnie (2 sesje w tygodniu). badacze będą kontaktować się z uczestnikami przez dwa tygodnie po zakończeniu badania. Procedura dalsza będzie obejmować wypełnienie kwestionariuszy i ponowne zadanie sygnału stopu. Dodatkowo na tym etapie dokonany zostanie pomiar masy ciała. Dlatego też będą uczestniczyć w tym badaniu przez 8 tygodni. Wszystkie sesje odbędą się w szkole medycznej Uniwersytetu w Nottingham, w Derby Royal Hospital oraz w kampusie jubileuszowym Uniwersytetu w Nottingham. Pierwsza i ostatnia sesja potrwa około 1,30 godziny, a pozostałe sesje będą trwały 40 minut każda. Podczas pierwszej i ostatniej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 4 kwestionariuszy (wypełnienie 30 minut), wykonanie testu impulsywności (znanego również jako zadanie zatrzymania sygnału) (jest to łatwy test i zajmie 5 minut). Zadanie polegające na sygnale stopu to test psychologiczny, który mierzy zdolność uczestnika do zatrzymania lub wstrzymania zaplanowanego działania, gdy otrzyma taki sygnał. Pomaga ocenić samokontrolę i to, jak dobrze uczestnicy mogą hamować lub kontrolować swoje impulsy) i wziąć udział w jednej sesji tDCS lub pozorowanej (20 minut). W ciągu 4 sesji uczestnik otrzyma tylko jedną sesję prawdziwego tDCS lub sesji pozorowanej. W trakcie badania (8 tygodni) uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie dziennego rejestru posiłków za pomocą aplikacji mobilnej. Po zakończeniu badania uczestnik zostanie poproszony o odbycie wywiadu, podczas którego opowie o swoich doświadczeniach związanych z udziałem w badaniu. Rozmowa kwalifikacyjna zostanie przeprowadzona na zakończenie badania osobiście lub online za pomocą aplikacji Teams.
Według Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE 2015) tDCS nie budzi większych zastrzeżeń w zakresie bezpieczeństwa. Najczęstsze przejściowe skutki uboczne to łagodne mrowienie, lekkie swędzenie, umiarkowane zmęczenie, ból głowy lub rzadziej lekkie uczucie pieczenia. Efekty te zwykle pojawiają się na początku tDCS i wkrótce potem znikają. Bóle głowy, łagodny dyskomfort lub podrażnienie skóry zazwyczaj wiążą się z niewielkim dyskomfortem, który można szybko złagodzić dostępnymi bez recepty lekami przeciwbólowymi. Ważne jest, aby poinformować nas o wszelkich skutkach ubocznych występujących po sesjach tDCS i skontaktować się z lekarzem rodzinnym uczestnika lub lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek wątpliwości zdrowotnych lub pytań związanych z badaniem.
badacze nie mogą obiecać, że badanie pomoże uczestnikowi, ale informacje uzyskane w wyniku tego badania mogą pomóc w pogłębieniu wiedzy naukowej poprzez poszerzenie naszej wiedzy na temat wpływu tDCS na regulację apetytu, kontrolę poznawczą i długoterminową modyfikację zachowania u osób kontekście otyłości, co może potencjalnie prowadzić do opracowania w przyszłości skuteczniejszych metod leczenia i interwencji w zakresie kontroli masy ciała.
rekrutacja rozpoczęła się 01.03.2024 r., a datą zakończenia badania będzie 30.09.2025 r. badanie to zostało sfinansowane przez biuro PGR na Uniwersytecie w Nottingham.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iskandar Idris
- Numer telefonu: 01332 724710/724713
- E-mail: mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yousef Alhindi
- E-mail: alyya2@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road
-
Derby, Royal Derby Hospital Centre Uttoxeter Road, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- Rekrutacyjny
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- yousef Alhindi
- E-mail: alyya2@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Iskandar Idris
- E-mail: mdzii@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z otyłością w stopniu 3.
- Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniach.
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Wysoki wynik w ankiecie dotyczącej odżywiania emocjonalnego (minimum 6 punktów w kwestionariuszu gotowości do utraty wagi) (zostanie to pobrane z notatki lekarskiej uczestnika przez zwykły personel opiekuńczy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieotyli (BMI<25).
- Historia epilepsji lub innych poważnych zaburzeń neurologicznych
- Posiadanie rozruszników serca lub innych metalowych implantów.
- Brak historii zaburzeń odżywiania i jedzenia emocjonalnego.
- Pacjenci w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja
Uczestnicy tej części otrzymają 6 sesji prawdziwego tDCS.
|
Interwencja będzie aplikowana przy użyciu dwóch elektrod gąbkowych nasączonych roztworem soli fizjologicznej.
Montaż stymulacji będzie obejmował lewą anodę DLPFC lub stymulację pozorowaną.
Elektroda referencyjna (katodowa) zostanie umieszczona nad prawym grzbietem nadoczodołowym, a elektroda anodowa nad obszarem odpowiadającym lewemu DLPFC (F3 międzynarodowego systemu EEG10-20).
Prąd ciągły 2 mA będzie stosowany w warunkach aktywnej stymulacji poprzez stopniowe narastanie, które rozpoczyna się i kończy po 30 sekundach stymulacji (narastanie prądu).
W przypadku stymulacji pozorowanej elektrody pozostaną na miejscu przez całą sesję, ale prąd będzie przykładany tylko przez pierwsze 36 sekund stymulacji.
Każda sesja tDCS będzie trwać 20 minut.
|
|
Komparator placebo: Pozorna stymulacja
Uczestnicy tej części otrzymają 6 pozorowanych sesji tDCS.
|
Interwencja będzie aplikowana przy użyciu dwóch elektrod gąbkowych nasączonych roztworem soli fizjologicznej.
Montaż stymulacji będzie obejmował lewą anodę DLPFC lub stymulację pozorowaną.
Elektroda referencyjna (katodowa) zostanie umieszczona nad prawym grzbietem nadoczodołowym, a elektroda anodowa nad obszarem odpowiadającym lewemu DLPFC (F3 międzynarodowego systemu EEG10-20).
W przypadku stymulacji pozorowanej elektrody pozostaną na miejscu przez całą sesję, ale prąd będzie przykładany tylko przez pierwsze 36 sekund stymulacji.
Każda sesja tDCS będzie trwać 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi i liczba pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, zgodzili się na udział w badaniu i ukończyli badanie.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi i liczba pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, zgodzili się na udział w badaniu i ukończyli badanie.
|
5 tygodni
|
|
Kwestionariusz badania wykonalności.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
liczba pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, zgodzili się na udział w badaniu i wypełnili kwestionariusz badawczy.
|
5 tygodni
|
|
Średnie i odchylenia standardowe wyników w kwestionariuszach badawczych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
3. Średnie i odchylenia standardowe wyników kwestionariuszy badawczych.
|
5 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji w każdej grupie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Bezpieczeństwo interwencji będzie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) jest powszechnie stosowaną metodą samoopisową służącą do oceny zakresu i nasilenia objawów zaburzeń odżywiania. Składa się z 28 pozycji i ocenia zachowania i postawy związane z zaburzeniami odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. Kwestionariusz jest podzielony na cztery podskale: Ogólny wynik 2,3 jest często stosowany jako punkt odcięcia w celu identyfikacji prawdopodobnych zaburzeń odżywiania. |
5 tygodni
|
|
Kwestionariusz stanu głodu żywnościowego (FCQ-S)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kwestionariusz stanu głodu żywnościowego (FCQ-S) mierzy chwilowe poczucie głodu za pomocą 15-punktowej skali.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Daje to FCQ-S minimalny możliwy wynik 15 i maksymalny możliwy wynik 75.
Wysoki wynik oznacza gorsze objawy.
|
5 tygodni
|
|
Skala Żywienia Emocjonalnego II (EES-II)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala Jedzenia Emocjonalnego II (EES-II) jest rozszerzoną wersją oryginalnej Skali Jedzenia Emocjonalnego (EES), zaprojektowaną do oceny jedzenia w odpowiedzi zarówno na pozytywne, jak i negatywne emocje. EES-II składa się z 33 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowej skali od 0 (brak ochoty do jedzenia) do 4 (przemożna potrzeba jedzenia). Daje to minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 132. Skala EES-II obejmuje podskale mierzące reakcję jedzenia na różne stany emocjonalne: Złość/Frustracja (9 pozycji) Lęk (8 pozycji) Depresja (10 pozycji) Pozytywne emocje (6 pozycji) Wyższe wyniki w skali EES-II wskazują na większą tendencję do jedzenia w odpowiedzi na stany emocjonalne, zarówno pozytywne, jak i negatywne. |
5 tygodni
|
|
Spożycie kalorii (przy użyciu aplikacji do rejestrowania żywności)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Impulsywność za pomocą zadania sygnału stopu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz – cecha głodu żywnościowego (FCQ-T)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kwestionariusz-cecha głodu żywnościowego (FCQ-T) ocenia częstotliwość i intensywność pragnienia jedzenia w czasie i składa się z 39 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 6 oznacza „zawsze”.
Całkowity wynik waha się od minimum 39 do maksymalnie 234.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą tendencję do pragnienia jedzenia.
|
5 tygodni
|
|
Inwentarz głodu żywnościowego (FCI)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Inwentarz głodu żywnościowego (FCI) to narzędzie samoopisowe zaprojektowane w celu oceny częstotliwości występowania głodu na określone rodzaje żywności w ciągu ostatniego miesiąca.
FCI składa się z 28 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze/prawie codziennie).
Daje to FCI minimalny możliwy wynik 28 i maksymalny możliwy wynik 140.
wysoki wynik oznacza gorsze objawy.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .