Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i emocjonalne jedzenie

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu ograniczenia objadania się emocjonalnego u otyłych pacjentów stopnia 3: protokół randomizowanego kontrolowanego badania wykonalności

W niniejszym badaniu zbadano wykonalność przeprowadzenia dużego, randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako metody leczenia łagodzącej apetyt i jedzenie emocjonalne. W tym badaniu zbadano, w jaki sposób tDCS, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, może wpływać na aktywność mózgu i potencjalnie wpływać na regulację apetytu, samokontrolę, przetwarzanie nagród i inne czynniki związane z kontrolą wagi.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 6 sesji stymulacji w ciągu trzech tygodni. badacze dążą do wprowadzenia dwudniowej przerwy pomiędzy sesjami interwencyjnymi, zapewniając uczestnikom dwudniowy okres odpoczynku pomiędzy sesjami. To podejście do planowania ma na celu złagodzenie potencjalnych skutków ubocznych i promowanie powrotu do zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu na podstawie ich rejestracji w ramach usług bariatrycznych poziomu 3 w szpitalu Royal Derby oraz wyniku powyżej 6 w ankiecie dotyczącej objadania się, wypełnionej wcześniej w ramach opieki klinicznej. badacze zapraszają 30–40 uczestników do udziału w tym badaniu.

Po wypełnieniu formularza zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza bezpieczeństwa w celu sprawdzenia, czy istnieją jakieś znane powody, dla których tDCS nie byłby dla nich odpowiedni. Jeśli udział w badaniu tDCS dotyczącym otyłości będzie odpowiedni, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do prawdziwego tDCS lub pozorowanego tDCS (pozorne tDCS jest jak „fałszywa” wersja tDCS. Wykorzystuje się go w eksperymentach, aby ludzie myśleli, że otrzymują stymulację mózgu, podczas gdy tak nie jest. Pomaga to naukowcom sprawdzić, czy prawdziwa stymulacja mózgu przynosi rzeczywisty efekt, czy też dzieje się tak tylko dlatego, że ludzie wierzą, że to zadziała). Proces randomizacji przydziału grup będzie prowadzony przy użyciu programu komputerowego, co oznacza, że ​​uczestnicy nie będą mieli możliwości wybrania lub wybrania preferowanej grupy. uczestnicy otrzymają 6 sesji prawdziwego tDCS lub pozorowanych przez trzy tygodnie (2 sesje w tygodniu). badacze będą kontaktować się z uczestnikami przez dwa tygodnie po zakończeniu badania. Procedura dalsza będzie obejmować wypełnienie kwestionariuszy i ponowne zadanie sygnału stopu. Dodatkowo na tym etapie dokonany zostanie pomiar masy ciała. Dlatego też będą uczestniczyć w tym badaniu przez 8 tygodni. Wszystkie sesje odbędą się w szkole medycznej Uniwersytetu w Nottingham, w Derby Royal Hospital oraz w kampusie jubileuszowym Uniwersytetu w Nottingham. Pierwsza i ostatnia sesja potrwa około 1,30 godziny, a pozostałe sesje będą trwały 40 minut każda. Podczas pierwszej i ostatniej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 4 kwestionariuszy (wypełnienie 30 minut), wykonanie testu impulsywności (znanego również jako zadanie zatrzymania sygnału) (jest to łatwy test i zajmie 5 minut). Zadanie polegające na sygnale stopu to test psychologiczny, który mierzy zdolność uczestnika do zatrzymania lub wstrzymania zaplanowanego działania, gdy otrzyma taki sygnał. Pomaga ocenić samokontrolę i to, jak dobrze uczestnicy mogą hamować lub kontrolować swoje impulsy) i wziąć udział w jednej sesji tDCS lub pozorowanej (20 minut). W ciągu 4 sesji uczestnik otrzyma tylko jedną sesję prawdziwego tDCS lub sesji pozorowanej. W trakcie badania (8 tygodni) uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie dziennego rejestru posiłków za pomocą aplikacji mobilnej. Po zakończeniu badania uczestnik zostanie poproszony o odbycie wywiadu, podczas którego opowie o swoich doświadczeniach związanych z udziałem w badaniu. Rozmowa kwalifikacyjna zostanie przeprowadzona na zakończenie badania osobiście lub online za pomocą aplikacji Teams.

Według Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE 2015) tDCS nie budzi większych zastrzeżeń w zakresie bezpieczeństwa. Najczęstsze przejściowe skutki uboczne to łagodne mrowienie, lekkie swędzenie, umiarkowane zmęczenie, ból głowy lub rzadziej lekkie uczucie pieczenia. Efekty te zwykle pojawiają się na początku tDCS i wkrótce potem znikają. Bóle głowy, łagodny dyskomfort lub podrażnienie skóry zazwyczaj wiążą się z niewielkim dyskomfortem, który można szybko złagodzić dostępnymi bez recepty lekami przeciwbólowymi. Ważne jest, aby poinformować nas o wszelkich skutkach ubocznych występujących po sesjach tDCS i skontaktować się z lekarzem rodzinnym uczestnika lub lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek wątpliwości zdrowotnych lub pytań związanych z badaniem.

badacze nie mogą obiecać, że badanie pomoże uczestnikowi, ale informacje uzyskane w wyniku tego badania mogą pomóc w pogłębieniu wiedzy naukowej poprzez poszerzenie naszej wiedzy na temat wpływu tDCS na regulację apetytu, kontrolę poznawczą i długoterminową modyfikację zachowania u osób kontekście otyłości, co może potencjalnie prowadzić do opracowania w przyszłości skuteczniejszych metod leczenia i interwencji w zakresie kontroli masy ciała.

rekrutacja rozpoczęła się 01.03.2024 r., a datą zakończenia badania będzie 30.09.2025 r. badanie to zostało sfinansowane przez biuro PGR na Uniwersytecie w Nottingham.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z otyłością w stopniu 3.
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniach.
  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wysoki wynik w ankiecie dotyczącej odżywiania emocjonalnego (minimum 6 punktów w kwestionariuszu gotowości do utraty wagi) (zostanie to pobrane z notatki lekarskiej uczestnika przez zwykły personel opiekuńczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieotyli (BMI<25).
  • Historia epilepsji lub innych poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Posiadanie rozruszników serca lub innych metalowych implantów.
  • Brak historii zaburzeń odżywiania i jedzenia emocjonalnego.
  • Pacjenci w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja
Uczestnicy tej części otrzymają 6 sesji prawdziwego tDCS.
Interwencja będzie aplikowana przy użyciu dwóch elektrod gąbkowych nasączonych roztworem soli fizjologicznej. Montaż stymulacji będzie obejmował lewą anodę DLPFC lub stymulację pozorowaną. Elektroda referencyjna (katodowa) zostanie umieszczona nad prawym grzbietem nadoczodołowym, a elektroda anodowa nad obszarem odpowiadającym lewemu DLPFC (F3 międzynarodowego systemu EEG10-20). Prąd ciągły 2 mA będzie stosowany w warunkach aktywnej stymulacji poprzez stopniowe narastanie, które rozpoczyna się i kończy po 30 sekundach stymulacji (narastanie prądu). W przypadku stymulacji pozorowanej elektrody pozostaną na miejscu przez całą sesję, ale prąd będzie przykładany tylko przez pierwsze 36 sekund stymulacji. Każda sesja tDCS będzie trwać 20 minut.
Komparator placebo: Pozorna stymulacja
Uczestnicy tej części otrzymają 6 pozorowanych sesji tDCS.
Interwencja będzie aplikowana przy użyciu dwóch elektrod gąbkowych nasączonych roztworem soli fizjologicznej. Montaż stymulacji będzie obejmował lewą anodę DLPFC lub stymulację pozorowaną. Elektroda referencyjna (katodowa) zostanie umieszczona nad prawym grzbietem nadoczodołowym, a elektroda anodowa nad obszarem odpowiadającym lewemu DLPFC (F3 międzynarodowego systemu EEG10-20). W przypadku stymulacji pozorowanej elektrody pozostaną na miejscu przez całą sesję, ale prąd będzie przykładany tylko przez pierwsze 36 sekund stymulacji. Każda sesja tDCS będzie trwać 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi i liczba pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, zgodzili się na udział w badaniu i ukończyli badanie.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi i liczba pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, zgodzili się na udział w badaniu i ukończyli badanie.
5 tygodni
Kwestionariusz badania wykonalności.
Ramy czasowe: 5 tygodni
liczba pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, zgodzili się na udział w badaniu i wypełnili kwestionariusz badawczy.
5 tygodni
Średnie i odchylenia standardowe wyników w kwestionariuszach badawczych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
3. Średnie i odchylenia standardowe wyników kwestionariuszy badawczych.
5 tygodni
Wskaźnik rezygnacji w każdej grupie
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Bezpieczeństwo interwencji będzie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: 5 tygodni

Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) jest powszechnie stosowaną metodą samoopisową służącą do oceny zakresu i nasilenia objawów zaburzeń odżywiania. Składa się z 28 pozycji i ocenia zachowania i postawy związane z zaburzeniami odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni.

Kwestionariusz jest podzielony na cztery podskale: Ogólny wynik 2,3 jest często stosowany jako punkt odcięcia w celu identyfikacji prawdopodobnych zaburzeń odżywiania.

5 tygodni
Kwestionariusz stanu głodu żywnościowego (FCQ-S)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kwestionariusz stanu głodu żywnościowego (FCQ-S) mierzy chwilowe poczucie głodu za pomocą 15-punktowej skali. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Daje to FCQ-S minimalny możliwy wynik 15 i maksymalny możliwy wynik 75. Wysoki wynik oznacza gorsze objawy.
5 tygodni
Skala Żywienia Emocjonalnego II (EES-II)
Ramy czasowe: 5 tygodni

Skala Jedzenia Emocjonalnego II (EES-II) jest rozszerzoną wersją oryginalnej Skali Jedzenia Emocjonalnego (EES), zaprojektowaną do oceny jedzenia w odpowiedzi zarówno na pozytywne, jak i negatywne emocje. EES-II składa się z 33 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowej skali od 0 (brak ochoty do jedzenia) do 4 (przemożna potrzeba jedzenia). Daje to minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 132.

Skala EES-II obejmuje podskale mierzące reakcję jedzenia na różne stany emocjonalne:

Złość/Frustracja (9 pozycji) Lęk (8 pozycji) Depresja (10 pozycji) Pozytywne emocje (6 pozycji) Wyższe wyniki w skali EES-II wskazują na większą tendencję do jedzenia w odpowiedzi na stany emocjonalne, zarówno pozytywne, jak i negatywne.

5 tygodni
Spożycie kalorii (przy użyciu aplikacji do rejestrowania żywności)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Impulsywność za pomocą zadania sygnału stopu
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Kwestionariusz – cecha głodu żywnościowego (FCQ-T)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kwestionariusz-cecha głodu żywnościowego (FCQ-T) ocenia częstotliwość i intensywność pragnienia jedzenia w czasie i składa się z 39 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 6 oznacza „zawsze”. Całkowity wynik waha się od minimum 39 do maksymalnie 234. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą tendencję do pragnienia jedzenia.
5 tygodni
Inwentarz głodu żywnościowego (FCI)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Inwentarz głodu żywnościowego (FCI) to narzędzie samoopisowe zaprojektowane w celu oceny częstotliwości występowania głodu na określone rodzaje żywności w ciągu ostatniego miesiąca. FCI składa się z 28 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze/prawie codziennie). Daje to FCI minimalny możliwy wynik 28 i maksymalny możliwy wynik 140. wysoki wynik oznacza gorsze objawy.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj