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tDCS와 정서적 식사

2024년 6월 27일 업데이트: University of Nottingham

3등급 비만 환자의 감정적 식사를 줄이기 위한 경두개 직류 자극(tDCS) 사용: 무작위 대조 타당성 시험 프로토콜

이 연구는 음식에 대한 갈망과 정서적 식사를 관리하기 위한 치료 방식으로 경두개 직류 자극(tDCS)의 대규모 무작위 대조 시험을 수행하는 타당성을 조사합니다. 이 연구에서는 비침습적 뇌 자극 기술인 tDCS가 뇌 활동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 식욕 조절, 자제력, 보상 처리 및 체중 관리와 관련된 기타 요소에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는지 탐구합니다.

모든 참가자는 3주 이내에 6회의 자극 세션을 받게 됩니다. 조사관은 중재 세션 사이에 2일 간격을 구현하여 참가자에게 세션 사이에 2일의 휴식 기간을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 일정 접근 방식은 잠재적인 부작용을 완화하고 참가자의 회복을 촉진하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

참가자들은 Royal Derby Hospital의 3단계 비만 치료 서비스에 등록되어 있고 이전에 임상 치료의 일환으로 완료한 폭식 설문 조사에서 6점 이상의 점수를 바탕으로 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 연구자들은 30~40명의 참가자를 이 연구에 참여하도록 초대합니다.

동의서 양식을 작성한 후 참가자는 tDCS가 자신에게 적합하지 않은 알려진 이유가 있는지 확인하기 위해 안전 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 비만에 대한 tDCS 연구에 참여하는 것이 적합한 경우 참가자는 실제 tDCS 또는 가짜 tDCS에 무작위로 배정됩니다(가짜 tDCS는 tDCS의 "가짜" 버전과 같습니다. 사람들이 뇌 자극을 받지 않을 때 뇌 자극을 받고 있다고 생각하게 하기 위해 실험에 사용됩니다. 이는 연구자들이 실제 뇌 자극이 진정한 효과를 갖는지, 아니면 단지 사람들이 그것이 효과가 있다고 믿기 때문에 나타나는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 그룹 배정을 위한 무작위화 과정은 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 즉, 참가자는 자신이 선호하는 그룹을 선택하거나 선택할 수 없습니다. 참가자는 3주 동안 실제 tDCS 또는 가짜 세션 6회(주 2회 세션)를 받게 됩니다. 조사관은 연구가 끝난 후 2주 동안 참가자를 추적할 것입니다. 후속 절차에는 설문지 작성과 정지 신호 작업이 다시 한 번 포함됩니다. 또한 이 단계에서는 체중 측정도 수행됩니다. 따라서 그들은 본 연구에 8주 동안 참여하게 된다. 모든 세션은 노팅엄 대학교 의과대학 더비 로얄 병원과 노팅엄 대학교 기념 캠퍼스에서 진행됩니다. 첫 번째 세션과 마지막 세션은 약 1시간 30분 정도 소요되며, 다른 세션은 각각 40분 동안 진행됩니다. 첫 번째와 마지막 세션에서 참가자는 충동성 테스트(신호 중지 작업이라고도 함)를 수행하면서 4개의 설문지(작성 시간 30분)를 작성해야 합니다(쉬운 테스트이며 5분이 소요됩니다. 정지 신호 작업은 참가자가 신호를 받았을 때 계획된 작업을 중지하거나 일시 중지할 수 있는 능력을 측정하는 심리 테스트입니다. 이는 자기 통제를 평가하고 참가자가 자신의 충동을 얼마나 잘 억제하거나 통제할 수 있는지를 평가하고 tDCS 또는 가짜 세션(20분)을 받는 데 도움이 됩니다. 4개 세션에서 참가자는 실제 tDCS 또는 가짜 세션을 하나만 받게 됩니다. 연구(8주) 동안 참가자는 모바일 앱을 사용하여 일일 음식 기록을 작성해야 합니다. 연구가 끝난 후, 참가자는 연구에 참여한 경험에 대해 이야기하기 위해 인터뷰를 하도록 요청받을 것입니다. 인터뷰는 연구가 끝나면 직접 또는 Teams를 사용하여 온라인으로 진행됩니다.

국립 보건 의료 우수 연구소(NICE 2015)에 따르면 tDCS에는 큰 안전 문제가 없습니다. 가장 빈번한 일시적인 부작용은 경미한 따끔거림, 경미한 가려움증, 적당한 피로, 두통 또는 덜 빈번하게 약간의 타는 듯한 느낌입니다. 이러한 효과는 일반적으로 tDCS가 시작될 때 발생하고 곧 사라집니다. 두통, 경미한 불편함 또는 피부 자극은 일반적으로 경미한 불편함을 수반하며 일반 진통제를 사용하면 즉시 완화됩니다. tDCS 세션 후에 발생한 부작용에 대해 알려주고 건강 관리 문제나 연구 관련 질문이 있는 경우 참가자의 GP 또는 치료 임상의에게 문의하는 것이 중요합니다.

연구자는 연구가 참가자에게 도움이 될 것이라고 약속할 수는 없지만 이 연구에서 연구자가 얻는 정보는 식욕 조절, 인지 조절 및 장기적인 행동 수정에 대한 tDCS의 효과에 대한 이해를 확장함으로써 과학 지식의 발전에 도움이 될 수 있습니다. 비만의 맥락을 고려하여 잠재적으로 향후 체중 관리를 위한 보다 효과적인 치료법과 중재의 개발로 이어질 수 있습니다.

모집은 2024년 1월 3일에 시작되었으며 연구 종료일은 2025년 9월 30일입니다. 이 연구는 노팅엄 대학교 PGR 사무소의 자금 지원을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3등급 비만 환자.
  • 연구 참여에 동의할 수 있는 능력.
  • 18~65세 성인.
  • 정서적 식사 설문조사에서 높은 점수(체중 감량 준비 설문지에서 최소 6점)(이는 일반 진료 직원이 참가자의 의료 기록에서 가져옴)

제외 기준:

  • 비만이 아닌 환자(BMI<25).
  • 간질 또는 기타 주요 신경학적 장애의 병력
  • 심장박동기나 기타 금속 임플란트를 가지고 있는 경우.
  • 섭식장애나 감정적 섭식의 병력은 없습니다.
  • 임신한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진짜 자극
이 부문의 참가자는 실제 tDCS의 6개 세션을 받게 됩니다.
개입은 식염수에 담근 두 개의 스폰지 전극을 사용하여 적용됩니다. 자극 몽타주는 왼쪽 DLPFC 양극 또는 가짜 자극으로 구성됩니다. 기준(음극) 전극은 오른쪽 안와상 능선 위에 배치되고 양극 전극은 왼쪽 DLPFC(EEG10-20 국제 시스템의 F3)에 해당하는 영역 위에 배치됩니다. 2mA 연속 전류는 자극 30초 후에 시작 및 중지되는 점진적인 램프(전류 램프)를 통해 활성 자극 조건 동안 적용됩니다. 가짜 자극의 경우 전극은 전체 세션 동안 제자리에 유지되지만 전류는 자극의 처음 36초 동안에만 적용됩니다. 각 tDCS 세션은 20분 동안 지속됩니다.
위약 비교기: 가짜 자극
이 부문의 참가자는 가짜 tDCS 세션 6회를 받게 됩니다.
개입은 식염수에 담근 두 개의 스폰지 전극을 사용하여 적용됩니다. 자극 몽타주는 왼쪽 DLPFC 양극 또는 가짜 자극으로 구성됩니다. 기준(음극) 전극은 오른쪽 안와상 능선 위에 배치되고 양극 전극은 왼쪽 DLPFC(EEG10-20 국제 시스템의 F3)에 해당하는 영역 위에 배치됩니다. 가짜 자극의 경우 전극은 전체 세션 동안 제자리에 유지되지만 전류는 자극의 처음 36초 동안에만 적용됩니다. 각 tDCS 세션은 20분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하고 연구를 완료한 환자의 응답률 및 수.
기간: 5주
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하고 연구를 완료한 환자의 응답률 및 수.
5주
완료 연구 설문지의 타당성.
기간: 5주
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하고 연구 설문지를 작성한 환자의 수.
5주
연구 설문지 점수의 평균 및 표준 편차.
기간: 5주
3. 연구 설문지 점수의 평균 및 표준편차.
5주
각 그룹의 탈락률
기간: 5주
5주
중재의 안전성은 환자가 보고한 이상반응을 통해 평가됩니다.
기간: 5주
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중(Kg)
기간: 5주
5주
BMI(kg/m^2)
기간: 5주
5주
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
기간: 5주

섭식장애 검사 설문지(EDE-Q)는 섭식장애 증상의 범위와 심각도를 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 보고 척도입니다. 28개 항목으로 구성되어 있으며 지난 28일 동안 섭식장애와 관련된 행동 및 태도를 평가합니다.

설문지는 4개의 하위 척도로 나누어져 있습니다. 전체 점수 2.3은 종종 섭식 장애 가능성을 식별하기 위한 기준점으로 사용됩니다.

5주
음식 갈망 설문지(FCQ-S)
기간: 5주
음식 갈망 설문지(FCQ-S)는 15개 항목 척도를 사용하여 순간적인 음식 갈망을 측정합니다. 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 이는 FCQ-S에 최소 가능 점수 15점, 최대 가능 점수 75점을 제공합니다. 점수가 높으면 증상이 더 악화된다는 의미입니다.
5주
감정적 식사 척도 II(EES-II)
기간: 5주

EES-II(감정적 식사 척도 II)는 원래 EES(감정적 식사 척도)의 확장 버전으로, 긍정적인 감정과 부정적인 감정 모두에 대한 반응으로 식사를 평가하도록 설계되었습니다. EES-II는 33개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(먹고 싶은 욕구 없음)부터 4(압도적인 먹고 싶은 충동)까지 5점 척도로 평가됩니다. 결과적으로 최소 점수는 0이고 최대 점수는 132입니다.

EES-II에는 다양한 감정 상태에 반응하여 식사를 측정하는 하위 척도가 포함되어 있습니다.

분노/좌절(9개 항목) 불안(8개 항목) 우울증(10개 항목) 긍정적 감정(6개 항목) EES-II 점수가 높을수록 긍정적이든 부정적이든 감정 상태에 반응하여 먹는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.

5주
칼로리 소모량(음식 기록 앱 사용)
기간: 5주
5주
정지 신호 작업을 이용한 충동성
기간: 5주
5주
부작용
기간: 5주
5주
음식 갈망 설문지 특성(FCQ-T)
기간: 5주
음식 갈망 설문지 특성(FCQ-T)은 시간 경과에 따른 음식 갈망의 빈도와 강도를 평가하며 39개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 6점 Likert 척도로 평가되며, 1은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 6은 "항상"을 나타냅니다. 총점은 최소 39점에서 최대 234점까지입니다. 점수가 높을수록 음식에 대한 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
5주
음식 갈망 목록(FCI)
기간: 5주
FCI(음식 갈망 지수)는 지난 한 달 동안 특정 음식 유형에 대한 갈망의 빈도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 척도입니다. FCI는 28개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(항상/거의 매일)까지 5점 척도로 구성되어 있습니다. 이를 통해 FCI는 최소 가능 점수 28점, 최대 가능 점수 140점을 부여합니다. 점수가 높다는 것은 증상이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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