初期の症候性 RSV における抗ウイルス治療の評価 (ARSYNAL-FC)
呼吸器シンサイトアルウイルス抗ウイルス薬の評価：急性症候性 RSV 感染症における抗ウイルス薬力学評価のための第 2 相多施設共同適応型ランダム化プラットフォーム試験（ARSYNAL-FC）
この試験では、以前に検証されたプラットフォームを使用して、ウイルス負荷が高く、合併症のない呼吸器合胞体ウイルス（RSV）を有する低リスク患者における抗ウイルス効果を定量的に評価し、生体内抗ウイルス活性を決定します。 この無作為化、非盲検、対照群逐次適応プラットフォーム試験では、現在認可されている介入（転用医薬品を含む）の成績を、RSVに対する活性と、前臨床および初期臨床で実証された潜在的な活性を持つ介入で評価し、比較します。相互および対照（抗ウイルス治療なし）との相対的な研究。
ARSYNAL-FC 研究は、COVID-19 Therapeutics Accelerator を通じて Wellcome Trust Grant ref: 226933/Z/23/Z によって資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
RSV に対する有効な薬物治療法は証明されていません。 ワクチンが利用可能になりつつあり、乳児の予防のためのモノクローナル抗体も存在しますが、抗ウイルス治療は依然として緊急に必要とされています。
この研究は、無作為化、非盲検、対照、適応プラットフォーム試験であり、急性呼吸器感染症クリニック（ARI）の外来患者、その他承認済みの早期症候性 RSV 患者の低リスク成人患者（18 ～ 65 歳未満）を対象に実施されます。施設、または患者の研究施設への自己紹介によって。 この研究における主な薬力学的尺度は、治療後のウイルス除去率です。 この研究への個々の患者の参加期間は 28 日間です。
このプラットフォームは、潜在的な RSV 抗ウイルス活性を持つ抗ウイルス薬を陰性対照 (無治療) と比較します。 現在、プラットフォームに含まれている介入は次のとおりです。
- 小児 RSV 感染症に対して認可された介入：リバビリン。
- インビトロ研究で実証された RSV に対する抗ウイルス活性の介入: モルヌピラビルとファビピラビル
抗ウイルス治療を行わない対照群（介入なし）へのランダム化は、研究全体を通じて最低 20% に固定されます。 ランダム化率は、利用可能なすべての介入で均一になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William Schilling, MD
- 電話番号：+662 203 6333
- メール：william@tropmedres.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicholas J White, Prof
- 電話番号：+662 203 6333
- メール：nickw@tropmedres.ac
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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コンタクト：
- Weerapong Phumratanaprapin, MD
- メール：weerapong.phu@mahidol.ac.th
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Vientiane、ラオス人民民主共和国、01000
- 募集
- Laos-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
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コンタクト：
- Elizabeth Ashley, Professor
- メール：Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は手順と要件を理解し、研究に完全に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
- 同意時の年齢が18歳以上65歳未満の成人、男性または女性
- 初期の症候性 RSV。 4日（96時間）以内に報告された少なくとも1つのRSVの症状（発熱、発熱の病歴、筋肉痛、頭痛、咳、倦怠感、鼻づまり、鼻漏、喉の痛みを含む）
- 迅速抗原検査で RSV 陽性、または過去 24 時間以内に RSV ウイルスの RT-PCR 検査で陽性、Ct 値が <30
- 日常生活動作（ADL）において、補助なしで、妨げられずに歩くことができる
- フォローアップ訪問の可能性や連絡先情報を含む、すべての研究手順に同意し、遵守することができます。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、患者は研究に参加することができません。
- -治験薬と相互作用したり、抗ウイルス活性を有する可能性のある併用薬または薬剤を服用している
- 長期治療を必要とする慢性疾患/状態、またはその他の重大な併存疾患の存在
- BMI ≥35 kg/m2
スクリーニングで発見された臨床関連の検査異常
- ヘモグロビン <10g/dL (リバビリンがランダム化されている場合、すべてのアームで <12g/dL)
- 血小板数 <100,000/μL
- ALT > 2x ULN
- 総ビリルビン >1.5 x ULN
- eGFR <70ml/分/1.73m2
- 女性の場合：妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中（OCP中の女性は参加資格があります）
- 提案された治療薬のいずれかの摂取に対する禁忌、または提案された治療薬に対する既知の過敏症反応
- 現在、別の RSV、インフルエンザ、または COVID-19 の介入治療試験に参加しています
- 肺炎の臨床的証拠 - 息切れ、低酸素血症、クレピテーションなど（画像処理は必要ありません）
- 現在、インフルエンザまたは SARS-CoV-2 に同時感染していることが知られています（つまり、 ATK または RT-PCR 陽性で確認されました）
- 過去1年以内にRSウイルスワクチンの接種を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヌピラビル
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経口モルヌピラビル 800mg BD 5 日間
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介入なし：ネガティブコントロールグループ
対照群には抗ウイルス治療は受けません（治療医師の判断により、支持療法は同じままとなります）。
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実験的：リバビリン
[追加の追加]
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リバビリン400～1000mgを1日3回、5日間経口投与する。 各錠剤には 200mg が含まれています。成人の 1 日の総投与量は、以下に概説するように体重によって異なります。
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実験的：Favipiravir
[追加の追加]
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0日目にファビピラビル1800mg BDを経口投与し、さらに4日間800mg BDを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬の腕なしに関連する介入のウイルスクリアランスの速度（優位性の比較）
時間枠：0〜5日
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ウイルスクリアランスの速度 - 標準化された重複咽頭スワブのQPCRから導出されたlog10ウイルス密度から推定される速度 - ベースライン（0日目）から5日目まで、同時期の抗ウイルス治療制御/陽性コントロールと比較して各治療腕の5日目まで
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0〜5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染初期における RSV クリアランス率
時間枠：0～5日目
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感染初期における RSV クリアランスの決定要因を特徴付けるための、RSV 感染初期におけるウイルスクリアランスの速度（例：ベースライン血清学、ウイルスのタイプ/サブタイプ、事前のワクチン接種、宿主遺伝学の寄与）
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0～5日目
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抗ウイルス活性の証拠のある薬剤の RSV クリアランス率
時間枠：0～5日目
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抗ウイルス活性の証拠を持つ薬剤の最適な投与計画を決定するためのウイルス除去率
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0～5日目
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介入全体での症状軽減までの時間の評価
時間枠：0～14日目
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介入全体で症状が解決するまでの時間
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0～14日目
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介入全体にわたる発熱期間の評価
時間枠：0～14日目
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介入全体で記録された体温の曲線の下の面積
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0～14日目
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薬剤耐性ウイルス変異体の発生に対する薬剤の影響
時間枠：0～14日目
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介入群と無治療群の間の薬剤耐性ウイルス変異体の発生に対する薬剤の影響を判定するため、後の時点で検出可能なウイルスに耐性を与えることが知られている変異の数を測定します。
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0～14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床上の理由による入院
時間枠：0～28日目
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28日目までのウイルスクリアランスと臨床上の理由による入院との関係を特徴付けるため
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0～28日目
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ウイルス関連合併症のある参加者の数
時間枠：0～28日目
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気管支炎、副鼻腔炎、中耳炎、肺炎などのウイルス関連合併症を患っており、抗生物質を必要とする28日目までの参加者の数。治験担当医師によって診断が下され文書化されます。
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0～28日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VIR24001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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