증상이 있는 초기 RSV의 항바이러스 치료 평가 (ARSYNAL-FC)
호흡기 SYNcytial Virus 항바이러스제 평가: 급성 증상이 있는 RSV 감염에서 항바이러스 약력학 평가를 위한 2상 다기관 적응형 무작위 플랫폼 시험(ARSYNAL-FC)
이 시험에서는 이전에 검증된 플랫폼을 사용하여 바이러스 부담이 높고 합병증이 없는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)가 있는 저위험 환자의 항바이러스 효과를 정량적으로 평가하고 생체 내 항바이러스 활성을 결정합니다. 이 무작위, 공개, 통제, 그룹 순차 적응형 플랫폼 시험에서 우리는 현재 허가된 중재(재목적 약물 포함)의 성능을 RSV에 대한 활성 및 전임상 및 초기 임상에서 입증된 잠재적 활성이 있는 중재의 성능을 평가하고 비교할 것입니다. 서로에 대한 연구 및 대조군(항바이러스 치료 없음).
ARSYNAL-FC 연구는 Wellcome Trust Grant 참조: 226933/Z/23/Z에서 COVID-19 Therapeutics Accelerator를 통해 자금을 지원받습니다.
연구 개요
상세 설명
RSV에 대해 입증된 효과적인 약물 치료법은 없습니다. 백신이 출시되고 유아 예방을 위한 단클론 항체가 존재하지만 항바이러스 치료는 여전히 시급히 필요합니다.
이 연구는 외래 급성 호흡기 감염 클리닉(ARI)에서 모집된 초기 증상 RSV가 있는 저위험 성인 환자(18~65세)를 대상으로 실시되는 무작위, 공개 라벨, 통제, 적응형 플랫폼 시험입니다. 시설 또는 연구 현장에 대한 환자의 자체 추천을 통해. 본 연구에서 주요 약력학적 척도는 치료 후 바이러스 제거율입니다. 본 연구에 대한 개별 환자의 참여 기간은 28일입니다.
이 플랫폼은 잠재적인 RSV 항바이러스 활성이 있는 항바이러스제를 음성 대조군(치료 없음)과 비교합니다. 현재 플랫폼에 포함된 개입은 다음과 같습니다.
- 소아 RSV 감염에 대해 허가된 중재: 리바비린.
- 체외 연구에서 입증된 RSV에 대한 항바이러스 활성 중재: 몰누피라비르 및 파비피라비르
항바이러스 치료 없음 대조군(무개입)에 대한 무작위 배정은 연구 전반에 걸쳐 최소 20%로 고정됩니다. 무작위 배정 비율은 사용 가능한 모든 개입에 대해 균일합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William Schilling, MD
- 전화번호: +662 203 6333
- 이메일: william@tropmedres.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas J White, Prof
- 전화번호: +662 203 6333
- 이메일: nickw@tropmedres.ac
연구 장소
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국, 01000
- 모병
- Laos-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
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연락하다:
- Elizabeth Ashley, Professor
- 이메일: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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연락하다:
- Weerapong Phumratanaprapin, MD
- 이메일: weerapong.phu@mahidol.ac.th
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 절차와 요구 사항을 이해하고 연구에 완전히 참여하기 위해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 동의 당시 18세 이상 65세 미만의 성인 남성 또는 여성
- 초기 증상이 있는 RSV; 4일(96시간) 이내에 보고된 RSV 증상(발열, 발열 병력, 근육통, 두통, 기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인후통 포함) 중 하나 이상
- 신속 항원 검사에 의한 RSV 양성 또는 Ct 값이 <30인 지난 24시간 이내에 RSV 바이러스에 대한 양성 RT-PCR 검사
- 일상 생활 활동(ADL)에서 도움이나 방해 없이 걸을 수 있습니다.
- 후속 방문을 위한 가용성 및 연락처 정보를 포함하여 모든 연구 절차에 동의하고 이를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 어느 하나라도 해당되는 경우 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 약물과 상호작용할 수 있거나 항바이러스 활성을 가질 수 있는 병용 약물 또는 약물을 복용하는 경우
- 장기 치료가 필요한 만성 질환/상태 또는 기타 심각한 동반 질환의 존재
- BMI ≥35kg/m2
스크리닝에서 발견된 임상적으로 관련된 실험실적 이상
- 헤모글로빈 <10g/dL(리바비린이 무작위 배정에 포함된 경우 모든 부문에서 <12g/dL)
- 혈소판 수 <100,000/uL
- Alt > 2x ULN
- 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
- eGFR <70mls/분/1.73m2
- 여성의 경우: 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우(OCP 가입 여성도 가입 가능)
- 제안된 치료제 복용에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민 반응
- 현재 다른 중재적 RSV, 인플루엔자 또는 COVID-19 치료 시험에 참여하고 있습니다.
- 폐렴의 임상적 증거 - 예: 호흡곤란, 저산소혈증, 염발음(영상 촬영이 필요하지 않음)
- 현재 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2에 동시 감염된 것으로 알려져 있습니다(예: 양성 ATK 또는 RT-PCR로 확인됨)
- 작년에 RSV 백신을 접종받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰누피라비르
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5일 동안 경구 몰누피라비르 800mg BD
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간섭 없음: 음성대조군
대조군은 항바이러스 치료를 받지 않습니다(지지 치료는 치료 의사의 판단에 따라 동일하게 유지됩니다).
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실험적: 리바비린
[보류 추가]
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리바비린 400~1000mg을 5일 동안 하루 3회 경구 투여한다. 각 정제에는 200mg이 포함되어 있습니다. 성인의 일일 총 복용량은 아래에 설명된 대로 체중에 따라 다릅니다.
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실험적: Favipiravir
[보류 추가]
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0일차에 경구 파비피라비르 1800mg BD, 추가 4일 동안 800mg BD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 암에 대한 중재에 대한 바이러스 클리어런스 비율 (우수성 비교)
기간: 0-5 일
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바이러스 클리어런스 비율- 기준선 (제 0 일)에서 매일 취한 표준화 된 중복 구두 인두 면봉의 QPCR로부터 유래 된 LOG10 바이러스 밀도로부터 추정 된 바이러스 제도는 동시성 없음 항 바이러스 치료 대조군/ 양성 대조군과 비교하여 각 치료 암에 대해 매일 촬영 된 바이러스 밀도
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0-5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 감염 시 RSV 제거율
기간: 0~5일
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초기 감염에서 RSV 제거의 결정 요인을 특성화하기 위한 초기 RSV 감염의 바이러스 제거율(예: 기준선 혈청학의 기여, 바이러스 유형/아형, 사전 예방접종, 숙주 유전학)
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0~5일
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항바이러스 활성의 증거가 있는 약물의 RSV 제거율
기간: 0~5일
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항바이러스 활성의 증거가 있는 약물의 최적 투여 요법을 결정하기 위한 바이러스 제거율
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0~5일
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개입 전반에 걸쳐 증상 완화까지의 시간 평가
기간: 0~14일
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개입 전반에 걸쳐 증상 해결까지 걸리는 시간
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0~14일
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중재에 따른 발열 기간 평가
기간: 0~14일
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개입 전반에 걸쳐 기록된 온도 곡선 아래 영역
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0~14일
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약물 내성 바이러스 돌연변이의 발생에 대한 약물의 영향
기간: 0~14일
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중재군과 무치료군 사이에서 약물 내성 바이러스 돌연변이 발생에 대한 약물의 효과를 확인하기 위해, 이후 시점에서 검출 가능한 바이러스에 저항성을 부여하는 것으로 알려진 돌연변이 수를 측정합니다.
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0~14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적인 이유로 입원
기간: 0~28일
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28일까지 바이러스 제거와 임상적 이유로 입원 사이의 관계를 특성화합니다.
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0~28일
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바이러스 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 0~28일
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기관지염, 부비동염, 중이염, 항생제가 필요한 폐렴 등 바이러스 관련 합병증이 있는 참가자 수(최대 28일), 연구 임상의가 진단을 내리고 문서화합니다.
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0~28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VIR24001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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