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複数の適応症にわたる全身性グルココルチコイド媒介の長期効果、患者の経路および経済的負担の遡及的分析

2026年5月29日 更新者:GlaxoSmithKline

複数の適応症にわたる全身性グルココルチコイド媒介長期効果、患者経路および経済的負担の遡及的分析 [PROGRESS 研究]

糖質コルチコイドは、多くの炎症性、アレルギー性、免疫性、悪性疾患の治療に重要です。 しかし、全身性コルチコステロイドの副作用は、慢性炎症性疾患に関連する医原性疾患の最も一般的な原因の 1 つです。 長期にわたる全身性(コルチコ)ステロイド/全身性糖質コルチコイド(SCS)関連の副作用について入手できるデータは限られています。 リウマチ性疾患などにおける経口(コルチコ)ステロイド/全身性グルココルチコイド(OCS)媒介の副作用は、一貫して決定されていません。 長期にわたる SCS の副作用の可能性を系統的に決定した十分なコホート分析はありません。 この研究は、長期的な SCS 副作用 (SCS 用量、治療期間によるリスク層別) に関するデータを提供することにより、この大きなギャップを埋めることになります。 したがって、PROGRESS の主な目的は、ドイツにおける全身性糖質コルチコイド療法の有無にかかわらず、特定の基礎疾患 (UC) を有する集団における有害転帰のリスクを定量化することです。 第 2 の目的は、特定の UC を有するこれらの集団における有害転帰のリスクに対する、グルココルチコイド療法の全身投与の用量と時間の影響を分析することです。 一般に、SCS への頻繁な曝露は糖尿病や骨粗鬆症などの副作用を引き起こし、医療システムにとって大きな経済的負担となる可能性があることは明らかです。 このため、第 3 の目的は、ドイツ市場向けの特定の UC を持つ集団における SCS 発症に関連する有害な結果の発生率に関連する経済的負担を定量化することです。 研究デザインは、完全一致アプローチを使用したローリングコホートデザインに基づく遡及的コホート研究 (クレームデータ) になります。 異なる UC を持ち、SCS 治療を受けている人は、UC はあるが SCS 治療を受けていない対照と照合されます。 マッチングは四半期ごとに行われます。 最初の患者入院は 2009 年 1 月で、最後の患者入院は 2020 年 12 月です。 調査期間は、2007 年 1 月から 2022 年 12 月までのデータを対象としています。 研究集団は、ドイツにおいて気管支喘息、COPD、慢性関節炎およびリウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症(EGPA)、慢性鼻副鼻腔炎(CRS)、クローン病、または潰瘍性大腸炎の診断が確定している成人患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107032

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Germany、ドイツ
        • Rwth Aachen University-Aachen-Germany-C

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、以下の包含/除外基準を満たす参加者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 基礎疾患の一般的な診断。
  • 少なくとも 2 年間の事前観察期間。 全身性 (コルチコ) ステロイド / 全身性糖質コルチコイド (SCS) 治療の開始を除く、同じ包含基準が一致する対照群に適用されます。

除外基準:

  • 指標日までの 2 年以内に、明確な SCS 関連の有害転帰の記録がある。
  • 乳がんおよび/またはタモキシフェンの処方歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
基礎疾患(UC)のある参加者
UC(気管支喘息、冠状動脈閉塞性肺疾患[COPD]、慢性関節炎およびリウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症[EGPA]、慢性鼻副鼻腔炎[CRS]、クローン病、潰瘍性大腸炎)を患っている参加者。コルチコステロイド/全身性グルココルチコイド (SCS) への曝露が評価されます。
マッチングコントロールグループ
同じ UC であるが SCS 治療を受けていない参加者が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性糖質コルチコイドの曝露を伴う基礎疾患(UC)患者において、特定の有害転帰を示した参加者の割合
時間枠:最長7ヶ月
全身性グルココルチコイドの曝露を伴うUCの参加者のうち、特定の有害転帰を有する参加者の割合が評価される。 具体的な有害転帰には、2 型糖尿病、膀胱悪性新生物、非ホジキンリンパ腫、心臓/脳血管疾患、心筋梗塞、心房細動および粗動、心不全、脳血管障害、脂質異常症、高血圧、肥満/異常体重の偶発診断が含まれます。増加、骨粗鬆症、骨粗鬆症性骨折を伴う骨粗鬆症の診断、緑内障、白内障、消化性潰瘍、急性精神障害、睡眠障害、肺炎、筋骨格系障害、敗血症、膀胱炎、胃潰瘍、または機能性ディスペプシア。
最長7ヶ月
全身性グルココルチコイドの曝露を伴う基礎疾患(UC)患者において有害な転帰を示した参加者の割合
時間枠:最長7ヶ月
全身性グルココルチコイドの曝露を伴うUCの参加者のうち、何らかの有害な転帰を有する参加者の割合が評価される。 具体的な有害転帰には、2 型糖尿病、膀胱悪性新生物、非ホジキンリンパ腫、心臓/脳血管疾患、心筋梗塞、心房細動および粗動、心不全、脳血管障害、脂質異常症、高血圧、肥満/異常体重の偶発診断が含まれます。増加、骨粗鬆症、骨粗鬆症性骨折を伴う骨粗鬆症の診断、緑内障、白内障、消化性潰瘍、急性精神障害、睡眠障害、肺炎、筋骨格系障害、敗血症、膀胱炎、胃潰瘍、または機能性ディスペプシア。
最長7ヶ月
全身性グルココルチコイドの曝露のないUC患者における特定の有害転帰を示した参加者の割合
時間枠:最長7ヶ月
全身性グルココルチコイドの曝露のないUCを有する参加者のうち、特定の有害転帰を有する参加者の割合が評価される。 具体的な有害転帰には、2 型糖尿病、膀胱悪性新生物、非ホジキンリンパ腫、心臓/脳血管疾患、心筋梗塞、心房細動および粗動、心不全、脳血管障害、脂質異常症、高血圧、肥満/異常体重の偶発診断が含まれます。増加、骨粗鬆症、骨粗鬆症性骨折を伴う骨粗鬆症の診断、緑内障、白内障、消化性潰瘍、急性精神障害、睡眠障害、肺炎、筋骨格系障害、敗血症、膀胱炎、胃潰瘍、または機能性ディスペプシア。
最長7ヶ月
全身性グルココルチコイドの曝露のないUC患者における何らかの有害転帰を示した参加者の割合
時間枠:最長7ヶ月
全身性グルココルチコイドの曝露のないUCを有する参加者のうち、何らかの有害な転帰を有する参加者の割合が評価される。 具体的な有害転帰には、2 型糖尿病、膀胱悪性新生物、非ホジキンリンパ腫、心臓/脳血管疾患、心筋梗塞、心房細動および粗動、心不全、脳血管障害、脂質異常症、高血圧、肥満/異常体重の偶発診断が含まれます。増加、骨粗鬆症、骨粗鬆症性骨折を伴う骨粗鬆症の診断、緑内障、白内障、消化性潰瘍、急性精神障害、睡眠障害、肺炎、筋骨格系障害、敗血症、膀胱炎、胃潰瘍、または機能性ディスペプシア。
最長7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量と時間に関連した全身性グルココルチコイド療法の説明の影響において、特定の有害転帰を示した参加者の割合。
時間枠:最長7ヶ月
投与量と時間に関連した全身性グルココルチコイド療法の影響において、特定の有害転帰を示した参加者の割合が評価されます。 具体的な有害転帰には、2 型糖尿病、膀胱悪性新生物、非ホジキンリンパ腫、心臓/脳血管疾患、心筋梗塞、心房細動および粗動、心不全、脳血管障害、脂質異常症、高血圧、肥満/異常体重の偶発診断が含まれます。増加、骨粗鬆症、骨粗鬆症性骨折を伴う骨粗鬆症の診断、緑内障、白内障、消化性潰瘍、急性精神障害、睡眠障害、肺炎、筋骨格系障害、敗血症、膀胱炎、胃潰瘍、または機能性ディスペプシア。
最長7ヶ月
投与量と時間に関連した全身性グルココルチコイド療法の説明の影響で有害な結果が生じた参加者の割合。
時間枠:最長7ヶ月
投与量と時間に関連した全身性グルココルチコイド療法の影響で有害な転帰が見られた参加者の割合が評価されます。
最長7ヶ月
投与量と時間に関連する説明を伴わない、全身性グルココルチコイド療法の影響で有害な結果が生じた参加者の割合。
時間枠:最長7ヶ月
投与量と時間に関連した全身性グルココルチコイド療法の影響で有害な転帰が見られた参加者の割合が評価されます。
最長7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (実際)

2025年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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