Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza systémových dlouhodobých účinků zprostředkovaných glukokortikoidy, cest pacientů a ekonomické zátěže napříč různými indikacemi

29. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Retrospektivní analýza systémových dlouhodobých účinků zprostředkovaných glukokortikoidy, cest pacientů a ekonomické zátěže napříč více indikacemi [studie PROGRESS]

Glukokortikoidy jsou důležité při léčbě mnoha zánětlivých, alergických, imunologických a maligních onemocnění. Nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů jsou však jednou z nejčastějších příčin iatrogenních stavů spojených s chronickými zánětlivými onemocněními. O dlouhodobých vedlejších účincích souvisejících se systémovými (kortiko)steroidy / systémovými glukokortikoidy (SCS) jsou k dispozici omezené údaje. Orálními (kortiko)steroidy/systémovými glukokortikoidy (OCS) zprostředkované vedlejší účinky u např. revmatických onemocnění nejsou konzistentně stanoveny. Žádná dostatečná kohortová analýza neurčila systematicky možné vedlejší účinky SCS v dlouhodobém horizontu. Tato studie zacelí tuto velkou mezeru poskytnutím údajů o dlouhodobých vedlejších účincích SCS (stratifikace rizika pomocí dávky SCS, trvání léčby). Proto je primárním cílem PROGRESS kvantifikovat riziko nežádoucích účinků mezi populacemi se specifickými základními onemocněními (UC) s expozicí systémové terapii glukokortikoidy a bez ní v Německu. Sekundárním cílem je analyzovat vliv dávkování a doby expozice systémové terapii glukokortikoidy na riziko nežádoucích účinků u těchto populací se specifickými UC. Obecně je zřejmé, že častá expozice SCS vede k vedlejším účinkům, jako je diabetes nebo osteoporóza atd., které se mohou stát velkou finanční zátěží pro systémy zdravotní péče. Z tohoto důvodu je terciárním cílem kvantifikovat ekonomickou zátěž spojenou s výskytem nepříznivých výsledků souvisejících s expozicí SCS mezi populacemi se specifickými UC pro německý trh. Design studie bude retrospektivní kohortová studie (údaje o nárocích) založená na rotujícím designu kohorty využívající přístup přesného párování. Osoby s různými UC as expozicí léčbě SCS se shodují s kontrolami s UC, ale bez léčby SCS. Párování bude probíhat čtvrtletně. První pacient v 01/2009, poslední pacient v 12/2020. Období studie zahrnuje data od 01/2007 do 12/2022. Populaci studie tvoří dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou bronchiálního astmatu, CHOPN, chronické artritidy a revmatismu, systémového lupus erythematodes, vaskulitidy, eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA), chronické rinosinusitidy (CRS), Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy v Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107032

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Germany, Německo
        • Rwth Aachen University-Aachen-Germany-C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni účastníci, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Převládající diagnóza základního stavu.
  • Nejméně dva roky období před pozorováním. Stejná kritéria pro zařazení platí pro odpovídající kontrolní skupinu, s výjimkou zahájení léčby systémovými (kortiko)steroidy/systémovými glukokortikoidy (SCS).

Kritéria vyloučení:

  • Mějte záznam o definovaném nepříznivém výsledku souvisejícím s SCS do dvou let před datem indexu.
  • Máte v anamnéze rakovinu prsu a/nebo předpis tamoxifenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci se základním onemocněním (UC)
Účastníci s UC (bronchiální astma, koronární obstrukční plicní porucha [CHOPN], chronická artritida a revmatismus, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou [EGPA], chronická rinosinusitida [CRS], ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, bude hodnocena expozice kortiko)steroidům/systémovým glukokortikoidům (SCS).
Odpovídající kontrolní skupina
Budou hodnoceni účastníci se stejnou UC, ale bez léčby SCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem u pacientů se základním onemocněním (UC) s expozicí systémovým glukokortikoidům
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude hodnoceno procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem mezi účastníky s UC s expozicí systémovým glukokortikoidům. Specifické nepříznivé výsledky zahrnují nahodilou diagnózu diabetes mellitus 2. typu, maligní novotvar močového měchýře, non-Hodgkinův lymfom, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, fibrilaci a flutter síní, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, dyslipidemii, hypertenzi, obezitu / abnormální hmotnost zisk, Osteoporóza, Diagnóza osteoporózy s osteoporotickými zlomeninami, Glaukom, Katarakta, Peptický vřed, Akutní duševní porucha, Poruchy spánku, Pneumonie, Muskuloskeletální poruchy, Sepse, Cystitida, Žaludeční vřed nebo Funkční dyspepsie.
Až 7 měsíců
Procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem u pacientů se základním onemocněním (UC) s expozicí systémovým glukokortikoidům
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude hodnoceno procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem mezi účastníky s UC s expozicí systémovým glukokortikoidům. Specifické nepříznivé výsledky zahrnují nahodilou diagnózu diabetes mellitus 2. typu, maligní novotvar močového měchýře, non-Hodgkinův lymfom, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, fibrilaci a flutter síní, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, dyslipidemii, hypertenzi, obezitu / abnormální hmotnost zisk, Osteoporóza, Diagnóza osteoporózy s osteoporotickými zlomeninami, Glaukom, Katarakta, Peptický vřed, Akutní duševní porucha, Poruchy spánku, Pneumonie, Muskuloskeletální poruchy, Sepse, Cystitida, Žaludeční vřed nebo Funkční dyspepsie.
Až 7 měsíců
Procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem u účastníků s UC bez expozice systémovým glukokortikoidům
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude hodnoceno procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem mezi účastníky s UC bez expozice systémovým glukokortikoidům. Specifické nepříznivé výsledky zahrnují nahodilou diagnózu diabetes mellitus 2. typu, maligní novotvar močového měchýře, non-Hodgkinův lymfom, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, fibrilaci a flutter síní, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, dyslipidemii, hypertenzi, obezitu / abnormální hmotnost zisk, Osteoporóza, Diagnóza osteoporózy s osteoporotickými zlomeninami, Glaukom, Katarakta, Peptický vřed, Akutní duševní porucha, Poruchy spánku, Pneumonie, Muskuloskeletální poruchy, Sepse, Cystitida, Žaludeční vřed nebo Funkční dyspepsie.
Až 7 měsíců
Procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem u účastníků s UC bez expozice systémovým glukokortikoidům
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude hodnoceno procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem mezi účastníky s UC bez expozice systémovým glukokortikoidům. Specifické nepříznivé výsledky zahrnují nahodilou diagnózu diabetes mellitus 2. typu, maligní novotvar močového měchýře, non-Hodgkinův lymfom, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, fibrilaci a flutter síní, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, dyslipidemii, hypertenzi, obezitu / abnormální hmotnost zisk, Osteoporóza, Diagnóza osteoporózy s osteoporotickými zlomeninami, Glaukom, Katarakta, Peptický vřed, Akutní duševní porucha, Poruchy spánku, Pneumonie, Muskuloskeletální poruchy, Sepse, Cystitida, Žaludeční vřed nebo Funkční dyspepsie.
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem ovlivnění expozice systémové terapii glukokortikoidy související s dávkováním a časem.
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude hodnoceno procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem ovlivnění expozice systémové terapii glukokortikoidy ve vztahu k dávce a času. Specifické nepříznivé výsledky zahrnují nahodilou diagnózu diabetes mellitus 2. typu, maligní novotvar močového měchýře, non-Hodgkinův lymfom, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, fibrilaci a flutter síní, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, dyslipidemii, hypertenzi, obezitu / abnormální hmotnost zisk, Osteoporóza, Diagnóza osteoporózy s osteoporotickými zlomeninami, Glaukom, Katarakta, Peptický vřed, Akutní duševní porucha, Poruchy spánku, Pneumonie, Muskuloskeletální poruchy, Sepse, Cystitida, Žaludeční vřed nebo Funkční dyspepsie.
Až 7 měsíců
Procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem ovlivnění expozice systémové terapii glukokortikoidy související s dávkováním a časem.
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude hodnoceno procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem ovlivnění expozice systémové terapii glukokortikoidy ve vztahu k dávce a času.
Až 7 měsíců
Procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem při ovlivnění systémové terapie glukokortikoidy bez expozice související s dávkováním a časem.
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude hodnoceno procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem ovlivnění expozice systémové terapii glukokortikoidy ve vztahu k dávce a času.
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 222292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit