- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06488703
Retrospektivní analýza systémových dlouhodobých účinků zprostředkovaných glukokortikoidy, cest pacientů a ekonomické zátěže napříč různými indikacemi
29. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Retrospektivní analýza systémových dlouhodobých účinků zprostředkovaných glukokortikoidy, cest pacientů a ekonomické zátěže napříč více indikacemi [studie PROGRESS]
Glukokortikoidy jsou důležité při léčbě mnoha zánětlivých, alergických, imunologických a maligních onemocnění.
Nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů jsou však jednou z nejčastějších příčin iatrogenních stavů spojených s chronickými zánětlivými onemocněními.
O dlouhodobých vedlejších účincích souvisejících se systémovými (kortiko)steroidy / systémovými glukokortikoidy (SCS) jsou k dispozici omezené údaje.
Orálními (kortiko)steroidy/systémovými glukokortikoidy (OCS) zprostředkované vedlejší účinky u např. revmatických onemocnění nejsou konzistentně stanoveny.
Žádná dostatečná kohortová analýza neurčila systematicky možné vedlejší účinky SCS v dlouhodobém horizontu.
Tato studie zacelí tuto velkou mezeru poskytnutím údajů o dlouhodobých vedlejších účincích SCS (stratifikace rizika pomocí dávky SCS, trvání léčby).
Proto je primárním cílem PROGRESS kvantifikovat riziko nežádoucích účinků mezi populacemi se specifickými základními onemocněními (UC) s expozicí systémové terapii glukokortikoidy a bez ní v Německu.
Sekundárním cílem je analyzovat vliv dávkování a doby expozice systémové terapii glukokortikoidy na riziko nežádoucích účinků u těchto populací se specifickými UC.
Obecně je zřejmé, že častá expozice SCS vede k vedlejším účinkům, jako je diabetes nebo osteoporóza atd., které se mohou stát velkou finanční zátěží pro systémy zdravotní péče.
Z tohoto důvodu je terciárním cílem kvantifikovat ekonomickou zátěž spojenou s výskytem nepříznivých výsledků souvisejících s expozicí SCS mezi populacemi se specifickými UC pro německý trh.
Design studie bude retrospektivní kohortová studie (údaje o nárocích) založená na rotujícím designu kohorty využívající přístup přesného párování.
Osoby s různými UC as expozicí léčbě SCS se shodují s kontrolami s UC, ale bez léčby SCS.
Párování bude probíhat čtvrtletně.
První pacient v 01/2009, poslední pacient v 12/2020.
Období studie zahrnuje data od 01/2007 do 12/2022.
Populaci studie tvoří dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou bronchiálního astmatu, CHOPN, chronické artritidy a revmatismu, systémového lupus erythematodes, vaskulitidy, eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA), chronické rinosinusitidy (CRS), Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy v Německu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
107032
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Germany, Německo
- Rwth Aachen University-Aachen-Germany-C
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni účastníci, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Převládající diagnóza základního stavu.
- Nejméně dva roky období před pozorováním. Stejná kritéria pro zařazení platí pro odpovídající kontrolní skupinu, s výjimkou zahájení léčby systémovými (kortiko)steroidy/systémovými glukokortikoidy (SCS).
Kritéria vyloučení:
- Mějte záznam o definovaném nepříznivém výsledku souvisejícím s SCS do dvou let před datem indexu.
- Máte v anamnéze rakovinu prsu a/nebo předpis tamoxifenu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci se základním onemocněním (UC)
Účastníci s UC (bronchiální astma, koronární obstrukční plicní porucha [CHOPN], chronická artritida a revmatismus, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou [EGPA], chronická rinosinusitida [CRS], ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, bude hodnocena expozice kortiko)steroidům/systémovým glukokortikoidům (SCS).
|
|
Odpovídající kontrolní skupina
Budou hodnoceni účastníci se stejnou UC, ale bez léčby SCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem u pacientů se základním onemocněním (UC) s expozicí systémovým glukokortikoidům
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Bude hodnoceno procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem mezi účastníky s UC s expozicí systémovým glukokortikoidům.
Specifické nepříznivé výsledky zahrnují nahodilou diagnózu diabetes mellitus 2. typu, maligní novotvar močového měchýře, non-Hodgkinův lymfom, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, fibrilaci a flutter síní, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, dyslipidemii, hypertenzi, obezitu / abnormální hmotnost zisk, Osteoporóza, Diagnóza osteoporózy s osteoporotickými zlomeninami, Glaukom, Katarakta, Peptický vřed, Akutní duševní porucha, Poruchy spánku, Pneumonie, Muskuloskeletální poruchy, Sepse, Cystitida, Žaludeční vřed nebo Funkční dyspepsie.
|
Až 7 měsíců
|
|
Procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem u pacientů se základním onemocněním (UC) s expozicí systémovým glukokortikoidům
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Bude hodnoceno procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem mezi účastníky s UC s expozicí systémovým glukokortikoidům.
Specifické nepříznivé výsledky zahrnují nahodilou diagnózu diabetes mellitus 2. typu, maligní novotvar močového měchýře, non-Hodgkinův lymfom, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, fibrilaci a flutter síní, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, dyslipidemii, hypertenzi, obezitu / abnormální hmotnost zisk, Osteoporóza, Diagnóza osteoporózy s osteoporotickými zlomeninami, Glaukom, Katarakta, Peptický vřed, Akutní duševní porucha, Poruchy spánku, Pneumonie, Muskuloskeletální poruchy, Sepse, Cystitida, Žaludeční vřed nebo Funkční dyspepsie.
|
Až 7 měsíců
|
|
Procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem u účastníků s UC bez expozice systémovým glukokortikoidům
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Bude hodnoceno procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem mezi účastníky s UC bez expozice systémovým glukokortikoidům.
Specifické nepříznivé výsledky zahrnují nahodilou diagnózu diabetes mellitus 2. typu, maligní novotvar močového měchýře, non-Hodgkinův lymfom, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, fibrilaci a flutter síní, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, dyslipidemii, hypertenzi, obezitu / abnormální hmotnost zisk, Osteoporóza, Diagnóza osteoporózy s osteoporotickými zlomeninami, Glaukom, Katarakta, Peptický vřed, Akutní duševní porucha, Poruchy spánku, Pneumonie, Muskuloskeletální poruchy, Sepse, Cystitida, Žaludeční vřed nebo Funkční dyspepsie.
|
Až 7 měsíců
|
|
Procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem u účastníků s UC bez expozice systémovým glukokortikoidům
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Bude hodnoceno procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem mezi účastníky s UC bez expozice systémovým glukokortikoidům.
Specifické nepříznivé výsledky zahrnují nahodilou diagnózu diabetes mellitus 2. typu, maligní novotvar močového měchýře, non-Hodgkinův lymfom, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, fibrilaci a flutter síní, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, dyslipidemii, hypertenzi, obezitu / abnormální hmotnost zisk, Osteoporóza, Diagnóza osteoporózy s osteoporotickými zlomeninami, Glaukom, Katarakta, Peptický vřed, Akutní duševní porucha, Poruchy spánku, Pneumonie, Muskuloskeletální poruchy, Sepse, Cystitida, Žaludeční vřed nebo Funkční dyspepsie.
|
Až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem ovlivnění expozice systémové terapii glukokortikoidy související s dávkováním a časem.
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Bude hodnoceno procento účastníků se specifickým nepříznivým výsledkem ovlivnění expozice systémové terapii glukokortikoidy ve vztahu k dávce a času.
Specifické nepříznivé výsledky zahrnují nahodilou diagnózu diabetes mellitus 2. typu, maligní novotvar močového měchýře, non-Hodgkinův lymfom, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, fibrilaci a flutter síní, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, dyslipidemii, hypertenzi, obezitu / abnormální hmotnost zisk, Osteoporóza, Diagnóza osteoporózy s osteoporotickými zlomeninami, Glaukom, Katarakta, Peptický vřed, Akutní duševní porucha, Poruchy spánku, Pneumonie, Muskuloskeletální poruchy, Sepse, Cystitida, Žaludeční vřed nebo Funkční dyspepsie.
|
Až 7 měsíců
|
|
Procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem ovlivnění expozice systémové terapii glukokortikoidy související s dávkováním a časem.
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Bude hodnoceno procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem ovlivnění expozice systémové terapii glukokortikoidy ve vztahu k dávce a času.
|
Až 7 měsíců
|
|
Procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem při ovlivnění systémové terapie glukokortikoidy bez expozice související s dávkováním a časem.
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Bude hodnoceno procento účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem ovlivnění expozice systémové terapii glukokortikoidy ve vztahu k dávce a času.
|
Až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Lupus
- Astma
- Crohnova nemoc
- Ulcerózní kolitida
- Vaskulitida
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)
- Revmatismus
- POKROK
- Systémové (kortiko)steroidy / systémové glukokortikoidy
- Dlouhodobé vedlejší účinky OCS
- OCS vedlejší účinky
- Vedlejší účinky SCS
- Dlouhodobé vedlejší účinky SCS
- Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP)
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Střevní nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Kožní onemocnění, Cévní
- Kolitida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulom
- Systémová vaskulitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
- Kolitida, ulcerózní
- Crohnova nemoc
- Churg-Strauss syndrom
- Vaskulitida
- Revmatická onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 222292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .