Systeemisten glukokortikoidivälitteisten pitkäaikaisten vaikutusten, potilasreittien ja taloudellisen taakan retrospektiivinen analyysi useissa käyttöaiheissa
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Systeemisten glukokortikoidivälitteisten pitkäaikaisten vaikutusten, potilasreittien ja taloudellisen taakan retrospektiivinen analyysi useissa käyttöaiheissa [PROGRESS-tutkimus]
Glukokortikoidit ovat tärkeitä monien tulehduksellisten, allergisten, immunologisten ja pahanlaatuisten häiriöiden hoidossa.
Systeemisten kortikosteroidien haittavaikutukset ovat kuitenkin yksi yleisimmistä kroonisiin tulehdussairauksiin liittyvien iatrogeenisten tilojen syistä.
Pitkäaikaisista systeemisistä (kortiko)steroideista / systeemisistä glukokortikoideista (SCS) liittyvistä sivuvaikutuksista on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Oraalisten (kortiko)steroidien / systeemisten glukokortikoidien (OCS) välittämiä sivuvaikutuksia esimerkiksi reumaattisissa sairauksissa ei määritellä johdonmukaisesti.
Mikään riittävä kohorttianalyysi ei määrittänyt systemaattisesti SCS:n mahdollisia sivuvaikutuksia pitkällä aikavälillä.
Tämä tutkimus täyttää tämän suuren aukon toimittamalla tietoja pitkäaikaisista SCS-sivuvaikutuksista (riskin kerrostuminen SCS-annoksen perusteella, hoidon kesto).
Siksi PROGRESSin ensisijainen tavoite on kvantifioida haittavaikutusten riski populaatioissa, joilla on erityisiä perussairauksia (UC) sekä systeemiselle glukokortikoidihoidolle altistumisesta että ilman sitä Saksassa.
Toissijaisena tavoitteena on analysoida systeemisen glukokortikoidihoidon annostuksen ja ajan vaikutusta haittavaikutusten riskiin näissä populaatioissa, joilla on tietty UC.
Yleisesti ottaen on selvää, että toistuva SCS-altistuminen johtaa sivuvaikutuksiin, kuten diabetekseen tai osteoporoosiin jne., joista voi muodostua suuri taloudellinen taakka terveydenhuoltojärjestelmille.
Tästä syystä kolmannen asteen tavoitteena on kvantifioida taloudellinen taakka, joka liittyy SCS-altistumiseen liittyviin haitallisiin seurauksiin väestön keskuudessa, joilla on tietyt UC:t Saksan markkinoille.
Tutkimussuunnitelma on retrospektiivinen kohorttitutkimus (väitetiedot), joka perustuu rullaavaan kohorttisuunnitelmaan, jossa käytetään tarkkaa vastaavuutta.
Henkilöt, joilla on eri UC:t ja joilla on SCS-hoitoaltistus, yhdistetään kontrolleihin, joilla on UC, mutta ilman SCS-hoitoa.
Vastaaminen suoritetaan neljännesvuosittain.
Ensimmäinen potilasvastaanotto on 01/2009, viimeinen potilas 12/2020.
Tutkimusjakso kattaa tiedot ajalta 01/2007 - 12/2022.
Tutkimuspopulaatio on aikuispotilaita, joilla on vahvistettu keuhkoastma, keuhkoahtaumatauti, krooninen niveltulehdus ja reuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitilla (EGPA), krooninen rinosinusiitti (CRS), Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107032
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Germany, Saksa
- Rwth Aachen University-Aachen-Germany-C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan osallistujia, jotka täyttävät alla olevat osallistumis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Taustalla olevan sairauden yleinen diagnoosi.
- Vähintään kahden vuoden ennakkotarkkailujakso. Samat sisällyttämiskriteerit koskevat vastaavaa kontrolliryhmää, lukuun ottamatta systeemisten (kortiko)steroidien/systeemisten glukokortikoidihoitojen (SCS) aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Pidä kirjaa määritellyistä SCS:hen liittyvistä haittavaikutuksista kahden vuoden sisällä ennen indeksipäivää.
- Sinulla on ollut rintasyöpä ja/tai tamoksifeeniresepti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on perussairaus (UC)
Osallistujat, joilla on UC (bronkiaalinen astma, sepelvaltimon ahtauttava keuhkosairaus [COPD], krooninen niveltulehdus ja reuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitilla [EGPA], krooninen rinosinusiitti [CRS], koliitti, ulkoperäinen sairaus) ja Crohnin systeeminen sairaus altistuminen kortikosteroideille/systeemisille glukokortikoideille (SCS) arvioidaan.
|
|
Vastaava kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla on sama UC mutta ilman SCS-hoitoa, arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tietty haittavaikutus potilailla, joilla on perussairaus (UC), joille altistuu systeemisiä glukokortikoideja
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on tietty haitallinen lopputulos, arvioidaan niiden osallistujien joukossa, joilla on UC ja jotka ovat saaneet systeemisiä glukokortikoideja.
Erityisiä haittavaikutuksia ovat tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, non-Hodgkin-lymfooma, sydän-/aivoverisuonitauti, sydäninfarkti, eteisvärinä ja lepatus, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, dyslipidemia, korkea verenpaine, liikalihavuus / epänormaali paino lisäys, Osteoporoosi, Osteoporoosin diagnoosi osteoporoottisilla murtumilla, Glaukooma, Kaihi, Peptinen haava, Akuutti mielenterveyshäiriö, Unihäiriöt, Keuhkokuume, Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, Sepsis, Kystiitti, mahahaava tai toiminnallinen dyspepsia.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin haittavaikutus potilailla, joilla on perussairaus (UC) ja joille on alttiina systeemisiä glukokortikoideja
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen lopputulos, arvioidaan niiden osallistujien joukossa, joilla on UC ja jotka ovat saaneet systeemisiä glukokortikoideja.
Erityisiä haittavaikutuksia ovat tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, non-Hodgkin-lymfooma, sydän-/aivoverisuonitauti, sydäninfarkti, eteisvärinä ja lepatus, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, dyslipidemia, korkea verenpaine, liikalihavuus / epänormaali paino lisäys, Osteoporoosi, Osteoporoosin diagnoosi osteoporoottisilla murtumilla, Glaukooma, Kaihi, Peptinen haava, Akuutti mielenterveyshäiriö, Unihäiriöt, Keuhkokuume, Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, Sepsis, Kystiitti, mahahaava tai toiminnallinen dyspepsia.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tietty haittavaikutus potilailla, joilla on UC ilman systeemisiä glukokortikoideja
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityinen haitallinen lopputulos potilaiden joukossa, joilla on UC ilman systeemisiä glukokortikoideja, arvioidaan.
Erityisiä haittavaikutuksia ovat tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, non-Hodgkin-lymfooma, sydän-/aivoverisuonitauti, sydäninfarkti, eteisvärinä ja lepatus, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, dyslipidemia, korkea verenpaine, liikalihavuus / epänormaali paino lisäys, Osteoporoosi, Osteoporoosin diagnoosi osteoporoottisilla murtumilla, Glaukooma, Kaihi, Peptinen haava, Akuutti mielenterveyshäiriö, Unihäiriöt, Keuhkokuume, Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, Sepsis, Kystiitti, mahahaava tai toiminnallinen dyspepsia.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen tulos potilailla, joilla on UC ilman systeemisten glukokortikoidien altistumista
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen lopputulos UC-potilaiden joukossa ilman systeemisiä glukokortikoideja, arvioidaan.
Erityisiä haittavaikutuksia ovat tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, non-Hodgkin-lymfooma, sydän-/aivoverisuonitauti, sydäninfarkti, eteisvärinä ja lepatus, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, dyslipidemia, korkea verenpaine, liikalihavuus / epänormaali paino lisäys, Osteoporoosi, Osteoporoosin diagnoosi osteoporoottisilla murtumilla, Glaukooma, Kaihi, Peptinen haava, Akuutti mielenterveyshäiriö, Unihäiriöt, Keuhkokuume, Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, Sepsis, Kystiitti, mahahaava tai toiminnallinen dyspepsia.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tietty haittavaikutus systeemisen glukokortikoidihoidon vaikutuksesta suhteessa annokseen ja aikaan.
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tietty haitallinen lopputulos systeemisen glukokortikoidihoidon vaikutuksesta suhteessa annokseen ja aikaan, arvioidaan.
Erityisiä haittavaikutuksia ovat tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, non-Hodgkin-lymfooma, sydän-/aivoverisuonitauti, sydäninfarkti, eteisvärinä ja lepatus, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, dyslipidemia, korkea verenpaine, liikalihavuus / epänormaali paino lisäys, Osteoporoosi, Osteoporoosin diagnoosi osteoporoottisilla murtumilla, Glaukooma, Kaihi, Peptinen haava, Akuutti mielenterveyshäiriö, Unihäiriöt, Keuhkokuume, Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, Sepsis, Kystiitti, mahahaava tai toiminnallinen dyspepsia.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen lopputulos systeemisen glukokortikoidihoidon vaikutuksesta suhteessa annokseen ja aikaan.
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen lopputulos systeemisen glukokortikoidihoidon vaikutuksesta suhteessa annokseen ja aikaan, arvioidaan.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin haitallinen lopputulos systeemisen glukokortikoidihoidon vaikutuksesta ilman annokseen ja aikaan liittyvää selitystä.
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen lopputulos systeemisen glukokortikoidihoidon vaikutuksesta suhteessa annokseen ja aikaan, arvioidaan.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lupus
- Astma
- Crohnin tauti
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Vaskuliitti
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (EGPA)
- Reumatismi
- EDISTYMINEN
- Systeemiset (kortiko)steroidit / systeemiset glukokortikoidit
- Pitkäaikaiset OCS-sivuvaikutukset
- OCS:n sivuvaikutukset
- SCS:n sivuvaikutukset
- Pitkäaikaiset SCS-sivuvaikutukset
- Krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Koliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Systeeminen vaskuliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Koliitti, haavainen
- Crohnin tauti
- Churg-Straussin oireyhtymä
- Vaskuliitti
- Reumaattiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .