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- 임상시험 NCT06488703
여러 적응증에 걸친 전신 글루코코르티코이드 매개 장기 효과, 환자 경로 및 경제적 부담에 대한 회고적 분석
2026년 5월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
여러 적응증에 걸친 전신 글루코코르티코이드 매개 장기 효과, 환자 경로 및 경제적 부담에 대한 후향적 분석 [PROGRESS 연구]
글루코코르티코이드는 많은 염증성, 알레르기성, 면역학적 및 악성 질환의 치료에 중요합니다.
그러나 전신 코르티코스테로이드의 부작용은 만성 염증성 질환과 관련된 의원성 질환의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
장기간의 전신성(코르티코)스테로이드/전신성 글루코코르티코이드(SCS) 관련 부작용에 대해서는 제한된 데이터를 이용할 수 있습니다.
예를 들어 류마티스 질환에서 경구(코르티코)스테로이드/전신성 글루코코르티코이드(OCS) 매개 부작용은 일관되게 확인되지 않습니다.
장기적으로 SCS의 가능한 부작용을 체계적으로 결정한 충분한 코호트 분석이 없습니다.
이 연구는 장기적인 SCS 부작용(SCS 용량을 통한 위험 계층화, 치료 기간)에 대한 데이터를 제공함으로써 이러한 주요 격차를 해소할 것입니다.
따라서 PROGRESS의 일차 목적은 독일에서 전신 글루코코르티코이드 치료에 대한 노출 유무에 관계없이 특정 기저질환(UC)이 있는 인구 집단에서 부작용이 발생할 위험을 정량화하는 것입니다.
두 번째 목표는 특정 궤양성 대장염이 있는 집단에서 부작용의 위험에 대한 전신 글루코코르티코이드 치료 설명의 복용량과 시간의 영향을 분석하는 것입니다.
일반적으로 SCS에 자주 노출되면 당뇨병이나 골다공증 등의 부작용이 발생하고 이는 의료 시스템에 큰 재정적 부담이 될 가능성이 있다는 것이 분명합니다.
이러한 이유로 3차 목표는 독일 시장의 특정 UC를 가진 인구 집단 사이에서 SCS 박람회와 관련된 불리한 결과의 발생과 관련된 경제적 부담을 정량화하는 것입니다.
연구 설계는 정확한 일치 접근법을 사용하는 롤링 코호트 설계를 기반으로 하는 후향적 코호트 연구(청구 데이터)가 될 것입니다.
다른 UC와 SCS 치료 노출이 있는 사람은 UC가 있지만 SCS 치료가 없는 대조군과 일치됩니다.
매칭은 분기별로 진행됩니다.
첫 번째 환자 입원일은 2009년 1월이며, 마지막 환자 입원일은 2020년 12월입니다.
연구 기간은 2007년 1월부터 2022년 12월까지의 데이터를 포함합니다.
연구 집단은 독일에서 기관지 천식, COPD, 만성 관절염 및 류마티스, 전신성 홍반루푸스, 혈관염, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA), 만성 비부비동염(CRS), 크론병 또는 궤양성 대장염으로 진단된 것으로 확인된 성인 환자입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107032
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Germany, 독일
- Rwth Aachen University-Aachen-Germany-C
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구에서는 아래의 포함/제외 기준을 충족하는 참가자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 기저 질환의 일반적인 진단.
- 최소 2년의 사전 관찰 기간. 전신(코르티코)스테로이드/전신 글루코코르티코이드(SCS) 치료의 시작을 제외하고 동일한 포함 기준이 일치된 대조군에 적용됩니다.
제외 기준:
- 지수 날짜 전 2년 이내에 정의된 SCS 관련 부작용 기록이 있어야 합니다.
- 유방암 병력 및/또는 타목시펜 처방이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기저질환이 있는 참가자(UC)
궤양성 대장염(기관지 천식, 관상동맥 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 관절염 및 류마티스, 전신성 홍반루푸스, 혈관염, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA), 만성 비부비동염(CRS), 크론병, 궤양성 대장염)을 앓고 있는 참가자 코르티코)스테로이드/전신성 글루코코르티코이드(SCS) 노출이 평가됩니다.
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일치 통제 그룹
동일한 UC를 가지고 있지만 SCS 치료를 받지 않은 참가자가 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 글루코코르티코이드 노출이 있는 기저 질환(UC) 환자에서 특정 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
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전신 글루코코르티코이드 노출이 있는 UC 참가자 중 특정 부작용이 있는 참가자의 비율이 평가됩니다.
구체적인 불리한 결과에는 제2형 당뇨병, 방광의 악성 신생물, 비호지킨 림프종, 심장/뇌혈관 질환, 심근경색, 심방세동 및 조동, 심부전, 뇌혈관 사고, 이상지질혈증, 고혈압, 비만/비정상 체중의 사고 진단이 포함됩니다. 골다공증, 골다공증 골절을 동반한 골다공증 진단, 녹내장, 백내장, 소화성 궤양, 급성 정신질환, 수면장애, 폐렴, 근골격계 질환, 패혈증, 방광염, 위궤양, 기능성 소화불량.
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최대 7개월
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전신 글루코코르티코이드 노출이 있는 기저 질환(UC) 환자에서 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
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전신 글루코코르티코이드 노출이 있는 UC 참가자 중 부작용이 있는 참가자의 비율이 평가됩니다.
구체적인 불리한 결과에는 제2형 당뇨병, 방광의 악성 신생물, 비호지킨 림프종, 심장/뇌혈관 질환, 심근경색, 심방세동 및 조동, 심부전, 뇌혈관 사고, 이상지질혈증, 고혈압, 비만/비정상 체중의 사고 진단이 포함됩니다. 골다공증, 골다공증 골절을 동반한 골다공증 진단, 녹내장, 백내장, 소화성 궤양, 급성 정신질환, 수면장애, 폐렴, 근골격계 질환, 패혈증, 방광염, 위궤양, 기능성 소화불량.
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최대 7개월
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전신 글루코코르티코이드 노출이 없는 궤양성 대장염 참가자에서 특정 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
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전신 글루코코르티코이드 노출이 없는 UC 참가자 중 특정 부작용이 있는 참가자의 비율이 평가됩니다.
구체적인 불리한 결과에는 제2형 당뇨병, 방광의 악성 신생물, 비호지킨 림프종, 심장/뇌혈관 질환, 심근경색, 심방세동 및 조동, 심부전, 뇌혈관 사고, 이상지질혈증, 고혈압, 비만/비정상 체중의 사고 진단이 포함됩니다. 골다공증, 골다공증 골절을 동반한 골다공증 진단, 녹내장, 백내장, 소화성 궤양, 급성 정신질환, 수면장애, 폐렴, 근골격계 질환, 패혈증, 방광염, 위궤양, 기능성 소화불량.
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최대 7개월
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전신 글루코코르티코이드 노출이 없는 UC 참가자에서 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
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전신 글루코코르티코이드 노출이 없는 UC 참가자 중 부작용이 있는 참가자의 비율이 평가됩니다.
구체적인 불리한 결과에는 제2형 당뇨병, 방광의 악성 신생물, 비호지킨 림프종, 심장/뇌혈관 질환, 심근경색, 심방세동 및 조동, 심부전, 뇌혈관 사고, 이상지질혈증, 고혈압, 비만/비정상 체중의 사고 진단이 포함됩니다. 골다공증, 골다공증 골절을 동반한 골다공증 진단, 녹내장, 백내장, 소화성 궤양, 급성 정신질환, 수면장애, 폐렴, 근골격계 질환, 패혈증, 방광염, 위궤양, 기능성 소화불량.
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 및 시간과 관련된 전신 글루코코르티코이드 치료 설명의 영향에서 특정 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 최대 7개월
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복용량 및 시간과 관련된 전신 글루코코르티코이드 치료 설명의 영향에 있어 특정 부작용이 있는 참가자의 비율이 평가됩니다.
구체적인 불리한 결과에는 제2형 당뇨병, 방광의 악성 신생물, 비호지킨 림프종, 심장/뇌혈관 질환, 심근경색, 심방세동 및 조동, 심부전, 뇌혈관 사고, 이상지질혈증, 고혈압, 비만/비정상 체중의 사고 진단이 포함됩니다. 골다공증, 골다공증 골절을 동반한 골다공증 진단, 녹내장, 백내장, 소화성 궤양, 급성 정신질환, 수면장애, 폐렴, 근골격계 질환, 패혈증, 방광염, 위궤양, 기능성 소화불량.
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최대 7개월
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복용량 및 시간과 관련된 전신 글루코코르티코이드 치료 설명의 영향에 있어 불리한 결과가 있는 참가자의 비율.
기간: 최대 7개월
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복용량 및 시간과 관련된 전신 글루코코르티코이드 치료 설명의 영향에 있어 부정적인 결과를 보이는 참가자의 비율이 평가됩니다.
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최대 7개월
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복용량 및 시간과 관련된 설명 없이 전신 글루코코르티코이드 치료의 영향으로 부정적인 결과가 발생한 참가자의 비율.
기간: 최대 7개월
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복용량 및 시간과 관련된 전신 글루코코르티코이드 치료 설명의 영향에 있어 부정적인 결과를 보이는 참가자의 비율이 평가됩니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 근골격계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 만성 질환
- 질병 속성
- 장 질환
- 결합 조직 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 호흡기 질환
- 소화기계 질환
- 위장병
- 폐 질환
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민성, 즉시
- 과민증
- 결장 질환
- 피부병
- 위장염
- 염증성 장 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 피부질환, 혈관
- 대장염
- 항호중구 세포질항체 관련 혈관염
- 육아종
- 전신 혈관염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 헴 및 림프병
- 폐질환, 만성 폐쇄성
- 천식
- 대장염, 궤양성
- 크론병
- 처그-스트라우스 증후군
- 혈관염
- 류마티스 질환
기타 연구 ID 번호
- 222292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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