- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488703
Retrospektiv analyse af systemiske glukokortikoidmedierede langsigtede effekter, patientforløb og økonomisk byrde på tværs af flere indikationer
29. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
Retrospektiv analyse af systemiske glukokortikoidmedierede langsigtede effekter, patientforløb og økonomisk byrde på tværs af flere indikationer [PROGRESS-undersøgelse]
Glukokortikoider er vigtige i behandlingen af mange inflammatoriske, allergiske, immunologiske og maligne lidelser.
Imidlertid er de negative virkninger af systemiske kortikosteroider en af de mest almindelige årsager til iatrogene tilstande forbundet med kroniske inflammatoriske sygdomme.
Begrænsede data er tilgængelige om langtids-systemiske (kortiko)steroider/systemiske glukokortikoider (SCS)-relaterede bivirkninger.
Orale (kortiko)steroider/systemiske glukokortikoider (OCS)-medierede bivirkninger ved f.eks. gigtsygdomme er ikke konsekvent bestemt.
Ingen tilstrækkelig kohorteanalyse bestemte systematisk mulige bivirkninger af SCS på lang sigt.
Denne undersøgelse vil lukke dette store hul ved at levere data om langsigtede SCS-bivirkninger (risikostratificering via SCS-dosis, behandlingsvarighed).
Derfor er det primære formål med PROGRESS at kvantificere risikoen for uønskede resultater blandt populationer med specifikke underliggende tilstande (UC) med og uden udsættelse for systemisk glukokortikoidbehandling i Tyskland.
Det sekundære mål er at analysere indflydelsen af dosering og tidspunkt for systemisk glukokortikoidbehandling på risikoen for uønskede resultater blandt disse populationer med specifikke UC'er.
Generelt er det tydeligt, at en hyppig SCS-eksponering fører til bivirkninger som diabetes eller osteoporose osv., som har potentialet til at blive en stor økonomisk byrde for sundhedssystemerne.
Af denne grund er det tertiære mål at kvantificere den økonomiske byrde, der er forbundet med forekomsten af ugunstige resultater relateret til SCS-eksponering blandt populationer med specifikke UC'er for det tyske marked.
Undersøgelsesdesignet vil være et retrospektivt kohortestudie (skadedata) baseret på et rullende kohortedesign ved brug af en eksakt matchningstilgang.
Personer med forskellige UC'er og med SCS-behandlingseksponering matches til kontroller med UC, men uden SCS-behandling.
Matching vil blive udført på kvartalsbasis.
Første patient-in er i 01/2009, sidste patient-in i 12/2020.
Undersøgelsesperioden dækker data fra 01/2007 til 12/2022.
Undersøgelsespopulationen er voksne patienter med bekræftet diagnose bronkial astma, KOL, kronisk arthritis og reumatisme, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), kronisk rhinosinusitis (CRS), Crohns sygdom eller colitis ulcerosa i Tyskland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
107032
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Germany, Tyskland
- Rwth Aachen University-Aachen-Germany-C
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil optage deltagere, der opfylder nedenstående inklusions-/eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Udbredt diagnose af en underliggende tilstand.
- Mindst to års forudgående observationsperiode. De samme inklusionskriterier gælder for den matchede kontrolgruppe, eksklusive initiering af systemiske (kortiko)steroider/systemiske glukokortikoider (SCS) behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hav en registrering af definerede SCS-relateret uønskede udfald inden for to år før indeksdato.
- Har en historie med brystkræft og/eller recept på tamoxifen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med underliggende tilstand (UC)
Deltagere med UC'er (bronkial astma, koronar obstruktiv lungesygdom [KOL], kronisk arthritis og reumatisme, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, eosinofil granulomatose med polyangiitis [EGPA], kronisk rhinosinusitis [CRS)] med ulcerøs sygdom (colitis ulcerosa) kortiko)steroider/systemiske glukokortikoider (SCS) eksponering vil blive evalueret.
|
|
Matchende kontrolgruppe
Deltagere med samme UC men uden SCS-behandling vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med specifikt uønsket resultat hos patienter med underliggende tilstand (UC) med eksposition af systemiske glukokortikoider
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Procentdel af deltagere med specifikt uønsket resultat blandt deltagere med UC med eksposition for systemiske glukokortikoider vil blive vurderet.
Specifikke uønskede resultater omfatter hændelsesdiagnose af type 2-diabetes mellitus, ondartet blære-svulst, non-Hodgkin-lymfom, kardio-/cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, atrieflimren og -flimmer, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, dyslipidæmi, hypertension, fedme/unormal vægt gevinst, Osteoporose, Osteoporosediagnose med osteoporotiske frakturer, Grøn stær, Grå stær, Mavesår, Akut psykisk lidelse, Søvnforstyrrelser, Lungebetændelse, Muskuloskeletale lidelser, Sepsis, Blærebetændelse, Mavesår eller Funktionel dyspepsi.
|
Op til 7 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ethvert negativt udfald hos patienter med underliggende tilstand (UC) med eksposition af systemiske glukokortikoider
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Procentdel af deltagere med et negativt resultat blandt deltagere med UC med eksposition for systemiske glukokortikoider vil blive vurderet.
Specifikke uønskede resultater omfatter hændelsesdiagnose af type 2-diabetes mellitus, ondartet blære-svulst, non-Hodgkin-lymfom, kardio-/cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, atrieflimren og -flimmer, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, dyslipidæmi, hypertension, fedme/unormal vægt gevinst, Osteoporose, Osteoporosediagnose med osteoporotiske frakturer, Grøn stær, Grå stær, Mavesår, Akut psykisk lidelse, Søvnforstyrrelser, Lungebetændelse, Muskuloskeletale lidelser, Sepsis, Blærebetændelse, Mavesår eller Funktionel dyspepsi.
|
Op til 7 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med specifikt uønsket resultat hos deltagere med UC uden eksposition for systemiske glukokortikoider
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Procentdel af deltagere med specifikt uønsket resultat blandt deltagere med UC uden eksposition for systemiske glukokortikoider vil blive vurderet.
Specifikke uønskede resultater omfatter hændelsesdiagnose af type 2-diabetes mellitus, ondartet blære-svulst, non-Hodgkin-lymfom, kardio-/cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, atrieflimren og -flimmer, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, dyslipidæmi, hypertension, fedme/unormal vægt gevinst, Osteoporose, Osteoporosediagnose med osteoporotiske frakturer, Grøn stær, Grå stær, Mavesår, Akut psykisk lidelse, Søvnforstyrrelser, Lungebetændelse, Muskuloskeletale lidelser, Sepsis, Blærebetændelse, Mavesår eller Funktionel dyspepsi.
|
Op til 7 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ethvert negativt resultat hos deltagere med UC uden eksponering af systemiske glukokortikoider
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Procentdel af deltagere med ethvert uønsket resultat blandt deltagere med UC uden eksponering for systemiske glukokortikoider vil blive vurderet.
Specifikke uønskede resultater omfatter hændelsesdiagnose af type 2-diabetes mellitus, ondartet blære-svulst, non-Hodgkin-lymfom, kardio-/cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, atrieflimren og -flimmer, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, dyslipidæmi, hypertension, fedme/unormal vægt gevinst, Osteoporose, Osteoporosediagnose med osteoporotiske frakturer, Grøn stær, Grå stær, Mavesår, Akut psykisk lidelse, Søvnforstyrrelser, Lungebetændelse, Muskuloskeletale lidelser, Sepsis, Blærebetændelse, Mavesår eller Funktionel dyspepsi.
|
Op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et specifikt negativt resultat i påvirkningen af systemisk glukokortikoidbehandlingseksponering relateret til dosering og tid.
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Procentdel af deltagere med et specifikt negativt udfald i påvirkningen af systemisk glukokortikoidbehandlingseksponering relateret til dosering og tid vil blive vurderet.
Specifikke uønskede resultater omfatter hændelsesdiagnose af type 2-diabetes mellitus, ondartet blære-svulst, non-Hodgkin-lymfom, kardio-/cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, atrieflimren og -flimmer, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, dyslipidæmi, hypertension, fedme/unormal vægt gevinst, Osteoporose, Osteoporosediagnose med osteoporotiske frakturer, Grøn stær, Grå stær, Mavesår, Akut psykisk lidelse, Søvnforstyrrelser, Lungebetændelse, Muskuloskeletale lidelser, Sepsis, Blærebetændelse, Mavesår eller Funktionel dyspepsi.
|
Op til 7 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med et hvilket som helst negativt resultat i påvirkningen af systemisk glukokortikoidbehandlingseksponering relateret til dosering og tid.
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Procentdel af deltagere med et negativt udfald i påvirkningen af systemisk glukokortikoidbehandlingseksponering relateret til dosering og tid vil blive vurderet.
|
Op til 7 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med et hvilket som helst negativt resultat i påvirkningen af systemisk glukokortikoidbehandling uden eksponering relateret til dosering og tid.
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Procentdel af deltagere med et negativt udfald i påvirkningen af systemisk glukokortikoidbehandlingseksponering relateret til dosering og tid vil blive vurderet.
|
Op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Lupus
- Astma
- Crohns sygdom
- Colitis ulcerosa
- Vaskulitis
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)
- Gigt
- FREMSKRIDT
- Systemiske (kortiko)steroider / systemiske glukokortikoider
- Langsigtede OCS-bivirkninger
- OCS bivirkninger
- SCS bivirkninger
- Langsigtede SCS-bivirkninger
- Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Tarmsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Hudsygdomme, vaskulære
- Colitis
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis
- Granulom
- Systemisk vaskulitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Colitis, Ulcerativ
- Crohns sygdom
- Churg-Strauss syndrom
- Vaskulitis
- Reumatiske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 222292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .