小児人工呼吸器関連肺炎を予防するための吸入コリスチン (ColiPed)
2026年2月20日 更新者：Farah Thabet、University Hospital Fattouma Bourguiba
小児人工呼吸器関連肺炎を予防する吸入コリスチン: 二重盲検多施設ランダム化対照試験プロトコル
この臨床試験の目的は、噴霧されたコリスチンが人工呼吸器を装着している小児の肺炎を予防できるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• コリスチンを噴霧すると、参加者が換気関連肺炎を発症する回数が減りますか? 研究者は、噴霧されたコリスチンとプラセボ（薬物を含まない類似物質）とを比較し、噴霧されたコリスチンが小児の換気関連肺炎を予防する効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 噴霧されたコリスチンまたはプラセボを1日2回、3日間服用します。
- 人工呼吸器を使用している間、肺炎の発生を確認するために経過観察が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、侵襲的人工呼吸器を2日以上受けている小児における、人工呼吸器関連肺炎の発生に対する3日間の吸入コリスチン投与の利点を評価することである。
二重盲検多施設ランダム化対照試験が実施されます。 2日以上人工呼吸器を使用している患者は、1日2回3日間吸入コリスチンを投与する群と、吸入プラセボ（0.9％塩化ナトリウム）を投与する群に無作為に割り付けられる。 主要転帰は、無作為化から28日目までの人工呼吸器関連肺炎の発生となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Farah C Thabet, MD
- 電話番号：0021629742011
- メール：thabetfarah@yahoo.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後1か月以上14歳未満のお子様
- 48時間以上侵襲的人工呼吸器を使用している患者
- 保護者の同意
除外基準:
- 組み入れ当日に VAP の疑いがある、または確認された
- 研究への登録前または登録時の全身性コリスチン療法の適応症
- 今後 24 時間以内の抜管を計画する
- コリスチンに対する既知のアレルギー
- 親の同意なし
- 入院時にコリスチン耐性菌の定着または感染
- 気管切開
- コリスチン噴霧時のアレルギー臨床症状の出現
- コリスチンによる噴霧に起因すると推定される、望ましくない臨床的または生物学的症状の出現
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コリスチン群
コリスチン群： ネブライズコリスチンメタートナトリウム（CMS）群では、CMS 100,000 IU/kg（コリスチンベース0.96 mg/kg相当）を1日2回に分けてネブライズ投与します。 CMSのリョフィリザートは以下のように調製します：200万IUを滅菌0.9%食塩水6mLに溶解します。 適切な容量を吸引し、0.9%食塩水で補い、総容量6mLとし、ネブライザーを介して機械的人工呼吸患者に直ちに投与し、ネブライズ溶液容器が空になるまで続けます。 ネブライズ投与は侵襲的人工呼吸開始3日目から、1日2回、最大7日間、または抜管まで（いずれか早い方）実施します。 *コリスチンメタートナトリウム12,500国際単位 = 1 mg コリスチンメタートナトリウム = 0.4 mg コリスチンベース。 |
適格な人工呼吸器装着児に対して、機械的人工換気開始から3日目から、最大7日間、1日2回に分けて、コリスチメタートナトリウム100,000 IU/kg（コリスチン塩基として0.96 mg/kgに相当）をネブライズします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール群
侵襲的機械的人工呼吸の開始から3日目より、ネブライザーを使用して0.9%生理食塩水6mlを1日2回、最大7日間、ネブライザー溶液容器が空になるまで投与します。
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適格な人工呼吸器装着小児に対して、侵襲的機械的人工呼吸開始3日目から最大7日間、1日2回、0.9%生理食塩水6mlのネブライゼーションを行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気関連肺炎の発生率
時間枠：ランダム化からランダム化後 28 日間
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主要結果は、無作為化から28日目までの換気関連肺炎の最初のエピソードの発生率となります。
発生率は、最初の VAP エピソードを経験した患者数をランダム化された患者数で割った比率として計算されます。
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ランダム化からランダム化後 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気関連気管気管支炎の発生率
時間枠：ランダム化からランダム化後 28 日間
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無作為化から 28 日目までの換気関連気管気管支炎 (VAT) の最初のエピソードの発生率。
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ランダム化からランダム化後 28 日間
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無作為化における気管気管支細菌定着患者のサブグループにおける VAP および VAT の最初のエピソードの発生率
時間枠：ランダム化からランダム化後 28 日間
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この副次結果は、無作為化時に気管気管支に細菌が定着していた患者において、無作為化後最初の 28 日以内の人工呼吸器関連肺炎 (VAP) および人工呼吸器関連気管気管支炎 (VAT) の最初のエピソードの発生率を測定します。
28 日という期間は、これらの感染症の早期発生を捉え、この高リスクのサブグループにおける先制コリスチン噴霧の有効性を評価するために選択されています。
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ランダム化からランダム化後 28 日間
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ランダム化から28日目までに人工呼吸器に費やした日数
時間枠：ランダム化からランダム化後 28 日間
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この副次結果は、無作為化後の最初の 28 日以内に患者が人工呼吸器を使用し続ける合計日数を測定します。
28 日間という期間は、ICU 治療の重要な初期段階における人工呼吸器の持続時間の短縮に対する先制コリスチン噴霧の影響を評価するために選択されています。
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ランダム化からランダム化後 28 日間
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無作為化から28日目までの抗生物質の全身投与を行わなかった日数
時間枠：ランダム化からランダム化後 28 日間
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この副次的結果は、無作為化後の最初の 28 日以内に抗生物質の全身使用がなかった日数を測定します。
28 日間という期間は、ICU 治療の初期臨界期における抗生物質の全身投与の必要性の軽減に対する先制コリスチン噴霧の影響を評価するために選択されています。
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ランダム化からランダム化後 28 日間
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ICU滞在
時間枠：ランダム化から ICU 退院まで最長 60 日
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無作為化後にICUで過ごした日数。
この副次的結果は、ICU での滞在期間を測定し、無作為化から ICU 退院までの日数として定義されます。
この時間枠は、ICU 治療期間を包括的に評価するために選択されます。ICU 治療期間は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率と、患者の回復に対する先制コリスチン噴霧の影響によって影響を受ける可能性があります。
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ランダム化から ICU 退院まで最長 60 日
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抗生物質耐性菌の発生率
時間枠：ランダム化からICU退院まで
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この二次結果は、無作為化日から ICU 退院までに収集された日常的な臨床サンプルおよび衛生サンプルから分離された抗生物質耐性細菌の発生率を測定します。
この時間枠は、ICU 滞在全体を通じて抗生物質耐性菌の発生と蔓延を監視するために選択されており、先制コリスチン噴霧が細菌耐性パターンに及ぼす影響についての洞察が得られます。
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ランダム化からICU退院まで
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ICU28日目の死亡率
時間枠：ICU入室から28日後
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この二次アウトカムは、ICU 入室後 28 日以内の死亡率を測定します。
28 日という期間は、人工呼吸器関連肺炎に関連する早期死亡率を評価し、初期臨界期の患者生存に対する先制コリスチン噴霧の潜在的な影響を評価するために選択されています。
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ICU入室から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu Y, Monsel A, Roberts JA, Pontikis K, Mimoz O, Rello J, Qu J, Rouby JJ; European Investigator Network for Nebulized Antibiotics in Ventilator-Associated Pneumonia (ENAVAP). Nebulized Colistin in Ventilator-Associated Pneumonia and Tracheobronchitis: Historical Background, Pharmacokinetics and Perspectives. Microorganisms. 2021 May 27;9(6):1154. doi: 10.3390/microorganisms9061154.
- Jang JY, Kwon HY, Choi EH, Lee WY, Shim H, Bae KS. Efficacy and toxicity of high-dose nebulized colistin for critically ill surgical patients with ventilator-associated pneumonia caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. J Crit Care. 2017 Aug;40:251-256. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 7.
- Karvouniaris M, Makris D, Zygoulis P, Triantaris A, Xitsas S, Mantzarlis K, Petinaki E, Zakynthinos E. Nebulised colistin for ventilator-associated pneumonia prevention. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1732-9. doi: 10.1183/13993003.02235-2014. Epub 2015 Sep 24.
- Povoa FCC, Cardinal-Fernandez P, Maia IS, Reboredo MM, Pinheiro BV. Effect of antibiotics administered via the respiratory tract in the prevention of ventilator-associated pneumonia: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2018 Feb;43:240-245. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.09.019. Epub 2017 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FThabet
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのIPD
IPD 共有時間枠
原稿が公開され次第
IPD 共有アクセス基準
リクエストは電子メールで主任研究者に送信され、リクエストの理由が学術的なものである場合、または同様の研究を計画している場合は共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。