Inhaliertes Colistin zur Vorbeugung einer beatmungsbedingten Pneumonie bei Kindern (ColiPed)
20. Februar 2026 aktualisiert von: Farah Thabet, University Hospital Fattouma Bourguiba
Inhaliertes Colistin zur Vorbeugung einer beatmungsbedingten Pneumonie bei Kindern: Ein doppelblindes, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob vernebeltes Colistin eine Lungenentzündung bei beatmeten Kindern verhindern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Reduziert vernebeltes Colistin die Häufigkeit, mit der Teilnehmer eine beatmungsbedingte Lungenentzündung entwickeln? Forscher werden vernebeltes Colistin mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob vernebeltes Colistin bei der Vorbeugung einer beatmungsbedingten Lungenentzündung bei Kindern wirkt.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 3 Tage lang zweimal täglich vernebeltes Colistin oder ein Placebo ein.
- Werden überwacht, um das Auftreten einer Lungenentzündung zu überprüfen, während sie mechanisch beatmet werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer dreitägigen Behandlung mit inhaliertem Colistin bei Kindern, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung über mehr als zwei Tage unterziehen, beim Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie zu bewerten.
Es wird eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Patienten, die länger als 2 Tage mechanisch beatmet werden, werden randomisiert und erhalten 3 Tage lang zweimal täglich inhaliertes Colistin oder inhaliertes Placebo (0,9 % Natriumchlorid). Primärer Endpunkt wird das Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie von der Randomisierung bis zum 28. Tag sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Farah C Thabet, MD
- Telefonnummer: 0021629742011
- E-Mail: thabetfarah@yahoo.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder älter als 1 Monat und jünger als 14 Jahre
- Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bestätigte VAP am Tag der Aufnahme
- Indikation zur systemischen Colistin-Therapie vor oder bei Studieneinschluss
- Planen Sie eine Extubation innerhalb der nächsten 24 Stunden ein
- Bekannte Allergie gegen Colistin
- Keine Zustimmung der Eltern
- Besiedlung oder Infektion mit einem gegen Colistin resistenten Keim bei der Aufnahme
- Tracheotomie
- Auftreten allergischer klinischer Manifestationen in den Tagen der Colistin-Vernebelung
- Auftreten unerwünschter klinischer oder biologischer Manifestationen, die vermutlich auf die Vernebelung mit Colistin zurückzuführen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Colistin-Gruppe
Colistin-Gruppe: In der Gruppe mit vernebeltem Colistimethat-Natrium (CMS) werden täglich 100.000 IE/kg CMS (entsprechend 0,96 mg/kg Colistin-Base) vernebelt, aufgeteilt in zwei Dosen. Das Lyophilisat von CMS wird wie folgt rekonstituiert: 2 Millionen IE werden in 6 ml sterile 0,9%ige Kochsalzlösung rekonstituiert. Das erforderliche Volumen wird dann entnommen und mit 0,9%iger Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 6 ml ergänzt, das sofort an mechanisch beatmete Patienten über einen Vernebler verabreicht wird, bis der Behälter mit der vernebelten Lösung leer ist. Die Vernebelung erfolgt ab Tag 3 der invasiven mechanischen Beatmung, zweimal täglich für maximal 7 Tage oder bis zur Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt). *12.500 Internationale Einheiten Colistimethat-Natrium = 1 mg Colistimethat-Natrium = 0,4 mg Colistin-Base. |
100.000 IE/kg Colistimethat-Natrium (entsprechend 0,96 mg/kg Colistin-Base) werden täglich vernebelt, aufgeteilt in zwei Dosen für maximal 7 Tage für geeignete beatmete Kinder ab Tag 3 der mechanischen Beatmung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Verneblung von 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zweimal täglich für maximal 7 Tage ab Tag 3 der invasiven mechanischen Beatmung wird über einen Vernebler verabreicht, bis der Behälter mit der vernebelten Lösung leer ist.
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Vernebelung von 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zweimal täglich für maximal 7 Tage ab Tag 3 der invasiven mechanischen Beatmung für geeignete beatmete Kinder
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer beatmungsbedingten Pneumonie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Primärer Endpunkt ist die Inzidenz einer ersten Episode einer beatmungsbedingten Lungenentzündung von der Randomisierung bis zum 28. Tag.
Die Inzidenz wird als Verhältnis der Anzahl der Patienten, bei denen eine erste VAP-Episode auftritt, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Patienten berechnet
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Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer beatmungsassoziierten Tracheobronchitis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Inzidenz der ersten Episode einer beatmungsassoziierten Tracheobronchitis (VAT) von der Randomisierung bis zum 28. Tag.
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Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Inzidenz einer ersten VAP- und VAT-Episode in der Untergruppe der Patienten mit tracheobronchialer Bakterienbesiedlung zum Zeitpunkt der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Dieser sekundäre Endpunkt misst die Inzidenz der ersten Episode einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) und einer beatmungsassoziierten Tracheobronchitis (VAT) innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine tracheobronchiale Bakterienbesiedlung hatten.
Der Zeitraum von 28 Tagen wird ausgewählt, um das frühe Auftreten dieser Infektionen zu erfassen und die Wirksamkeit der präventiven Colistin-Vernebelung in dieser Hochrisiko-Untergruppe zu bewerten.
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Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Tage, die von der Randomisierung bis zum 28. Tag mit mechanischer Beatmung verbracht wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Dieser sekundäre Endpunkt misst die Gesamtzahl der Tage, die ein Patient innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung mechanisch beatmet bleibt.
Der Zeitraum von 28 Tagen wird gewählt, um den Einfluss der präventiven Colistin-Vernebelung auf die Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung während der kritischen Anfangsphase der Intensivbehandlung zu bewerten.
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Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Tage ohne systemische Antibiotika von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Dieser sekundäre Endpunkt misst die Anzahl der Tage ohne systemischen Antibiotikaeinsatz innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung.
Der 28-Tage-Zeitraum wird gewählt, um den Einfluss der präventiven Colistin-Vernebelung auf die Reduzierung des Bedarfs an systemischen Antibiotika während der ersten kritischen Phase der Intensivbehandlung zu bewerten
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Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation bis zu 60 Tage
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Anzahl der Tage, die nach der Randomisierung auf der Intensivstation verbracht wurden.
Dieser sekundäre Endpunkt misst die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Der Zeitrahmen wird gewählt, um die Dauer der Intensivbehandlung umfassend zu beurteilen, die durch das Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) und die Auswirkungen der präventiven Colistin-Vernebelung auf die Genesung des Patienten beeinflusst werden kann
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation bis zu 60 Tage
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Vorkommen antibiotikaresistenter Bakterien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Dieser sekundäre Endpunkt misst die Inzidenz antibiotikaresistenter Bakterien, die aus klinischen Routine- und Hygieneproben isoliert wurden, die vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation gesammelt wurden.
Der Zeitrahmen wird gewählt, um die Entwicklung und Prävalenz antibiotikaresistenter Bakterien während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation zu überwachen und Erkenntnisse über die Auswirkungen der präventiven Colistin-Vernebelung auf bakterielle Resistenzmuster zu gewinnen.
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Sterblichkeit am Tag 28 auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
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Dieser sekundäre Endpunkt misst die Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
Der Zeitrahmen von 28 Tagen wird ausgewählt, um frühe Mortalitätsergebnisse im Zusammenhang mit beatmungsassoziierter Pneumonie zu bewerten und die möglichen Auswirkungen einer präventiven Colistin-Vernebelung auf das Überleben des Patienten während der anfänglichen kritischen Phase zu bewerten.
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28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu Y, Monsel A, Roberts JA, Pontikis K, Mimoz O, Rello J, Qu J, Rouby JJ; European Investigator Network for Nebulized Antibiotics in Ventilator-Associated Pneumonia (ENAVAP). Nebulized Colistin in Ventilator-Associated Pneumonia and Tracheobronchitis: Historical Background, Pharmacokinetics and Perspectives. Microorganisms. 2021 May 27;9(6):1154. doi: 10.3390/microorganisms9061154.
- Jang JY, Kwon HY, Choi EH, Lee WY, Shim H, Bae KS. Efficacy and toxicity of high-dose nebulized colistin for critically ill surgical patients with ventilator-associated pneumonia caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. J Crit Care. 2017 Aug;40:251-256. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 7.
- Karvouniaris M, Makris D, Zygoulis P, Triantaris A, Xitsas S, Mantzarlis K, Petinaki E, Zakynthinos E. Nebulised colistin for ventilator-associated pneumonia prevention. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1732-9. doi: 10.1183/13993003.02235-2014. Epub 2015 Sep 24.
- Povoa FCC, Cardinal-Fernandez P, Maia IS, Reboredo MM, Pinheiro BV. Effect of antibiotics administered via the respiratory tract in the prevention of ventilator-associated pneumonia: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2018 Feb;43:240-245. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.09.019. Epub 2017 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Pharmazeutische Präparate
- Lipide
- Polycyclische Verbindungen
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- Lösungen
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- Antimikrobielle kationische Peptide
- Antimikrobielle Peptide
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- Colistin
- Salzlösung
- Colistinmethansulfonsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- FThabet
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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Sobald das Manuskript veröffentlicht ist
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Anfrage wird per E-Mail an den Hauptforscher gesendet und weitergegeben, wenn die Gründe für die Anfrage akademischer Natur sind oder eine ähnliche Studie geplant sind
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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