소아 인공호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위한 흡입 콜리스틴 (ColiPed)
2026년 2월 20일 업데이트: Farah Thabet, University Hospital Fattouma Bourguiba
소아 인공호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위한 흡입 콜리스틴: 이중 맹검 다기관 무작위 대조 시험 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 분무된 콜리스틴이 환기를 받는 어린이의 폐렴을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 분무된 콜리스틴이 참가자의 환기 관련 폐렴 발병 횟수를 낮추나요? 연구자들은 분무된 콜리스틴을 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 분무된 콜리스틴이 어린이의 환기 관련 폐렴을 예방하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3일 동안 하루에 두 번씩 분무된 콜리스틴이나 위약을 복용하십시오.
- 기계적 환기를 받는 동안 폐렴 발생 여부를 확인하기 위해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인공호흡기 관련 폐렴 발생 시 2일 이상 침습적 기계 환기를 받는 어린이를 대상으로 3일 과정의 흡입 콜리스틴 투여의 이점을 평가하는 것입니다.
이중 맹검, 다기관 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 2일 이상 기계적 환기를 받는 환자는 무작위로 3일 동안 하루 2회 콜리스틴 흡입제 또는 위약(0.9% 염화나트륨) 흡입제를 투여받게 됩니다. 일차 결과는 무작위 배정부터 28일차까지 인공호흡기 관련 폐렴의 발생입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farah C Thabet, MD
- 전화번호: 0021629742011
- 이메일: thabetfarah@yahoo.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 14세 미만의 어린이
- 48시간 이상 침습적 기계적 환기를 시행한 환자
- 사전에 부모 동의
제외 기준:
- 포함 당일 VAP가 의심되거나 확인된 경우
- 연구 등록 전 또는 등록 시 전신 콜리스틴 요법에 대한 적응증
- 다음 24시간 이내에 발관 계획
- 콜리스틴에 대한 알려진 알레르기
- 부모 동의 없음
- 입원 시 콜리스틴에 저항성인 세균의 집락화 또는 감염
- 기관 절개술
- 콜리스틴 분무시 알레르기 임상 증상의 출현
- 콜리스틴을 분무한 것으로 추정되는 바람직하지 않은 임상적 또는 생물학적 징후의 출현
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜리스틴 그룹
콜리스틴 그룹: 분무 콜리스티메테이트 나트륨(CMS) 그룹에서는 100,000 IU/kg의 CMS(콜리스틴 염기 0.96 mg/kg에 해당)를 매일 분무하여 두 번의 투여량으로 나누어 투여합니다. CMS의 동결건조제는 다음과 같이 재구성됩니다: 2백만 IU는 멸균된 0.9% 식염수 6mL에 재구성됩니다. 적절한 부피를 취한 후 총 부피 6ml에 도달하도록 0.9% 식염수로 보충하여 기계 환기 환자에게 분무기를 통해 즉시 투여하며, 분무 용액 용기가 비워질 때까지 투여합니다. 분무는 침습적 기계 환기 시작 3일차부터 하루 두 번, 최대 7일간 또는 발관 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 투여됩니다. *콜리스티메테이트 나트륨 12,500 국제 단위 = 콜리스티메테이트 나트륨 1 mg = 콜리스틴 염기 0.4 mg. |
적격한 인공호흡기 치료를 받는 소아에서 기계 환기 시작 3일째부터 최대 7일 동안, 100,000 IU/kg의 콜리스티메타트 나트륨(콜리스틴 염기 0.96 mg/kg에 상당함)을 하루 두 차례로 나누어 분무합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
침습적 기계 환기 3일차부터 최대 7일 동안 하루 두 번 0.9% 식염수 6ml를 분무기로 분무하여 분무 용액 용기가 빌 때까지 투여합니다.
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침습적 기계 환기 시작 3일차부터 적격 환자 아동에게 0.9% 식염수 6ml를 하루 2회 최대 7일간 분무 요법 시행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 관련 폐렴 발생률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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일차 결과는 무작위 배정부터 28일까지 환기 관련 폐렴의 첫 번째 에피소드 발생률입니다.
발생률은 첫 번째 VAP 에피소드를 경험한 환자 수를 무작위 환자 수로 나눈 비율로 계산됩니다.
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 관련 기관지염의 발생률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정부터 28일까지 환기 관련 기관지염(VAT)의 첫 번째 에피소드 발생률.
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정에서 기관지 세균 집락화가 있는 환자 하위군에서 VAP 및 VAT의 첫 번째 에피소드 발생률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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이 2차 결과는 무작위 배정 당시 기관지 세균 집락이 있었던 환자에서 무작위 배정 후 처음 28일 이내에 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 및 인공호흡기 관련 기관지염(VAT)의 첫 번째 에피소드 발생률을 측정합니다.
28일의 기간은 이러한 감염의 조기 발생을 포착하고 이 고위험 하위군에서 선제적 콜리스틴 분무의 효과를 평가하기 위해 선택되었습니다.
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정부터 28일차까지 기계적 환기에 소요된 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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이 2차 결과는 무작위 배정 후 첫 28일 이내에 환자가 기계적 환기를 유지한 총 일수를 측정합니다.
28일 기간은 ICU 치료의 중요한 초기 단계 동안 기계적 환기 기간을 줄이는 데 있어 선제 콜리스틴 분무의 영향을 평가하기 위해 선택되었습니다.
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정부터 28일까지 전신 항생제를 투여하지 않은 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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이 2차 결과는 무작위 배정 후 처음 28일 이내에 전신 항생제를 사용하지 않은 일수를 측정합니다.
28일 기간은 ICU 치료의 초기 중요 기간 동안 전신 항생제 요구량을 줄이는 데 있어 선제적 콜리스틴 분무의 영향을 평가하기 위해 선택되었습니다.
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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중환자실 체류
기간: 무작위 배정부터 ICU 퇴원까지, 최대 60일
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무작위 배정 후 ICU에서 보낸 일수.
이 2차 결과는 무작위 배정부터 ICU 퇴원까지의 일수로 정의되는 ICU 입원 기간을 측정합니다.
기간은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률과 선제 콜리스틴 분무가 환자 회복에 미치는 영향에 의해 영향을 받을 수 있는 ICU 치료 기간을 종합적으로 평가하기 위해 선택됩니다.
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무작위 배정부터 ICU 퇴원까지, 최대 60일
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항생제 내성 박테리아의 발생률
기간: 무작위 배정부터 ICU 퇴원까지
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이 2차 결과는 무작위 배정일부터 ICU 퇴원까지 수집된 일상적인 임상 및 위생 검체에서 분리된 항생제 내성 박테리아의 발생률을 측정합니다.
이 기간은 중환자실 입원 기간 전체에 걸쳐 항생제 내성 박테리아의 발생과 유병률을 모니터링하기 위해 선택되었으며, 선제적 콜리스틴 분무가 박테리아 저항 패턴에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
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무작위 배정부터 ICU 퇴원까지
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ICU 28일 사망률
기간: 중환자실 입원일로부터 28일
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이 2차 결과는 ICU 입원 후 28일 이내의 사망률을 측정합니다.
인공호흡기 관련 폐렴과 관련된 조기 사망 결과를 평가하고 초기 중요 기간 동안 환자 생존에 대한 선제 콜리스틴 분무의 잠재적 영향을 평가하기 위해 28일의 기간이 선택되었습니다.
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중환자실 입원일로부터 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu Y, Monsel A, Roberts JA, Pontikis K, Mimoz O, Rello J, Qu J, Rouby JJ; European Investigator Network for Nebulized Antibiotics in Ventilator-Associated Pneumonia (ENAVAP). Nebulized Colistin in Ventilator-Associated Pneumonia and Tracheobronchitis: Historical Background, Pharmacokinetics and Perspectives. Microorganisms. 2021 May 27;9(6):1154. doi: 10.3390/microorganisms9061154.
- Jang JY, Kwon HY, Choi EH, Lee WY, Shim H, Bae KS. Efficacy and toxicity of high-dose nebulized colistin for critically ill surgical patients with ventilator-associated pneumonia caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. J Crit Care. 2017 Aug;40:251-256. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 7.
- Karvouniaris M, Makris D, Zygoulis P, Triantaris A, Xitsas S, Mantzarlis K, Petinaki E, Zakynthinos E. Nebulised colistin for ventilator-associated pneumonia prevention. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1732-9. doi: 10.1183/13993003.02235-2014. Epub 2015 Sep 24.
- Povoa FCC, Cardinal-Fernandez P, Maia IS, Reboredo MM, Pinheiro BV. Effect of antibiotics administered via the respiratory tract in the prevention of ventilator-associated pneumonia: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2018 Feb;43:240-245. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.09.019. Epub 2017 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FThabet
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
원고가 출판되자마자
IPD 공유 액세스 기준
요청은 연구책임자에게 이메일로 전송되며, 요청 이유가 학문적이거나 유사한 연구를 계획하는 경우 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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