Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychana kolistyna w zapobieganiu zapaleniu płuc u dzieci związanemu z respiratorem (ColiPed)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Farah Thabet, University Hospital Fattouma Bourguiba

Wziewna kolistyna w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z respiratorem u dzieci: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy kolistyna podawana w nebulizacji może zapobiegać zapaleniu płuc u dzieci wentylowanych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy kolistyna podawana w nebulizacji zmniejsza ryzyko wystąpienia u uczestników zapalenia płuc związanego z wentylacją? Naukowcy porównają kolistynę w nebulizacji z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy kolistyna w nebulizacji zapobiega zapaleniu płuc u dzieci związanemu z wentylacją.

Uczestnicy będą:

  • Weź kolistynę w nebulizacji lub placebo dwa razy dziennie przez 3 dni.
  • Będą obserwowani w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło zapalenie płuc podczas wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena korzyści 3-dniowego leczenia wziewną kolistyną u dzieci poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 2 dni na ryzyko wystąpienia zapalenia płuc związanego z respiratorem.

Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 2 dni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wziewną kolistynę dwa razy dziennie przez 3 dni lub do grupy otrzymującej wziewnie placebo (0,9% chlorek sodu). Pierwszorzędowym wynikiem będzie wystąpienie zapalenia płuc związanego z respiratorem od randomizacji do 28. dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci starsze niż 1 miesiąc i młodsze niż 14 lat
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
  • Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewany lub potwierdzony VAP w dniu włączenia
  • Wskazanie do ogólnoustrojowego leczenia kolistyną przed włączeniem do badania lub w momencie włączenia go do badania
  • Zaplanuj ekstubację w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Znana alergia na kolistynę
  • Brak zgody rodziców
  • Kolonizacja lub zakażenie zarazkiem opornym na kolistynę przy przyjęciu
  • Tracheostomia
  • Pojawienie się alergicznych objawów klinicznych w dniach nebulizacji kolistyną
  • Pojawienie się niepożądanych objawów klinicznych lub biologicznych, które można przypisać nebulizacji z kolistyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kolistyny

Grupa kolistyny:

W grupie nebulizowanego kolistymetatu sodowego (CMS), 100 000 IU/kg CMS (odpowiednik 0,96 mg/kg kolistyny podstawowej), będzie podawane w nebulizacji codziennie, podzielone na dwie dawki. Liofilizat CMS zostanie rozpuszczony w następujący sposób: 2 miliony IU rozpuszcza się w 6 ml sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Następnie pobiera się odpowiednią objętość i uzupełnia 0,9% roztworem soli fizjologicznej, aby osiągnąć całkowitą objętość 6 ml, która jest natychmiast podawana pacjentom wentylowanym mechanicznie przez nebulizator, aż pojemnik z nebulizowanym roztworem będzie pusty.

Nebulizacja jest podawana od 3. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, dwa razy dziennie przez maksymalnie 7 dni lub do ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

*12500 jednostek międzynarodowych kolistymetatu sodowego = 1 mg kolistymetatu sodowego = 0,4 mg kolistyny podstawowej.
Lek: kolistymetian sodu
100 000 j.m./kg kolistymetatu sodu (odpowiadające 0,96 mg/kg zasady kolistyny) będzie podawane w nebulizacji codziennie, podzielone na dwie dawki, przez maksymalnie 7 dni u kwalifikujących się wentylowanych dzieci, rozpoczynając od 3. dnia wentylacji mechanicznej.
Inne nazwy:
  • Kolistyna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Nebulizacja 6 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez maksymalnie 7 dni od 3. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej będzie podawana za pomocą nebulizatora, aż pojemnik z roztworem do nebulizacji zostanie opróżniony.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Nebulizacja 6 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez maksymalnie 7 dni od 3. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej u kwalifikujących się wentylowanych dzieci
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania pierwszego epizodu zapalenia płuc związanego z wentylacją od randomizacji do 28. dnia. Częstość występowania zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod VAP, do liczby randomizowanych pacjentów
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z wentylacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Częstość występowania pierwszego epizodu zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z wentylacją (VAT) od randomizacji do 28. dnia.
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Częstość występowania pierwszego epizodu VAP i VAT w podgrupie pacjentów z kolonizacją bakteryjną tchawicy i oskrzeli podczas randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Ten drugorzędny wynik mierzy częstość występowania pierwszego epizodu zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) i zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z respiratorem (VAT) w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji u pacjentów, u których w momencie randomizacji występowała kolonizacja bakteryjna tchawicy i oskrzeli. Wybrano okres 28 dni, aby uwzględnić wczesne występowanie tych zakażeń i ocenić skuteczność zapobiegawczej nebulizacji kolistyny ​​w tej podgrupie wysokiego ryzyka.
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Liczba dni spędzonych na wentylacji mechanicznej od randomizacji do 28. dnia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Ten drugorzędny wynik mierzy całkowitą liczbę dni, przez które pacjent pozostaje podłączony do wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji. Okres 28 dni wybrano w celu oceny wpływu wyprzedzającej nebulizacji kolistyny ​​na skrócenie czasu trwania wentylacji mechanicznej w początkowej, krytycznej fazie leczenia na OIOM-ie.
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Liczba dni bez antybiotyków ogólnoustrojowych od randomizacji do 28. dnia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Ten drugorzędny wynik mierzy liczbę dni bez ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji. Okres 28 dni wybrano w celu oceny wpływu wyprzedzającej nebulizacji kolistyny ​​na zmniejszenie zapotrzebowania na antybiotyki ogólnoustrojowe w początkowym krytycznym okresie leczenia na OIOM-ie
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z OIOM-u do 60 dni
Liczba dni spędzonych na OIT po randomizacji. Ten drugorzędny wynik mierzy długość pobytu na OIOM-ie, zdefiniowaną jako liczba dni od randomizacji do wypisu z OIOM-u. Ramy czasowe wybrano w celu kompleksowej oceny czasu trwania leczenia na OIOM-ie, na który może mieć wpływ częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) oraz wpływ wyprzedzającej nebulizacji kolistyny ​​na powrót pacjenta do zdrowia
Od randomizacji do wypisu z OIOM-u do 60 dni
Występowanie bakterii opornych na antybiotyki
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z OIOM-u
Ten drugorzędny wynik mierzy częstość występowania bakterii opornych na antybiotyki wyizolowanych z rutynowych próbek klinicznych i higienicznych pobranych od daty randomizacji do wypisu z OIOM-u. Ramy czasowe wybiera się w celu monitorowania rozwoju i częstości występowania bakterii opornych na antybiotyki przez cały pobyt na OIOM-ie, co pozwala uzyskać wgląd w wpływ wyprzedzającej nebulizacji kolistyny ​​na wzorce oporności bakterii.
Od randomizacji do wypisu z OIOM-u
Śmiertelność w 28 dniu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia na OIOM
Ten drugorzędny wynik mierzy śmiertelność w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM. Przedział czasowy wynoszący 28 dni wybrano w celu oceny wczesnej śmiertelności związanej z zapaleniem płuc związanym z respiratorem oraz potencjalnego wpływu wyprzedzającej nebulizacji kolistyny ​​na przeżycie pacjentów w początkowym krytycznym okresie.
28 dni od przyjęcia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Fattouma Bourguiba

Współpracownicy

Agia Sofia Children's Hospital, Athens, Greece
the European Investigators Research Network for Nebulised Antibiotics in Ventilator-Associated Pneumonia
University General hospital of Larissa, University of Thessaly, Larissa, Greece
Cukurova University School of Medicine, Adana, Turquey
University general Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
Osmangazi University School of Medicine, Eskişehir, Turkey
P&A Aglaia Kyriakou Children's hospital, Athens, Greece
University General hospital Attikon, Athens, Greece
Gazi University School of Medicine, Ankara, Turquey
Cerrahpaşa University School of Medicine, Istambul, Turquey
Marmara University School of Medicine, Istambul, Turquey
Başakşehir Çam ve Sakura Hospital, Istambul, Turquey
Hôpital Mère-Enfant Abderrahim HAROUCHI University hospital ibn Rochd Casablanca, Morrocco
Hadi Cheker university hospital, sfax, Tunisia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FThabet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy tylko rękopis zostanie opublikowany

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prośba zostanie wysłana do głównego badacza e-mailem i udostępniona, jeśli powód złożenia wniosku ma charakter akademicki lub wiąże się z planowaniem podobnych badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj