Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační kolistin k prevenci pneumonie související s dětským ventilátorem (ColiPed)

20. února 2026 aktualizováno: Farah Thabet, University Hospital Fattouma Bourguiba

Inhalovaný kolistin k prevenci pneumonie související s dětským ventilátorem: dvojitě slepý multicentrický randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nebulizovaný kolistin může zabránit pneumonii u ventilovaných dětí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Snižuje nebulizovaný kolistin počet případů, kdy se u účastníků rozvine ventilační pneumonie? Výzkumníci budou porovnávat nebulizovaný kolistin s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda nebulizovaný kolistin funguje jako prevence zápalu plic spojeného s ventilací u dětí.

Účastníci budou:

  • Užívejte nebulizovaný Colistin nebo placebo dvakrát denně po dobu 3 dnů.
  • Bude následovat kontrola výskytu zápalu plic, když jsou na mechanické ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit přínos 3denní kúry inhalačního kolistinu u dětí podstupujících invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 2 dny na výskyt ventilátorové pneumonie.

Bude provedena dvojitě zaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti na mechanické ventilaci po dobu delší než 2 dny budou randomizováni k podávání inhalačního kolistinu dvakrát denně po dobu 3 dnů nebo k inhalačnímu placebu (0,9% chlorid sodný). Primárním výsledkem bude výskyt ventilátorové pneumonie od randomizace do 28. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 1 měsíce a mladší 14 let
  • Pacienti na invazivní mechanické ventilaci déle než 48 hodin
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo potvrzená VAP v den zařazení
  • Indikace systémové terapie kolistinem před nebo při zařazení do studie
  • Naplánujte extubaci během následujících 24 hodin
  • Známá alergie na kolistin
  • Žádný souhlas rodičů
  • Kolonizace nebo infekce zárodkem odolným vůči kolistinu při přijetí
  • Tracheostomie
  • Vzhled alergických klinických projevů ve dnech nebulizace kolistinu
  • Objevení se nežádoucích klinických nebo biologických projevů, které lze přičíst nebulizaci kolistinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kolistinová skupina

Skupina kolistinu:

V skupině s nebulizovaným kolistimetátem sodným (CMS) bude denně nebulizováno 100 000 IU/kg CMS (ekvivalent 0,96 mg/kg kolistinové báze), rozdělené do dvou dávek. Lyofilizát CMS bude rekonstituován následovně: 2 miliony IU se rekonstituuje v 6 ml sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Poté se odebere odpovídající objem a doplní 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 6 ml, který se okamžitě podává mechanicky ventilovaným pacientům pomocí nebulizátoru, dokud se nádobka s nebulizovaným roztokem nevyprázdní.

Nebulizace se podává od 3. dne invazivní mechanické ventilace, dvakrát denně po dobu maximálně 7 dní nebo do extubace (podle toho, co nastane dříve).

*12 500 mezinárodních jednotek kolistimetátu sodného = 1 mg kolistimetátu sodného = 0,4 mg kolistinové báze.
Lék: kolistimetát sodný
100 000 IU/kg kolistimetátu sodného (ekvivalent 0,96 mg/kg kolistinové báze) bude denně aplikováno pomocí nebulizátoru, rozděleno do dvou dávek po dobu maximálně 7 dnů u způsobilých dětí na umělé plicní ventilaci, počínaje 3. dnem mechanické ventilace.
Ostatní jména:
  • Colistin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Nebulizace 6 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu maximálně 7 dnů od 3. dne invazivní mechanické ventilace bude podávána pomocí nebulizátoru, dokud se nádoba s nebulizovaným roztokem nevyprázdní.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Nebulizace 6 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu maximálně 7 dnů od 3. dne invazivní mechanické ventilace u způsobilých dětí na ventilátoru
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie související s ventilací
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Primárním výsledkem bude výskyt první epizody ventilační pneumonie od randomizace do 28. dne. Incidence se vypočítá jako poměr počtu pacientů, u kterých došlo k první epizodě VAP, dělený počtem randomizovaných pacientů
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tracheobronchitidy spojené s ventilací
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Výskyt první epizody ventilační tracheobronchitidy (VAT) od randomizace do 28. dne.
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Výskyt první epizody VAP a VAT v podskupině pacientů s tracheobronchiální bakteriální kolonizací při randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Tento sekundární výsledek měří incidenci první epizody ventilátorové pneumonie (VAP) a ventilátorové tracheobronchitidy (VAT) během prvních 28 dnů po randomizaci u pacientů, kteří měli v době randomizace tracheobronchiální bakteriální kolonizaci. Období 28 dnů je zvoleno pro zachycení časných výskytů těchto infekcí a pro vyhodnocení účinnosti preemptivní nebulizace kolistinu v této vysoce rizikové podskupině.
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Počet dní strávených na mechanické ventilaci od randomizace do 28. dne
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Tento sekundární výsledek měří celkový počet dní, po které pacient zůstává na mechanické ventilaci během prvních 28 dnů po randomizaci. Období 28 dnů je zvoleno pro posouzení dopadu preemptivní nebulizace kolistinu na zkrácení doby trvání mechanické ventilace během kritické počáteční fáze léčby na JIP.
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Počet dní bez systémových antibiotik od randomizace do 28. dne
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Tento sekundární výsledek měří počet dní bez systémového užívání antibiotik během prvních 28 dnů po randomizaci. 28denní období je zvoleno pro posouzení dopadu preemptivní nebulizace kolistinu na snížení potřeby systémových antibiotik během počátečního kritického období léčby na JIP
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Pobyt na JIP
Časové okno: Od randomizace po propuštění na JIP až 60 dní
Počet dní strávených na JIP po randomizaci. Tento sekundární výsledek měří délku pobytu na JIP, definovanou jako počet dní od randomizace do propuštění z JIP. Časový rámec je zvolen tak, aby komplexně zhodnotil dobu trvání léčby na JIP, která může být ovlivněna výskytem ventilátorové pneumonie (VAP) a dopadem preemptivní nebulizace kolistinu na zotavení pacienta
Od randomizace po propuštění na JIP až 60 dní
Výskyt bakterií odolných vůči antibiotikům
Časové okno: Od randomizace po propuštění na JIP
Tento sekundární výsledek měří výskyt bakterií rezistentních na antibiotika izolovaných z rutinních klinických a hygienických vzorků odebraných od data randomizace do propuštění z JIP. Časový rámec je zvolen tak, aby monitoroval vývoj a prevalenci bakterií rezistentních na antibiotika během celého pobytu na JIP, což poskytuje pohled na dopad preemptivní nebulizace kolistinu na vzorce bakteriální rezistence.
Od randomizace po propuštění na JIP
Úmrtnost na JIP den-28
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP
Tento sekundární výsledek měří úmrtnost do 28 dnů od přijetí na JIP. Časový rámec 28 dnů je zvolen pro posouzení časných výsledků mortality související s ventilátorovou pneumonií a pro vyhodnocení potenciálního dopadu preemptivní nebulizace kolistinu na přežití pacienta během počátečního kritického období.
28 dní od přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Fattouma Bourguiba

Spolupracovníci

Agia Sofia Children's Hospital, Athens, Greece
the European Investigators Research Network for Nebulised Antibiotics in Ventilator-Associated Pneumonia
University General hospital of Larissa, University of Thessaly, Larissa, Greece
Cukurova University School of Medicine, Adana, Turquey
University general Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
Osmangazi University School of Medicine, Eskişehir, Turkey
P&A Aglaia Kyriakou Children's hospital, Athens, Greece
University General hospital Attikon, Athens, Greece
Gazi University School of Medicine, Ankara, Turquey
Cerrahpaşa University School of Medicine, Istambul, Turquey
Marmara University School of Medicine, Istambul, Turquey
Başakşehir Çam ve Sakura Hospital, Istambul, Turquey
Hôpital Mère-Enfant Abderrahim HAROUCHI University hospital ibn Rochd Casablanca, Morrocco
Hadi Cheker university hospital, sfax, Tunisia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FThabet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude rukopis zveřejněn

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost bude zaslána hlavnímu řešiteli e-mailem a bude sdílena, pokud jsou důvody žádosti akademické nebo pro plánování podobné studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit