Colistina inalada para prevenir pneumonia associada ao ventilador pediátrico (ColiPed)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Farah Thabet, University Hospital Fattouma Bourguiba
Colistina inalada para prevenir pneumonia associada ao ventilador pediátrico: um protocolo de ensaio clínico randomizado multicêntrico duplo-cego
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a colistina nebulizada pode prevenir pneumonia em crianças ventiladas. A principal questão que pretende responder é:
• A colistina nebulizada reduz o número de vezes que os participantes desenvolvem pneumonia associada à ventilação? Os pesquisadores irão comparar a colistina nebulizada com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se a colistina nebulizada funciona na prevenção da pneumonia associada à ventilação em crianças.
Os participantes irão:
- Tome Colistina nebulizada ou um placebo duas vezes ao dia durante 3 dias.
- Serão acompanhados para verificar a ocorrência de pneumonia enquanto estiverem em ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o benefício de um curso de 3 dias de colistina inalada entre crianças submetidas à ventilação mecânica invasiva por mais de 2 dias na ocorrência de pneumonia associada ao ventilador.
Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado será conduzido. Pacientes em ventilação mecânica por mais de 2 dias serão randomizados para receber colistina inalada duas vezes ao dia durante 3 dias ou placebo inalado (cloreto de sódio a 0,9%). O resultado primário será a ocorrência de pneumonia associada ao ventilador desde a randomização até o dia 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Farah C Thabet, MD
- Número de telefone: 0021629742011
- E-mail: thabetfarah@yahoo.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de 1 mês e menos de 14 anos
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas
- Consentimento parental informado
Critério de exclusão:
- PAV suspeita ou confirmada no dia da inclusão
- Indicação para terapia sistêmica com colistina antes ou no momento da inscrição no estudo
- Planeje a extubação nas próximas 24 horas
- Alergia conhecida à colistina
- Sem consentimento dos pais
- Colonização ou infecção por germe resistente à colistina na admissão
- Traqueostomia
- Aparecimento de manifestações clínicas alérgicas nos dias de nebulização com colistina
- Aparecimento de manifestações clínicas ou biológicas indesejáveis, presumivelmente atribuíveis à nebulização com colistina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo da colistina
Grupo da Colistina: No grupo da colistimetato de sódio (CMS) nebulizado, 100 000 UI/kg de CMS (equivalente a 0,96 mg/kg de base de colistina), serão nebulizados diariamente, divididos em duas doses. O liofilizado de CMS será reconstituído da seguinte forma: 2 milhões de UI são reconstituídos em 6 mL de solução salina estéril a 0,9%. O volume adequado é então retirado e completado com solução salina a 0,9% para atingir um volume total de 6 ml que é administrado imediatamente a pacientes ventilados mecanicamente através de um nebulizador até que o recipiente da solução nebulizada fique vazio. A nebulização é administrada a partir do dia 3 de ventilação mecânica invasiva, duas vezes por dia durante um máximo de 7 dias ou até à extubação (o que ocorrer primeiro). *12500 Unidades Internacionais de colistimetato de sódio = 1 mg de colistimetato de sódio = 0,4 mg de base de colistina. |
100 000 UI/kg de colistimetato de sódio (equivalente a 0,96 mg/kg de base de colistina), serão nebulizados diariamente, divididos em duas doses por um máximo de 7 dias para crianças elegíveis em ventilação, a partir do dia 3 de ventilação mecânica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
A nebulização de 6 ml de solução salina a 0,9% duas vezes por dia durante um máximo de 7 dias, a partir do dia 3 da ventilação mecânica invasiva, será administrada através de um nebulizador até que o recipiente da solução nebulizada fique vazio.
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Nebulização de 6 ml de soro fisiológico a 0,9% duas vezes ao dia, durante um máximo de 7 dias, a partir do 3.º dia de ventilação mecânica invasiva, para crianças ventiladas elegíveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pneumonia associada à ventilação
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização
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O resultado primário será a incidência de um primeiro episódio de pneumonia associada à ventilação desde a randomização até o dia 28.
A incidência será calculada como a razão entre o número de pacientes que apresentam um primeiro episódio de PAV dividido pelo número de pacientes randomizados
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Da randomização até 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de traqueobronquite associada à ventilação
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização
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Incidência do primeiro episódio de traqueobronquite associada à ventilação (VAT) desde a randomização até o dia 28.
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Da randomização até 28 dias após a randomização
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Incidência de primeiro episódio de PAV e TVA no subgrupo de pacientes com colonização bacteriana traqueobrônquica na randomização
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização
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Este desfecho secundário mede a incidência do primeiro episódio de pneumonia associada à ventilação mecânica (VAP) e traqueobronquite associada à ventilação mecânica (VAT) nos primeiros 28 dias após a randomização em pacientes que tiveram colonização bacteriana traqueobrônquica no momento da randomização.
O período de 28 dias é selecionado para capturar ocorrências precoces dessas infecções e avaliar a eficácia da nebulização preventiva de colistina neste subgrupo de alto risco.
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Da randomização até 28 dias após a randomização
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Número de dias gastos em ventilação mecânica desde a randomização até o dia 28
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização
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Este resultado secundário mede o número total de dias que um paciente permanece em ventilação mecânica nos primeiros 28 dias após a randomização.
O período de 28 dias é escolhido para avaliar o impacto da nebulização preemptiva com colistina na redução da duração da ventilação mecânica durante a fase inicial crítica do tratamento na UTI.
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Da randomização até 28 dias após a randomização
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Número de dias sem antibióticos sistêmicos desde a randomização até o dia 28
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização
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Este resultado secundário mede o número de dias sem uso sistêmico de antibióticos nos primeiros 28 dias após a randomização.
O período de 28 dias é escolhido para avaliar o impacto da nebulização preemptiva com colistina na redução da necessidade de antibióticos sistêmicos durante o período crítico inicial do tratamento na UTI
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Da randomização até 28 dias após a randomização
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Permanência na UTI
Prazo: Da randomização até a alta da UTI, até 60 dias
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Número de dias passados na UTI após a randomização.
Este desfecho secundário mede o tempo de permanência na UTI, definido como o número de dias desde a randomização até a alta da UTI.
O período de tempo é escolhido para avaliar de forma abrangente a duração do tratamento na UTI, que pode ser afetada pela incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) e pelo impacto da nebulização preventiva com colistina na recuperação do paciente
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Da randomização até a alta da UTI, até 60 dias
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Incidência de bactérias resistentes a antibióticos
Prazo: Da randomização à alta da UTI
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Este resultado secundário mede a incidência de bactérias resistentes a antibióticos isoladas de amostras clínicas e de higiene de rotina coletadas desde a data da randomização até a alta da UTI.
O período de tempo é escolhido para monitorar o desenvolvimento e a prevalência de bactérias resistentes a antibióticos durante toda a permanência na UTI, fornecendo informações sobre o impacto da nebulização preventiva de colistina nos padrões de resistência bacteriana.
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Da randomização à alta da UTI
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Mortalidade dia 28 na UTI
Prazo: 28 dias da admissão na UTI
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Este desfecho secundário mede a taxa de mortalidade em até 28 dias após a admissão na UTI.
O período de 28 dias é selecionado para avaliar os resultados de mortalidade precoce relacionados à pneumonia associada ao ventilador e para avaliar o impacto potencial da nebulização preemptiva de colistina na sobrevivência do paciente durante o período crítico inicial.
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28 dias da admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu Y, Monsel A, Roberts JA, Pontikis K, Mimoz O, Rello J, Qu J, Rouby JJ; European Investigator Network for Nebulized Antibiotics in Ventilator-Associated Pneumonia (ENAVAP). Nebulized Colistin in Ventilator-Associated Pneumonia and Tracheobronchitis: Historical Background, Pharmacokinetics and Perspectives. Microorganisms. 2021 May 27;9(6):1154. doi: 10.3390/microorganisms9061154.
- Jang JY, Kwon HY, Choi EH, Lee WY, Shim H, Bae KS. Efficacy and toxicity of high-dose nebulized colistin for critically ill surgical patients with ventilator-associated pneumonia caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. J Crit Care. 2017 Aug;40:251-256. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 7.
- Karvouniaris M, Makris D, Zygoulis P, Triantaris A, Xitsas S, Mantzarlis K, Petinaki E, Zakynthinos E. Nebulised colistin for ventilator-associated pneumonia prevention. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1732-9. doi: 10.1183/13993003.02235-2014. Epub 2015 Sep 24.
- Povoa FCC, Cardinal-Fernandez P, Maia IS, Reboredo MM, Pinheiro BV. Effect of antibiotics administered via the respiratory tract in the prevention of ventilator-associated pneumonia: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2018 Feb;43:240-245. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.09.019. Epub 2017 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Proteínas da membrana
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Lipopeptídeos
- Polimixinas
- Péptidos Catiónicos Antimicrobianos
- Peptídeos Antimicrobianos
- Proteínas Citotóxicas Formadoras de Poros
- Colistina
- Solução salina
- ácido colistinmetanosulfónico
Outros números de identificação do estudo
- FThabet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que o manuscrito for publicado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a solicitação será enviada ao pesquisador principal por e-mail, e será compartilhada se os motivos da solicitação forem acadêmicos ou para planejamento de estudo semelhante
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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