Colistina inhalada para prevenir la neumonía pediátrica asociada al ventilador (ColiPed)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Farah Thabet, University Hospital Fattouma Bourguiba
Colistina inhalada para prevenir la neumonía asociada al ventilador pediátrico: un protocolo de ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la colistina nebulizada puede prevenir la neumonía en niños ventilados. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿La colistina nebulizada reduce el número de veces que los participantes desarrollan neumonía asociada a la ventilación? Los investigadores compararán la colistina nebulizada con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si la colistina nebulizada funciona para prevenir la neumonía asociada a la ventilación en los niños.
Los participantes:
- Tome colistina nebulizada o un placebo dos veces al día durante 3 días.
- Se realizará un seguimiento para detectar la aparición de neumonía mientras estén conectados a ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el beneficio de un ciclo de 3 días de colistina inhalada entre niños sometidos a ventilación mecánica invasiva durante más de 2 días sobre la aparición de neumonía asociada al ventilador.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego. Los pacientes con ventilación mecánica durante más de 2 días serán asignados al azar para recibir colistina inhalada dos veces al día durante 3 días o placebo inhalado (cloruro de sodio al 0,9%). El resultado primario será la aparición de neumonía asociada al ventilador desde la aleatorización hasta el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Farah C Thabet, MD
- Número de teléfono: 0021629742011
- Correo electrónico: thabetfarah@yahoo.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 1 mes y menores de 14 años
- Pacientes con ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas.
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- VAP sospechada o confirmada el día de la inclusión
- Indicación de tratamiento con colistina sistémica antes o durante la inscripción en el estudio.
- Planificar extubación dentro de las próximas 24H
- Alergia conocida a la colistina
- Sin consentimiento de los padres
- Colonización o infección por un germen resistente a colistina al ingreso
- Traqueotomía
- Aparición de manifestaciones clínicas alérgicas en los días de nebulización de colistina.
- Aparición de manifestaciones clínicas o biológicas indeseables presuntamente atribuibles a la nebulización con colistina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de colistina
Grupo de colistina: En el grupo de colistimetato sódico (CMS) nebulizado, se nebulizarán diariamente 100 000 UI/kg de CMS (equivalentes a 0,96 mg/kg de base de colistina), divididos en dos dosis. El liofilizado de CMS se reconstituirá de la siguiente manera: 2 millones de UI se reconstituyen en 6 ml de solución salina estéril al 0,9%. A continuación, se extrae el volumen adecuado y se completa con solución salina al 0,9% hasta alcanzar un volumen total de 6 ml que se administra inmediatamente a los pacientes con ventilación mecánica a través de un nebulizador hasta que el recipiente de la solución nebulizada quede vacío. La nebulización se administra a partir del día 3 de ventilación mecánica invasiva, dos veces al día durante un máximo de 7 días o hasta la extubación (lo que ocurra primero). *12 500 unidades internacionales de colistimetato sódico = 1 mg de colistimetato sódico = 0,4 mg de base de colistina. |
Se nebulizarán diariamente 100 000 UI/kg de colistimetato sódico (equivalente a 0,96 mg/kg de base de colistina), divididos en dos dosis durante un máximo de 7 días para niños ventilados elegibles a partir del día 3 de ventilación mecánica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se administrará mediante nebulización de 6 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día durante un máximo de 7 días a partir del día 3 de ventilación mecánica invasiva a través de un nebulizador hasta que el recipiente de la solución nebulizada quede vacío.
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Nebulización de 6 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día durante un máximo de 7 días a partir del día 3 de ventilación mecánica invasiva para niños ventilados elegibles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía asociada a la ventilación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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El resultado primario será la incidencia de un primer episodio de neumonía asociada a la ventilación desde la aleatorización hasta el día 28.
La incidencia se calculará como la proporción del número de pacientes que experimentan un primer episodio de NAV dividido por el número de pacientes aleatorizados.
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Desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de traqueobronquitis asociada a ventilación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Incidencia del primer episodio de traqueobronquitis asociada a ventilación (IVA) desde la aleatorización hasta el día 28.
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Desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Incidencia de un primer episodio de NAV y VAT en el subgrupo de pacientes con colonización bacteriana traqueobronquial en el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Este resultado secundario mide la incidencia del primer episodio de neumonía asociada al ventilador (NAV) y traqueobronquitis asociada al ventilador (VAT) dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización en pacientes que tenían colonización bacteriana traqueobronquial en el momento de la aleatorización.
El período de 28 días se selecciona para capturar las primeras apariciones de estas infecciones y evaluar la eficacia de la nebulización preventiva con colistina en este subgrupo de alto riesgo.
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Desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Número de días pasados con ventilación mecánica desde la aleatorización hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Este resultado secundario mide el número total de días que un paciente permanece con ventilación mecánica dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización.
El período de 28 días se elige para evaluar el impacto de la nebulización preventiva de colistina en la reducción de la duración de la ventilación mecánica durante la fase inicial crítica del tratamiento en la UCI.
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Desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Número de días sin antibióticos sistémicos desde la aleatorización hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Este resultado secundario mide la cantidad de días sin uso de antibióticos sistémicos dentro de los primeros 28 días después de la aleatorización.
Se elige el período de 28 días para evaluar el impacto de la nebulización preventiva de colistina en la reducción de la necesidad de antibióticos sistémicos durante el período crítico inicial del tratamiento en la UCI.
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Desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, hasta 60 días
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Número de días pasados en la UCI después de la aleatorización.
Este resultado secundario mide la duración de la estancia en la UCI, definida como el número de días desde la aleatorización hasta el alta de la UCI.
El marco temporal se elige para evaluar exhaustivamente la duración del tratamiento en la UCI, que puede verse afectada por la incidencia de neumonía asociada a ventilador (NAV) y el impacto de la nebulización preventiva de colistina en la recuperación del paciente.
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Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, hasta 60 días
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Incidencia de bacterias resistentes a los antibióticos.
Periodo de tiempo: De la aleatorización al alta de la UCI
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Este resultado secundario mide la incidencia de bacterias resistentes a los antibióticos aisladas de muestras clínicas y de higiene de rutina recolectadas desde la fecha de aleatorización hasta el alta de la UCI.
El período de tiempo se elige para monitorear el desarrollo y la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos durante toda la estancia en la UCI, proporcionando información sobre el impacto de la nebulización preventiva de colistina en los patrones de resistencia bacteriana.
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De la aleatorización al alta de la UCI
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Mortalidad en UCI día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso a UCI
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Este resultado secundario mide la tasa de mortalidad dentro de los 28 días posteriores al ingreso a la UCI.
Se selecciona el período de tiempo de 28 días para evaluar los resultados de mortalidad temprana relacionados con la neumonía asociada al ventilador y para evaluar el impacto potencial de la nebulización preventiva de colistina en la supervivencia del paciente durante el período crítico inicial.
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28 días desde el ingreso a UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu Y, Monsel A, Roberts JA, Pontikis K, Mimoz O, Rello J, Qu J, Rouby JJ; European Investigator Network for Nebulized Antibiotics in Ventilator-Associated Pneumonia (ENAVAP). Nebulized Colistin in Ventilator-Associated Pneumonia and Tracheobronchitis: Historical Background, Pharmacokinetics and Perspectives. Microorganisms. 2021 May 27;9(6):1154. doi: 10.3390/microorganisms9061154.
- Jang JY, Kwon HY, Choi EH, Lee WY, Shim H, Bae KS. Efficacy and toxicity of high-dose nebulized colistin for critically ill surgical patients with ventilator-associated pneumonia caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. J Crit Care. 2017 Aug;40:251-256. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 7.
- Karvouniaris M, Makris D, Zygoulis P, Triantaris A, Xitsas S, Mantzarlis K, Petinaki E, Zakynthinos E. Nebulised colistin for ventilator-associated pneumonia prevention. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1732-9. doi: 10.1183/13993003.02235-2014. Epub 2015 Sep 24.
- Povoa FCC, Cardinal-Fernandez P, Maia IS, Reboredo MM, Pinheiro BV. Effect of antibiotics administered via the respiratory tract in the prevention of ventilator-associated pneumonia: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2018 Feb;43:240-245. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.09.019. Epub 2017 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Preparaciones farmacéuticas
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Proteínas de membrana
- Compuestos macrocíclicos
- Péptidos, cíclicos
- Lipopéptidos
- Polimixinas
- Péptidos Catiónicos Antimicrobianos
- Péptidos Antimicrobianos
- Proteínas Citotóxicas Formadoras de Poros
- Colistina
- Solución salina
- ácido colistinmetanosulfónico
Otros números de identificación del estudio
- FThabet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados
Marco de tiempo para compartir IPD
Tan pronto como se publique el manuscrito
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud se enviará al investigador principal por correo electrónico y se compartirá si los motivos de la solicitud son académicos o para planificar un estudio similar.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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