Colistina inalata per prevenire la polmonite pediatrica associata al ventilatore (ColiPed)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Farah Thabet, University Hospital Fattouma Bourguiba
Colistina per via inalatoria per prevenire la polmonite pediatrica associata al ventilatore: un protocollo di studio multicentrico randomizzato e controllato in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la colistina nebulizzata può prevenire la polmonite nei bambini ventilati. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• La colistina nebulizzata riduce il numero di volte in cui i partecipanti sviluppano una polmonite associata alla ventilazione? I ricercatori confronteranno la colistina nebulizzata con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se la colistina nebulizzata funziona nel prevenire la polmonite associata alla ventilazione nei bambini.
I partecipanti:
- Prendi Colistina nebulizzata o un placebo due volte al giorno per 3 giorni.
- Verranno seguiti per verificare l'eventuale presenza di polmonite mentre sono in ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare il beneficio di un ciclo di 3 giorni di colistina per via inalatoria tra i bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 2 giorni in caso di polmonite associata al ventilatore.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 2 giorni saranno randomizzati a ricevere colistina per via inalatoria due volte al giorno per 3 giorni o placebo per via inalatoria (cloruro di sodio allo 0,9%). L'outcome primario sarà l'insorgenza di polmonite associata al ventilatore dalla randomizzazione al giorno 28.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Farah C Thabet, MD
- Numero di telefono: 0021629742011
- Email: thabetfarah@yahoo.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore a 1 mese e di età inferiore a 14 anni
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- VAP sospetta o confermata il giorno dell'inclusione
- Indicazione per la terapia sistemica con colistina prima o al momento dell'arruolamento nello studio
- Pianificare l'estubazione entro le prossime 24 ore
- Allergia nota alla colistina
- Nessun consenso dei genitori
- Colonizzazione o infezione con un germe resistente alla colistina al momento del ricovero
- Tracheotomia
- Comparsa di manifestazioni cliniche allergiche nei giorni di nebulizzazione di colistina
- Comparsa di manifestazioni cliniche o biologiche indesiderate presunte attribuibili alla nebulizzazione con colistina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo colistina
Gruppo colistina: Nel gruppo colistimetato sodico (CMS) nebulizzato, 100.000 UI/kg di CMS (equivalenti a 0,96 mg/kg di base di colistina) saranno nebulizzati quotidianamente, suddivisi in due dosi. Il liofilizzato di CMS sarà ricostituito come segue: 2 milioni di UI sono ricostituiti in 6 mL di soluzione salina sterile allo 0,9%. Il volume appropriato viene quindi prelevato e completato con soluzione salina allo 0,9% per raggiungere un volume totale di 6 ml che viene somministrato immediatamente ai pazienti ventilati meccanicamente tramite un nebulizzatore fino a quando il contenitore della soluzione nebulizzata diventa vuoto. La nebulizzazione viene somministrata dal giorno 3 della ventilazione meccanica invasiva, due volte al giorno per un massimo di 7 giorni o fino all'estubazione (a seconda di quale si verifichi prima). *12.500 Unità Internazionali di colistimetato sodico = 1 mg di colistimetato sodico = 0,4 mg di base di colistina. |
100.000 UI/kg di colistimetato sodico (equivalente a 0,96 mg/kg di base di colistina) verranno nebulizzate quotidianamente, suddivise in due dosi per un massimo di 7 giorni per i bambini ventilati idonei a partire dal 3° giorno di ventilazione meccanica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La nebulizzazione di 6 ml di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno per un massimo di 7 giorni a partire dal giorno 3 della ventilazione meccanica invasiva sarà somministrata tramite un nebulizzatore fino a quando il contenitore della soluzione nebulizzata non sarà vuoto.
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Nebulizzazione di 6 ml di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno per un massimo di 7 giorni a partire dal giorno 3 di ventilazione meccanica invasiva per bambini ventilati idonei
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della polmonite associata alla ventilazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni post-randomizzazione
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L'outcome primario sarà l'incidenza di un primo episodio di polmonite associata alla ventilazione dalla randomizzazione al giorno 28.
L'incidenza sarà calcolata come il rapporto tra il numero di pazienti che hanno manifestato un primo episodio di VAP diviso per il numero di pazienti randomizzati
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Dalla randomizzazione a 28 giorni post-randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della tracheobronchite associata alla ventilazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni post-randomizzazione
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Incidenza del primo episodio di tracheobronchite associata a ventilazione (VAT) dalla randomizzazione al giorno 28.
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Dalla randomizzazione a 28 giorni post-randomizzazione
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Incidenza di un primo episodio di VAP e VAT nel sottogruppo di pazienti con colonizzazione batterica tracheobronchiale alla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni post-randomizzazione
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Questo risultato secondario misura l’incidenza del primo episodio di polmonite associata al ventilatore (VAP) e di tracheobronchite associata al ventilatore (VAT) entro i primi 28 giorni post-randomizzazione nei pazienti che presentavano colonizzazione batterica tracheobronchiale al momento della randomizzazione.
Il periodo di 28 giorni viene selezionato per individuare i primi episodi di queste infezioni e per valutare l'efficacia della nebulizzazione preventiva di colistina in questo sottogruppo ad alto rischio.
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Dalla randomizzazione a 28 giorni post-randomizzazione
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Numero di giorni trascorsi in ventilazione meccanica dalla randomizzazione al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni post-randomizzazione
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Questo risultato secondario misura il numero totale di giorni in cui un paziente rimane in ventilazione meccanica entro i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione.
Il periodo di 28 giorni viene scelto per valutare l'impatto della nebulizzazione preventiva di colistina sulla riduzione della durata della ventilazione meccanica durante la fase iniziale critica del trattamento in terapia intensiva.
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Dalla randomizzazione a 28 giorni post-randomizzazione
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Numero di giorni senza antibiotici sistemici dalla randomizzazione al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni post-randomizzazione
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Questo risultato secondario misura il numero di giorni senza uso sistemico di antibiotici entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione.
Il periodo di 28 giorni viene scelto per valutare l'impatto della nebulizzazione preventiva di colistina sulla riduzione della necessità di antibiotici sistemici durante il periodo critico iniziale del trattamento in terapia intensiva
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Dalla randomizzazione a 28 giorni post-randomizzazione
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Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 60 giorni
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Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva dopo la randomizzazione.
Questo risultato secondario misura la durata della degenza in terapia intensiva, definita come il numero di giorni dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
L'intervallo di tempo viene scelto per valutare in modo completo la durata del trattamento in terapia intensiva, che può essere influenzata dall'incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP) e dall'impatto della nebulizzazione preventiva di colistina sul recupero del paziente
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Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 60 giorni
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Incidenza di batteri resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva
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Questo risultato secondario misura l’incidenza di batteri resistenti agli antibiotici isolati da campioni clinici e igienici di routine raccolti dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall’unità di terapia intensiva.
L'intervallo di tempo viene scelto per monitorare lo sviluppo e la prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici durante l'intera degenza in terapia intensiva, fornendo informazioni sull'impatto della nebulizzazione preventiva di colistina sui modelli di resistenza batterica.
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Dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva
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Mortalità in terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Questo risultato secondario misura il tasso di mortalità entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
L'intervallo di tempo di 28 giorni è stato selezionato per valutare gli esiti precoci di mortalità correlata alla polmonite associata al ventilatore e per valutare il potenziale impatto della nebulizzazione preventiva di colistina sulla sopravvivenza del paziente durante il periodo critico iniziale.
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28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhu Y, Monsel A, Roberts JA, Pontikis K, Mimoz O, Rello J, Qu J, Rouby JJ; European Investigator Network for Nebulized Antibiotics in Ventilator-Associated Pneumonia (ENAVAP). Nebulized Colistin in Ventilator-Associated Pneumonia and Tracheobronchitis: Historical Background, Pharmacokinetics and Perspectives. Microorganisms. 2021 May 27;9(6):1154. doi: 10.3390/microorganisms9061154.
- Jang JY, Kwon HY, Choi EH, Lee WY, Shim H, Bae KS. Efficacy and toxicity of high-dose nebulized colistin for critically ill surgical patients with ventilator-associated pneumonia caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. J Crit Care. 2017 Aug;40:251-256. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 7.
- Karvouniaris M, Makris D, Zygoulis P, Triantaris A, Xitsas S, Mantzarlis K, Petinaki E, Zakynthinos E. Nebulised colistin for ventilator-associated pneumonia prevention. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1732-9. doi: 10.1183/13993003.02235-2014. Epub 2015 Sep 24.
- Povoa FCC, Cardinal-Fernandez P, Maia IS, Reboredo MM, Pinheiro BV. Effect of antibiotics administered via the respiratory tract in the prevention of ventilator-associated pneumonia: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2018 Feb;43:240-245. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.09.019. Epub 2017 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Polmonite nosocomiale
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Preparati farmaceutici
- Lipidi
- Composti policiclici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Proteine della membrana
- Composti macrociclici
- Peptidi, ciclici
- Lipopeptidi
- Polimixine
- Peptidi Cationici Antimicrobici
- Peptidi Antimicrobici
- Proteine Citotossiche Formanti Pori
- Colistina
- Soluzione salina
- acido colistinmetansolfonico
Altri numeri di identificazione dello studio
- FThabet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD raccolti
Periodo di condivisione IPD
Non appena il manoscritto sarà pubblicato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
la richiesta verrà inviata al ricercatore principale via email, e sarà condivisa se i motivi della richiesta sono accademici o di pianificazione di studi simili
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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