Inhaleret Colistin for at forhindre pædiatrisk ventilator-associeret lungebetændelse (ColiPed)
20. februar 2026 opdateret af: Farah Thabet, University Hospital Fattouma Bourguiba
Inhaleret Colistin for at forhindre pædiatrisk ventilator-associeret lungebetændelse: En dobbeltblind multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om forstøvet colistin kan forhindre lungebetændelse hos ventilerede børn. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Nedsætter forstøvet colistin antallet af gange, deltagerne udvikler ventilationsassocieret lungebetændelse? Forskere vil sammenligne forstøvet colistin med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om forstøvet colistin virker for at forhindre ventilationsassocieret lungebetændelse hos børn.
Deltagerne vil:
- Tag forstøvet Colistin eller placebo to gange om dagen i 3 dage.
- Vil blive fulgt for at kontrollere forekomsten af lungebetændelse, mens de er på mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelen ved et 3-dages forløb med inhaleret colistin blandt børn, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation i mere end 2 dage ved forekomsten af ventilator-associeret lungebetændelse.
Et dobbeltblindt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Patienter på mekanisk ventilation i mere end 2 dage vil blive randomiseret til at modtage inhaleret colistin to gange dagligt i 3 dage eller inhaleret placebo (0,9 % natriumklorid). Det primære resultat vil være forekomsten af ventilator-associeret lungebetændelse fra randomisering til dag 28.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Farah C Thabet, MD
- Telefonnummer: 0021629742011
- E-mail: thabetfarah@yahoo.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ældre end 1 måned og yngre end 14 år
- Patienter på invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer
- Informeret forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet VAP på optagelsesdagen
- Indikation for systemisk colistinbehandling før eller ved optagelse i undersøgelsen
- Planlæg for ekstubering inden for de næste 24 timer
- Kendt allergi over for colistin
- Ingen forældres samtykke
- Kolonisering eller infektion med en kim, der er resistent over for colistin ved indlæggelse
- Trakeostomi
- Udseende af allergiske kliniske manifestationer i dagene med colistin-forstøvning
- Forekomst af uønskede kliniske eller biologiske manifestationer, der formodes at kunne henføres til forstøvning med colistin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: colistin-gruppen
Colistin-gruppe: I gruppen med forstøvet colistimethate sodium (CMS) vil 100.000 IU/kg CMS (svarende til 0,96 mg/kg colistinbase) blive forstøvet dagligt, fordelt på to doser. Lyofilisatet af CMS rekonstitueres som følger: 2 millioner IU rekonstitueres i 6 ml sterilt 0,9% saltvand. Den passende volumen trækkes derefter ud og udfyldes med 0,9% saltvand for at opnå en samlet volumen på 6 ml, som administreres umiddelbart til mekanisk ventilerede patienter via en forstøver, indtil beholderen med den forstøvede opløsning er tom. Forstøvningen gives fra dag 3 af invasiv mekanisk ventilation, to gange dagligt i op til 7 dage eller indtil ekstubation (alt efter hvad der indtræffer først). *12.500 internationale enheder af colistimethate sodium = 1 mg colistimethate sodium = 0,4 mg colistinbase. |
100 000 IU/kg colistimethatnatrium (svarende til 0,96 mg/kg colistinbase) vil blive nebuliseret dagligt, opdelt i to doser i op til 7 dage for kvalificerede ventillerede børn fra dag 3 af den mekaniske ventilation.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Nebulisering af 6 ml 0,9% saltvand to gange dagligt i op til 7 dage fra dag 3 af invasiv mekanisk ventilation vil blive administreret via en nebulisator, indtil beholderen med den nebuliserede opløsning er tom.
|
Forstøvning af 6 ml 0,9% saltvand to gange dagligt i højst 7 dage fra dag 3 af invasiv mekanisk ventilation for kvalificerede børn på respirator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ventilationsassocieret lungebetændelse
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
|
Det primære resultat vil være forekomsten af en første episode af ventilationsassocieret lungebetændelse fra randomisering til dag 28.
Incidensen vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af patienter, der oplever en første VAP-episode divideret med antallet af randomiserede patienter
|
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ventilationsassocieret tracheobronkitis
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
|
Forekomst af første episode af ventilationsassocieret tracheobronkitis (VAT) fra randomisering til dag 28.
|
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af en første episode af VAP og VAT i undergruppen af patienter med tracheobronchial bakteriel kolonisering ved randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
|
Dette sekundære resultat måler forekomsten af den første episode af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) og ventilator-associeret tracheobronkitis (VAT) inden for de første 28 dage efter randomisering hos patienter, som havde tracheobronchial bakteriel kolonisering på tidspunktet for randomisering.
Perioden på 28 dage er valgt til at fange tidlige forekomster af disse infektioner og for at evaluere effektiviteten af forebyggende colistin-forstøvning i denne højrisiko-undergruppe.
|
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
|
|
Antal dage brugt på mekanisk ventilation fra randomisering til dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
|
Dette sekundære resultat måler det samlede antal dage, en patient forbliver på mekanisk ventilation inden for de første 28 dage efter randomisering.
Perioden på 28 dage er valgt til at vurdere virkningen af forebyggende colistin-forstøvning på at reducere varigheden af mekanisk ventilation under den kritiske indledende fase af intensivbehandling.
|
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
|
|
Antal dage uden systemisk antibiotika fra randomisering til dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
|
Dette sekundære resultat måler antallet af dage uden systemisk antibiotikabrug inden for de første 28 dage efter randomisering.
Perioden på 28 dage er valgt til at vurdere virkningen af forebyggende colistin-forstøvning på at reducere behovet for systemiske antibiotika under den indledende kritiske periode med intensivbehandling.
|
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
|
|
ICU ophold
Tidsramme: Fra randomisering til ICU-udskrivning, op til 60 dage
|
Antal dage tilbragt på intensivafdelingen efter randomisering.
Dette sekundære resultat måler varigheden af opholdet på intensivafdelingen, defineret som antallet af dage fra randomisering til intensivudskrivning.
Tidsrammen er valgt til en omfattende vurdering af varigheden af ICU-behandling, som kan være påvirket af forekomsten af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) og indvirkningen af forebyggende colistin-forstøvning på patientens helbredelse
|
Fra randomisering til ICU-udskrivning, op til 60 dage
|
|
Forekomst af antibiotika-resistente bakterier
Tidsramme: Fra randomisering til ICU-udskrivning
|
Dette sekundære resultat måler forekomsten af antibiotikaresistente bakterier isoleret fra rutinemæssige kliniske prøver og hygiejneprøver indsamlet fra randomiseringsdatoen indtil ICU-udskrivning.
Tidsrammen er valgt til at overvåge udviklingen og forekomsten af antibiotika-resistente bakterier gennem hele ICU-opholdet, hvilket giver indsigt i virkningen af forebyggende colistin-forstøvning på bakterielle resistensmønstre.
|
Fra randomisering til ICU-udskrivning
|
|
ICU dag-28 dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra ICU indlæggelse
|
Dette sekundære resultat måler dødeligheden inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse.
Tidsrammen på 28 dage er valgt til at vurdere tidlige dødelighedsresultater relateret til ventilator-associeret lungebetændelse og for at evaluere den potentielle indvirkning af forebyggende colistin-forstøvning på patientens overlevelse i den indledende kritiske periode.
|
28 dage fra ICU indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhu Y, Monsel A, Roberts JA, Pontikis K, Mimoz O, Rello J, Qu J, Rouby JJ; European Investigator Network for Nebulized Antibiotics in Ventilator-Associated Pneumonia (ENAVAP). Nebulized Colistin in Ventilator-Associated Pneumonia and Tracheobronchitis: Historical Background, Pharmacokinetics and Perspectives. Microorganisms. 2021 May 27;9(6):1154. doi: 10.3390/microorganisms9061154.
- Jang JY, Kwon HY, Choi EH, Lee WY, Shim H, Bae KS. Efficacy and toxicity of high-dose nebulized colistin for critically ill surgical patients with ventilator-associated pneumonia caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. J Crit Care. 2017 Aug;40:251-256. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 7.
- Karvouniaris M, Makris D, Zygoulis P, Triantaris A, Xitsas S, Mantzarlis K, Petinaki E, Zakynthinos E. Nebulised colistin for ventilator-associated pneumonia prevention. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1732-9. doi: 10.1183/13993003.02235-2014. Epub 2015 Sep 24.
- Povoa FCC, Cardinal-Fernandez P, Maia IS, Reboredo MM, Pinheiro BV. Effect of antibiotics administered via the respiratory tract in the prevention of ventilator-associated pneumonia: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2018 Feb;43:240-245. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.09.019. Epub 2017 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Farmaceutiske præparater
- Lipider
- Polycykliske forbindelser
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Membranproteiner
- Makrocykliske forbindelser
- Peptider, cyklisk
- Lipopeptider
- Polymyxiner
- Antimikrobielle Kationiske Peptider
- Antimikrobielle Peptider
- Poredannende cytotoksiske proteiner
- Colistin
- Salinopløsning
- colistinmetansulfonsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- FThabet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle indsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
Så snart manuskriptet er offentliggjort
IPD-delingsadgangskriterier
anmodning vil blive sendt til hovedefterforskeren via e-mail og vil blive delt, hvis årsagerne til anmodningen er akademiske eller for planlægning af lignende undersøgelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .