Inhaloitava kolistiini lasten hengityskoneeseen liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi (ColiPed)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Farah Thabet, University Hospital Fattouma Bourguiba
Hengitetty kolistiini lasten ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi: kaksoissokko monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko sumutettu kolistiini estää keuhkokuumeen hengitysteillä olevilla lapsilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Vähentääkö sumutettu kolistiini sitä, kuinka monta kertaa osallistujille kehittyy ventilaatioon liittyvä keuhkokuume? Tutkijat vertaavat sumutettua kolistiinia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko sumutettu kolistiini ehkäisemään ventilaatioon liittyvää keuhkokuumetta lapsilla.
Osallistujat:
- Ota sumutettu Colistin tai lumelääke kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
- Seurataan keuhkokuumeen esiintymisen tarkistamiseksi, kun he ovat koneellisessa ventilaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 päivän inhaloitavan kolistiinihoidon hyötyjä lapsilla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 2 päivän ajan, kun kyseessä on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume.
Suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus. Potilaat, jotka ovat saaneet koneellista ventilaatiota yli 2 päivää, satunnaistetaan saamaan inhaloitavaa kolistiinia kahdesti päivässä 3 päivän ajan tai inhaloitavaa lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia). Ensisijainen tulos on ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen satunnaistamisesta päivään 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farah C Thabet, MD
- Puhelinnumero: 0021629742011
- Sähköposti: thabetfarah@yahoo.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1 kuukauden ikäiset ja alle 14-vuotiaat lapset
- Potilaat, jotka ovat saaneet invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia
- Tietoinen vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu VAP sisällyttämispäivänä
- Käyttöaihe systeemiseen kolistiinihoitoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sen yhteydessä
- Suunnittele ekstubaatio seuraavan 24 tunnin aikana
- Tunnettu allergia kolistiinille
- Ei vanhempien suostumusta
- Kolonisaatio tai infektio kolistiinille resistentillä bakteerilla sisäänpääsyn yhteydessä
- Trakeostomia
- Allergisten kliinisten oireiden esiintyminen kolistiinisumutuksen päivinä
- Ei-toivottujen kliinisten tai biologisten oireiden esiintyminen, joiden oletetaan johtuvan kolistiinisumutuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kolistiiniryhmä
Kolistiiniryhmä: Sumutettavan kolistimetaatisodan (CMS) ryhmässä 100 000 IU/kg CMS:ää (vastaava 0,96 mg/kg kolistiinipohjaa) sumutetaan päivittäin, jaettuna kahteen annokseen. CMS:n liofiilisata rekonstituoidaan seuraavasti: 2 miljoonaa IU:ta rekonstituoidaan 6 ml:aan steriiliä 0,9 % fysiologista suolaliuosta. Sopiva tilavuus otetaan sitten ja täydennetään 0,9 % fysiologisella suolaliuoksella saavuttaakseen kokonaistilavuuden 6 ml, joka annetaan välittömästi mekaanisesti hengitettäville potilaille sumuttimen kautta, kunnes sumutettu liuosastia on tyhjä. Sumutus annetaan invasiivisen mekaanisen hengityksen 3. päivästä alkaen kahdesti päivässä enintään 7 päivän ajan tai kunnes intubaatiopoisto suoritetaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin). *12500 kansainvälistä yksikköä kolistimetaatisodaa = 1 mg kolistimetaatisodaa = 0,4 mg kolistiinipohjaa. |
100 000 IU/kg kolistimetaatisodiumia (vastaa 0,96 mg/kg kolistiinipohjaa) suihkutetaan päivittäin, jaettuna kahteen annokseen enintään 7 päivän ajan kelpoisille hengityskoneeseen yhdistetyille lapsille, alkaen mekaanisen hengityksen 3. päivästä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Nebulointia 6 ml 0,9 %:sta suolaliuosta kahdesti päivässä enintään 7 päivän ajan alkaen invasiivisen mekaanisen hengityksen 3. päivästä toimitetaan nebulisaattorin avulla, kunnes nebuloidun liuoksen säiliö on tyhjä.
|
6 ml 0,9-prosenttisen suolaliuoksen sumutusta kahdesti päivässä enintään 7 päivän ajan alkaen invasiivisen mekaanisen hengityksen 3. päivästä kelpoisille hengityskoneen avulla hengitettäville lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on ventilaatioon liittyvän keuhkokuumeen ensimmäisen jakson ilmaantuvuus satunnaistamisesta päivään 28.
Ilmaantuvuus lasketaan ensimmäisen VAP-jakson kokeneiden potilaiden lukumäärän suhdelukuna jaettuna satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä
|
Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvän trakeobronkiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Ventilaatioon liittyvän trakeobronkiitin (VAT) ensimmäisen jakson ilmaantuvuus satunnaistamisesta päivään 28.
|
Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ensimmäisen VAP- ja VAT-jakson ilmaantuvuus potilaiden alaryhmässä, joilla on trakeobronkiaalinen bakteerikolonisaatio satunnaistuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos mittaa ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ja ventilaattoriin liittyvän trakeobronkiitin (VAT) ensimmäisen jakson ilmaantuvuutta ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla oli trakeobronkiaalinen bakteerikolonisaatio satunnaistamisen aikana.
28 päivän ajanjakso valitaan näiden infektioiden varhaisten esiintymistiheysten havaitsemiseksi ja ennaltaehkäisevän kolistiinisumutuksen tehokkuuden arvioimiseksi tässä suuren riskin alaryhmässä.
|
Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mekaaniseen ventilaatioon käytettyjen päivien määrä satunnaistamisesta päivään 28
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos mittaa päivien kokonaismäärää, jonka potilas on ollut koneellisessa ventilaatiossa ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
28 päivän ajanjakso on valittu arvioimaan ennaltaehkäisevän kolistiinisumutuksen vaikutusta mekaanisen ventilaation keston lyhentämiseen tehohoitohoidon kriittisen alkuvaiheen aikana.
|
Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä ilman systeemisiä antibiootteja satunnaistamisesta päivään 28
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos mittaa päivien määrää ilman systeemistä antibiootin käyttöä ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
28 päivän ajanjakso on valittu arvioimaan ennaltaehkäisevän kolistiinisumutuksen vaikutusta systeemisten antibioottien tarpeen vähentämiseen tehohoitohoidon alkuvaiheessa.
|
Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen, jopa 60 päivää
|
ICU-päivien lukumäärä satunnaistamisen jälkeen.
Tämä toissijainen tulos mittaa teho-osastolla oleskelun kestoa, joka määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen.
Aikakehys valitaan arvioimaan kattavasti tehohoitohoidon kestoa, johon voi vaikuttaa ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus ja ennaltaehkäisevän kolistiinisumutuksen vaikutus potilaan toipumiseen.
|
Satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen, jopa 60 päivää
|
|
Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehohoitoon
|
Tämä toissijainen tulos mittaa antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä, jotka on eristetty rutiininomaisista kliinisistä ja hygienianäytteistä, jotka on kerätty satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiuttamiseen asti.
Aikakehys on valittu seuraamaan antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien kehitystä ja esiintyvyyttä koko teho-osaston ajan, mikä antaa näkemyksiä ennaltaehkäisevän kolistiinisumutuksen vaikutuksesta bakteeriresistenssimalleihin.
|
Satunnaistamisesta tehohoitoon
|
|
ICU-päivä-28 kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää tehohoitoon saapumisesta
|
Tämä toissijainen tulos mittaa kuolleisuutta 28 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta.
28 päivän ajanjakso valitaan, jotta voidaan arvioida ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen liittyviä varhaiskuolleisuuden tuloksia ja arvioida ennalta ehkäisevän kolistiinisumutuksen mahdollista vaikutusta potilaan eloonjäämiseen alkuvaiheen kriittisen ajanjakson aikana.
|
28 päivää tehohoitoon saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu Y, Monsel A, Roberts JA, Pontikis K, Mimoz O, Rello J, Qu J, Rouby JJ; European Investigator Network for Nebulized Antibiotics in Ventilator-Associated Pneumonia (ENAVAP). Nebulized Colistin in Ventilator-Associated Pneumonia and Tracheobronchitis: Historical Background, Pharmacokinetics and Perspectives. Microorganisms. 2021 May 27;9(6):1154. doi: 10.3390/microorganisms9061154.
- Jang JY, Kwon HY, Choi EH, Lee WY, Shim H, Bae KS. Efficacy and toxicity of high-dose nebulized colistin for critically ill surgical patients with ventilator-associated pneumonia caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. J Crit Care. 2017 Aug;40:251-256. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 7.
- Karvouniaris M, Makris D, Zygoulis P, Triantaris A, Xitsas S, Mantzarlis K, Petinaki E, Zakynthinos E. Nebulised colistin for ventilator-associated pneumonia prevention. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1732-9. doi: 10.1183/13993003.02235-2014. Epub 2015 Sep 24.
- Povoa FCC, Cardinal-Fernandez P, Maia IS, Reboredo MM, Pinheiro BV. Effect of antibiotics administered via the respiratory tract in the prevention of ventilator-associated pneumonia: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2018 Feb;43:240-245. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.09.019. Epub 2017 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Kalvoproteiinit
- Makrosykliset yhdisteet
- Peptidit, syklinen
- Lipopeptidit
- Polymyksiinit
- Antimikrobiset kationiset peptidit
- Antimikrobiset peptidit
- Poreja muodostavat sytotoksiset proteiinit
- Colistin
- Suolaliuos
- kolistiinimetaanisulfonihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- FThabet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki kerätty IPD
IPD-jaon aikakehys
Heti kun käsikirjoitus on julkaistu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyyntö lähetetään päätutkijalle sähköpostitse ja jaetaan, jos pyynnön syyt ovat akateemista tai vastaavan tutkimuksen suunnittelua
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .